Olorinab 治疗以便秘为主的肠易激综合征 (IBS-C) 和以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) (CAPTIVATE)
2022年9月15日 更新者：Arena Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，以评估 Olorinab 在患有腹痛的肠易激综合征患者中的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是确定 olorinab 是否是一种安全有效的治疗肠易激综合征 (IBS) 参与者腹痛的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert、Arizona、美国、85298
- Gilbert Center for Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista、California、美国、91910
- GW Research, Inc.
-
Corona、California、美国、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
-
San Diego、California、美国、92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster、California、美国、92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Presicion Research Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Medication Management, LLC
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Great Lakes Medical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
Irving、Texas、美国、75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国、24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Exemplar Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要研究纳入标准：
- 第 1 次就诊时根据罗马 IV 标准诊断肠易激综合征 (IBS) 伴有便秘 (IBS-C) 或腹泻 (IBS-D)
根据 IBS 的罗马 IV 诊断算法，50 岁及以上的参与者必须有以下情况之一，结果排除 IBS 以外的腹痛原因：
- 结肠镜检查（访问 1 [筛选] 后 10 年内）
- 可弯曲乙状结肠镜检查和双重造影钡剂灌肠（第 1 次访视 [筛选] 后 5 年内）
- 计算机断层扫描结肠造影（访问 1 [筛选] 后 5 年内）
主要研究排除标准：
- 混合排便习惯 (IBS-M) 或未分型 IBS (IBS-U) 的 IBS 诊断
- 第 1 次就诊（筛选）前 30 天内饮食、生活方式或锻炼方案的临床相关变化可能会混淆研究者（或指定人员）临床判断中的疗效评估
- 任何结肠或腹部大手术（例如，减肥手术[包括胃束带术]、胃手术、小肠/大肠手术或腹部大血管手术）。 IBS-D 参与者排除胆囊切除术史。 对于患有 IBS-C 的参与者，允许在访问 1（筛选）之前超过 6 个月的胆囊切除术史。 允许进行诸如阑尾切除术、子宫切除术、剖宫产术或息肉切除术等手术，只要它们在第 1 次就诊（筛查）之前至少 3 个月发生。
长期延期纳入标准：
•所有参与者必须完成主要研究（包括访问 8 [第 12 周] 和访问 9 [第 14 周]）
长期延期排除标准：
- 参与者在评估 LTE 资格时符合主要研究的任何排除标准，除非申办方事先批准。
- 在主要研究期间，参与者对电子日记条目的总体依从性低于 75%。
- 参与者在主要研究期间偏离规定的剂量方案（即总体研究治疗依从性低于 85% 或高于 115%），除非申办方事先批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Olorinab 低剂量（主要研究）
|
Olorinab 剂量 1 粒胶囊或口服片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
|
|
实验性的：Olorinab 中等剂量（主要研究）
|
Olorinab 剂量 1 粒胶囊或口服片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
|
|
实验性的：Olorinab 高剂量（主要研究）
|
Olorinab 剂量 1 粒胶囊或口服片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂（主要研究）
|
Olorinab 匹配安慰剂胶囊或片剂口服，每天 3 次，最多 12 周
|
|
实验性的：Olorinab（长期延长）
参与者将根据他们在主要研究中的治疗分配接受 olorinab。
|
Olorinab 剂量 1 粒胶囊或口服片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 12 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 2 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
Olorinab 口服剂量 3 粒胶囊或片剂，每天 3 次，最多 52 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要研究：第 12 周平均腹痛评分 (AAPS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
APS 是一个单一的问题，11 点数字评分量表，其中 0 代表没有腹痛，10 代表最严重的腹痛。
第 12 周时 AAPS 相对于基线的变化使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析进行分析，其中治疗、分层因素、周和每周治疗交互作用作为因素，基线 AAPS 作为协变量。
非结构化方差-协方差矩阵用于 MMRM 分析。
|
基线和第 12 周
|
|
主要研究：发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 14 周
|
不良事件 (AE) 是指在服用药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在首次研究治疗期间或之后开始或严重程度恶化的任何 AE。
|
长达 14 周
|
|
LTE 期间：具有 TEAE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：长达 54 周
|
AE 是参与者服用药物时发生的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在首次研究治疗期间或之后开始或严重程度恶化的任何 AE。
|
长达 54 周
|
|
主要研究：具有临床意义的异常实验室参数的参与者人数
大体时间：第 14 周的基线
|
收集血样用于分析实验室参数，包括血清化学、血液学、凝血和尿液分析。
研究者负责审查临床显着异常的实验室结果。
|
第 14 周的基线
|
|
LTE 研究：具有临床意义的异常实验室参数的参与者数量
大体时间：第 54 周的基线（LTE）
|
收集血样用于分析实验室参数，包括血清化学、血液学、凝血和尿液分析。
研究者负责审查临床显着异常的实验室结果。
|
第 54 周的基线（LTE）
|
|
主要研究：具有临床显着异常生命体征的参与者人数
大体时间：第 14 周的基线
|
评估生命体征的参数包括血压（收缩压和舒张压）、心率 (HR)、体温和呼吸频率。
研究者负责审查临床显着异常的生命体征。
|
第 14 周的基线
|
|
LTE 研究：具有临床显着异常生命体征的参与者人数
大体时间：第 54 周的基线（LTE）
|
评估生命体征的参数包括血压（收缩压和舒张压）、心率、体温和呼吸频率。
研究者负责审查临床显着异常的生命体征。
|
第 54 周的基线（LTE）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要研究：第 12 周时 AAPS 达到大于或等于 (>=) 30% 改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
|
使用按分层因素分层的 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 检验分析在第 12 周时 AAPS 从基线改善 >= 30% 的参与者百分比。
在随机缺失 (MAR) 假设下，使用多重插补 (MI) 估算缺失的基线后 AAPS 数据。
被随机分配但未进行至少 1 次基线后观察的参与者被视为无反应者。
与基线 AAPS 相比，AAPS 的 >= 30% 改善是 AAPS 减少 30% 或更多。
|
基线和第 12 周
|
|
主要研究：在 12 周中的至少 6 周内，AAPS 与基线相比改善 >= 30% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
|
使用按分层因素分层的 CMH 测试分析在治疗期间的 12 周中至少有 6 周的 AAPS 从基线改善 >= 30% 的参与者的百分比。
与基线 AAPS 相比，AAPS 提高 >= 30% 是指 AAPS 降低 30% 或更多。
在 MAR 假设下使用 MI 估算缺失的基线后 AAPS 数据。
|
基线和第 12 周
|
|
主要研究：第 12 周时 AAPS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
第 12 周时 AAPS 相对于基线的百分比变化使用 MMRM 分析进行分析，其中治疗、分层因素、周和每周治疗的交互作用作为因素，基线 AAPS 作为协变量。
基线是在第 1 天首次服用研究治疗药物之前收集的最后一次非缺失测量值。
|
基线和第 12 周
|
|
主要研究：第 12 周无痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
使用 MMRM 分析分析第 12 周时每周无痛天数相对于基线的变化，其中治疗、分层因素、周和治疗与周的交互作用作为因素，基线无痛天数作为协变量。
无痛天数定义为疼痛评分为零 (0) 的天数。
基线是在第 1 天首次服用研究治疗药物之前收集的最后一次非缺失测量值。
|
基线和第 12 周
|
|
主要研究：Olorinab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时以及第 4 周：给药前和给药后 0.5、1 和 2 小时
|
在给予研究治疗后的指定时间点从参与者采集血样，以研究 Olorinab 的 Cmax。
使用标准的非隔室方法进行药代动力学 (PK) 分析。
|
第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时以及第 4 周：给药前和给药后 0.5、1 和 2 小时
|
|
主要研究：Olorinab 给药后的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时以及第 4 周：给药前和给药后 0.5、1 和 2 小时
|
在给予研究治疗后的指定时间点从参与者采集血样，以研究 Olorinab 的 Tmax。
使用标准的非房室方法进行 PK 分析。
|
第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时以及第 4 周：给药前和给药后 0.5、1 和 2 小时
|
|
主要研究：Olorinab 的血浆谷浓度（谷）
大体时间：在第 1 天、第 2 天和第 2、4、8、10 和 12 周给药前
|
在给予研究治疗后的指定时间范围内从参与者采集血样，以调查 Olorinab 的 Ctrough。
使用标准的非房室方法进行 PK 分析。
|
在第 1 天、第 2 天和第 2、4、8、10 和 12 周给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APD371-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚