Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olorinab i irritabel tyktarm med overvejende obstipation (IBS-C) og irritabel tyktarm med overvejende diarré (IBS-D) (CAPTIVATE)

28. januar 2025 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Olorinab hos personer med irritabel tyktarm, der oplever mavesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om olorinab er en sikker og effektiv behandling af mavesmerter hos deltagere med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85298
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Exemplar Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedundersøgelsen:

  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med dominerende obstipation (IBS-C) eller dominerende diarré (IBS-D) i henhold til Rom IV-kriterier ved besøg 1 (screening)

  • I henhold til Rom IV diagnostiske algoritme for IBS skal deltagere på 50 år og derover have haft en af ​​følgende med et resultat, der udelukker andre årsager til mavesmerter end IBS:

    1. Koloskopi (inden for 10 år efter besøg 1 [screening])
    2. Fleksibel sigmoidoskopi og dobbelt kontrast bariumklyster (inden for 5 år efter Besøg 1 [Screening])
    3. Computertomografi kolografi (inden for 5 år efter Besøg 1 [Screening])

Udelukkelseskriterier for hovedundersøgelsen:

  • Diagnose af IBS med blandede afføringsvaner (IBS-M) eller usubtyped IBS (IBS-U)
  • Klinisk relevante ændringer i kost-, livsstils- eller træningsregimen inden for 30 dage før besøg 1 (screening), der kan forvirre effektvurderinger efter investigatorens (eller den udpegede) kliniske vurdering.
  • Enhver tyktarmsoperation eller større abdominal operation (f.eks. fedmekirurgi [inklusive mavebånd), mavekirurgi, operation af tyndtarm/tyktarm eller operation af store kar. Historien om kolecystektomi er udelukkende for deltagere med IBS-D. For deltagere med IBS-C er en historie med kolecystektomi mere end 6 måneder før besøg 1 (screening) tilladt. Procedurer såsom blindtarmsoperation, hysterektomi, kejsersnit eller polypektomi er tilladt, så længe de har fundet sted mindst 3 måneder før besøg 1 (screening).

Inklusionskriterier for langsigtede udvidelser:

•Alle deltagere skal have gennemført hovedundersøgelsen (inklusive både besøg 8 [uge 12] og besøg 9 [uge 14])

Udelukkelseskriterier for langsigtede udvidelser:

  • Deltageren opfylder alle udelukkelseskriterier fra hovedundersøgelsen på tidspunktet for vurdering af berettigelse til LTE, medmindre sponsoren har godkendt det på forhånd.
  • Deltageren havde mindre end 75 % overordnet overholdelse af e-dagbogsindlæg under hovedundersøgelsen.
  • Deltageren afveg fra det foreskrevne doseringsregime under hovedundersøgelsen (dvs. overordnet undersøgelsesbehandlingsefterlevelse mindre end 85 % eller mere end 115 %), medmindre sponsoren har godkendt det på forhånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olorinab lav dosis (hovedundersøgelse)
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 1 kapsel eller tablet gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Eksperimentel: Olorinab medium dosis (hovedundersøgelse)
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 1 kapsel eller tablet gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Eksperimentel: Olorinab høj dosis (hovedundersøgelse)
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 1 kapsel eller tablet gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Placebo komparator: Placebo (hovedundersøgelse)
Medicin: Placebo
Olorinab matchende placebo kapsel eller tablet gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: Olorinab (langsigtet forlængelse)
Deltagerne vil modtage olorinab baseret på deres behandlingsopgave i hovedundersøgelsen.
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 1 kapsel eller tablet gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 2 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371
Medicin: Olorinab
Olorinab Dosis 3 kapsler eller tabletter gennem munden, 3 gange dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD371

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Ændring fra baseline i gennemsnitlig abdominal smertescore (AAPS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
APS er et enkelt spørgsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer de værst mulige mavesmerter. Ændringen i AAPS fra baseline ved uge 12 blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, stratificeringsfaktorer, uge ​​og behandling for uge interaktion som faktorer og baseline AAPS som en kovariat. En ustruktureret varians-kovariansmatrix blev brugt til MMRM-analysen.
Baseline og uge 12
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 14 uger
LTE-periode: Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 54 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 54 uger
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til uge 14
Blodprøver blev indsamlet til analyse af laboratorieparametre, herunder serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Baseline til uge 14
LTE-undersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til uge 54 (af LTE)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af laboratorieparametre, herunder serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Baseline til uge 54 (af LTE)
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 14
Parametre vurderet for vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), hjertefrekvens (HR), kropstemperatur og respirationsfrekvens. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå vitale tegn for klinisk signifikante abnormiteter.
Baseline til uge 14
LTE-undersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 54 (af LTE)
Parametre vurderet for vitale tegn inkluderede blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), HR, kropstemperatur og respirationsfrekvens. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå vitale tegn for klinisk signifikante abnormiteter.
Baseline til uge 54 (af LTE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på mere end eller lig med (>=) 30 % i AAPS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en >= 30 % forbedring i AAPS fra baseline i uge 12, blev analyseret ved hjælp af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne. Manglende post-baseline AAPS-data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation (MI) under antagelsen om manglende tilfældig (MAR). Deltagere, der blev randomiseret, men som ikke havde mindst 1 post-baseline-observation, blev betragtet som ikke-responderende. En >= 30 % forbedring i AAPS var en reduktion i AAPS på 30 % eller mere sammenlignet med baseline AAPS.
Baseline og uge 12
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en >= 30 % forbedring i AAPS fra baseline i mindst 6 af de 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en >= 30 % forbedring i AAPS fra baseline i mindst 6 af de 12 uger i løbet af behandlingsperioden, blev analyseret ved hjælp af en CMH-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne. En >= 30 % forbedring i AAPS er en reduktion i AAPS på 30 % eller mere sammenlignet med baseline AAPS. Manglende post-baseline AAPS-data blev imputeret ved hjælp af MI under MAR-antagelsen.
Baseline og uge 12
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i AAPS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring i AAPS fra baseline ved uge 12 blev analyseret ved hjælp af en MMRM-analyse med behandling, stratificeringsfaktorer, uge ​​og behandling-for-uge interaktion som faktorer og baseline AAPS som en kovariat. Baseline er den sidste ikke-manglende måling, der er indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1.
Baseline og uge 12
Hovedundersøgelse: Ændring fra baseline i antallet af smertefrie dage i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline ved uge 12 i antal smertefrie dage om ugen blev analyseret ved hjælp af en MMRM-analyse med behandling, stratificeringsfaktorer, uge ​​og behandling-for-uge interaktion som faktorer og baseline smertefri dage som en kovariat. Smertefri dage blev defineret som dage med en smertescore på nul (0). Baseline er den sidste ikke-manglende måling, der er indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1.
Baseline og uge 12
Hovedundersøgelse: Maksimal koncentration (Cmax) af Olorinab
Tidsramme: På dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis og uge 4: Før dosis og 0,5, 1 og 2 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge Cmax for Olorinab. Farmakokinetisk (PK) analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
På dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis og uge 4: Før dosis og 0,5, 1 og 2 timer efter dosis
Hovedundersøgelse: Tidspunkt for maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) af Olorinab
Tidsramme: På dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis og uge 4: Før dosis og 0,5, 1 og 2 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge Tmax af Olorinab. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
På dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis og uge 4: Før dosis og 0,5, 1 og 2 timer efter dosis
Hovedundersøgelse: Plasma Trough Concentrations (Ctrough) af Olorinab
Tidsramme: Før dosis på dag 1, dag 2 og uge 2, 4, 8, 10 og 12
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på angivne tidsrammer efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge Ctrough of Olorinab. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis på dag 1, dag 2 og uge 2, 4, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD371-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Olorinab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner