Olorinab dans le syndrome du côlon irritable avec constipation prédominante (IBS-C) et le syndrome du côlon irritable avec diarrhée prédominante (IBS-D) (CAPTIVATE)
15 septembre 2022 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Olorinab chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable souffrant de douleurs abdominales
Le but de cette étude est de déterminer si l'olorinab est un traitement sûr et efficace des douleurs abdominales chez les participants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
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California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research, Inc.
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Presicion Research Center Inc
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Great Lakes Medical Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
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Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- ACR Gut Whisperer
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-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
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-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Exemplar Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion à l'étude principale :
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) avec constipation prédominante (IBS-C) ou diarrhée prédominante (IBS-D) selon les critères de Rome IV lors de la visite 1 (dépistage)
Selon l'algorithme de diagnostic Rome IV pour le SCI, les participants de 50 ans et plus doivent avoir eu l'un des symptômes suivants avec un résultat qui exclut les causes de douleur abdominale autres que le SCI :
- Coloscopie (dans les 10 ans suivant la visite 1 [dépistage])
- Sigmoïdoscopie flexible et lavement baryté à double contraste (dans les 5 ans suivant la visite 1 [dépistage])
- Colonographie par tomodensitométrie (dans les 5 ans suivant la visite 1 [dépistage])
Principaux critères d'exclusion de l'étude :
- Diagnostic d'IBS avec des habitudes intestinales mixtes (IBS-M) ou d'IBS non sous-typé (IBS-U)
- Changements cliniquement pertinents dans l'alimentation, le mode de vie ou le régime d'exercice dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage) qui peuvent confondre les évaluations d'efficacité dans le jugement clinique de l'investigateur (ou de la personne désignée)
- Toute chirurgie du côlon ou abdominale majeure (p. ex., chirurgie bariatrique [y compris l'anneau gastrique], chirurgie de l'estomac, chirurgie de l'intestin grêle/gros ou chirurgie des gros vaisseaux abdominaux). Les antécédents de cholécystectomie sont exclusifs pour les participants atteints du SII-D. Pour les participants avec IBS-C, une histoire de cholécystectomie plus de 6 mois avant la visite 1 (dépistage) est autorisée. Les procédures telles que l'appendicectomie, l'hystérectomie, la césarienne ou la polypectomie sont autorisées tant qu'elles ont eu lieu au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage).
Critères d'inclusion à long terme :
• Tous les participants doivent avoir terminé l'étude principale (y compris la visite 8 [semaine 12] et la visite 9 [semaine 14])
Critères d'exclusion de prolongation à long terme :
- Le participant répond à tous les critères d'exclusion de l'étude principale au moment de l'évaluation de l'admissibilité à la LTE, sauf approbation préalable du commanditaire.
- Le participant avait moins de 75 % de conformité globale avec les entrées du journal électronique au cours de l'étude principale.
- Le participant a dévié du schéma posologique prescrit au cours de l'étude principale (c'est-à-dire, observance globale du traitement de l'étude inférieure à 85 % ou supérieure à 115 %), sauf approbation préalable du commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olorinab à faible dose (étude principale)
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Olorinab Dose 1 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélules ou comprimés par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
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|
Expérimental: Olorinab dose moyenne (étude principale)
|
Olorinab Dose 1 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélules ou comprimés par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Olorinab à forte dose (étude principale)
|
Olorinab Dose 1 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélules ou comprimés par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (étude principale)
|
Capsule ou comprimé placebo correspondant à Olorinab par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Expérimental: Olorinab (prolongation à long terme)
Les participants recevront de l'olorinab en fonction de leur affectation de traitement dans l'étude principale.
|
Olorinab Dose 1 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 2 gélule ou comprimé par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
Olorinab Dose 3 gélules ou comprimés par voie orale, 3 fois par jour jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude principale : changement par rapport au départ du score moyen de douleur abdominale (AAPS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'APS est une échelle d'évaluation numérique en 11 points à une seule question dans laquelle 0 représente l'absence de douleur abdominale et 10 représente la pire douleur abdominale possible.
La variation de l'AAPS par rapport au départ à la semaine 12 a été analysée à l'aide d'une analyse de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, les facteurs de stratification, la semaine et l'interaction de traitement par semaine comme facteurs et l'AAPS de base comme covariable.
Une matrice variance-covariance non structurée a été utilisée pour l'analyse MMRM.
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Base de référence et semaine 12
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Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EIAT ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé en sévérité pendant ou après la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 14 semaines
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Période LTE : Nombre de participants avec TEAE et SAE
Délai: Jusqu'à 54 semaines
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EIAT ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé en sévérité pendant ou après la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 54 semaines
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Étude principale : nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Du départ à la semaine 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire, y compris la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine.
L'investigateur était chargé d'examiner les résultats de laboratoire pour les anomalies cliniquement significatives.
|
Du départ à la semaine 14
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Étude LTE : nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la référence à la semaine 54 (du LTE)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire, y compris la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine.
L'investigateur était chargé d'examiner les résultats de laboratoire pour les anomalies cliniquement significatives.
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De la référence à la semaine 54 (du LTE)
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Étude principale : nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Du départ à la semaine 14
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Les paramètres évalués pour les signes vitaux comprenaient la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique), la fréquence cardiaque (FC), la température corporelle et la fréquence respiratoire.
L'investigateur était chargé d'examiner les signes vitaux à la recherche d'anomalies cliniquement significatives.
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Du départ à la semaine 14
|
|
Étude LTE : nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la référence à la semaine 54 (du LTE)
|
Les paramètres évalués pour les signes vitaux comprenaient la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique), la fréquence cardiaque, la température corporelle et la fréquence respiratoire.
L'investigateur était chargé d'examiner les signes vitaux à la recherche d'anomalies cliniquement significatives.
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De la référence à la semaine 54 (du LTE)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude principale : Pourcentage de participants atteignant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 30 % de l'AAPS à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de participants atteignant une amélioration >= 30 % de l'AAPS par rapport au départ à la semaine 12 a été analysé à l'aide d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié par les facteurs de stratification.
Les données AAPS post-baseline manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation multiple (MI) sous l'hypothèse de données manquantes aléatoires (MAR).
Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas eu au moins 1 observation post-ligne de base ont été considérés comme des non-répondants.
Une amélioration >= 30 % de l'AAPS était une réduction de l'AAPS de 30 % ou plus par rapport à l'AAPS de base.
|
Base de référence et semaine 12
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Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une amélioration >= 30 % de l'AAPS par rapport au départ pendant au moins 6 des 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de participants obtenant une amélioration >= 30 % de l'AAPS par rapport au départ pendant au moins 6 des 12 semaines au cours de la période de traitement a été analysé à l'aide d'un test CMH stratifié par les facteurs de stratification.
Une amélioration >= 30 % de l'AAPS correspond à une réduction de l'AAPS de 30 % ou plus par rapport à l'AAPS de base.
Les données AAPS post-ligne de base manquantes ont été imputées à l'aide de MI sous l'hypothèse MAR.
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Base de référence et semaine 12
|
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Étude principale : Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'AAPS à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement en pourcentage de l'AAPS par rapport au départ à la semaine 12 a été analysé à l'aide d'une analyse MMRM avec le traitement, les facteurs de stratification, la semaine et l'interaction de traitement par semaine comme facteurs et l'AAPS de base comme covariable.
La ligne de base est la dernière mesure non manquante collectée avant la première dose du traitement à l'étude au jour 1.
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Base de référence et semaine 12
|
|
Étude principale : changement par rapport au départ du nombre de jours sans douleur à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement par rapport au départ à la semaine 12 du nombre de jours sans douleur par semaine a été analysé à l'aide d'une analyse MMRM avec le traitement, les facteurs de stratification, la semaine et l'interaction du traitement par semaine comme facteurs et les jours sans douleur au départ comme covariable.
Les jours sans douleur ont été définis comme des jours avec un score de douleur de zéro (0).
La ligne de base est la dernière mesure non manquante collectée avant la première dose du traitement à l'étude au jour 1.
|
Base de référence et semaine 12
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Étude principale : Concentration maximale (Cmax) d'Olorinab
Délai: Le jour 1 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration et la semaine 4 : avant l'administration et 0,5, 1 et 2 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier la Cmax d'Olorinab.
L'analyse pharmacocinétique (PK) a été réalisée à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Le jour 1 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration et la semaine 4 : avant l'administration et 0,5, 1 et 2 heures après l'administration
|
|
Étude principale : moment de la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax) d'Olorinab
Délai: Le jour 1 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration et la semaine 4 : avant l'administration et 0,5, 1 et 2 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier le Tmax d'Olorinab.
L'analyse PK a été réalisée à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Le jour 1 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration et la semaine 4 : avant l'administration et 0,5, 1 et 2 heures après l'administration
|
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Étude principale : Concentrations plasmatiques minimales (Ctrough) d'Olorinab
Délai: Pré-dose le jour 1, le jour 2 et les semaines 2, 4, 8, 10 et 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux délais indiqués après l'administration du traitement à l'étude pour étudier la Cmin d'Olorinab.
L'analyse PK a été réalisée à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
|
Pré-dose le jour 1, le jour 2 et les semaines 2, 4, 8, 10 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD371-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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