Olorinab na síndrome do intestino irritável com constipação predominante (IBS-C) e síndrome do intestino irritável com diarreia predominante (IBS-D) (CAPTIVATE)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do olorinabe em indivíduos com síndrome do intestino irritável com dor abdominal
O objetivo deste estudo é determinar se o olorinab é um tratamento seguro e eficaz para dor abdominal em participantes com síndrome do intestino irritável (SII).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
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-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Presicion Research Center Inc
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Great Lakes Medical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
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-
Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access Research, Pottsville
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Exemplar Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão do Estudo:
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) com constipação predominante (IBS-C) ou diarreia predominante (IBS-D) de acordo com os critérios de Roma IV na Visita 1 (Triagem)
De acordo com o algoritmo de diagnóstico de Roma IV para SII, os participantes com 50 anos de idade ou mais devem ter um dos seguintes com um resultado que exclua outras causas de dor abdominal além da SII:
- Colonoscopia (dentro de 10 anos da Visita 1 [Triagem])
- Sigmoidoscopia flexível e enema de bário com duplo contraste (dentro de 5 anos da Visita 1 [Triagem])
- Colonografia por tomografia computadorizada (dentro de 5 anos da Visita 1 [Triagem])
Principais Critérios de Exclusão do Estudo:
- Diagnóstico de SII com hábitos intestinais mistos (IBS-M) ou SII não subtipada (IBS-U)
- Mudanças clinicamente relevantes na dieta, estilo de vida ou regime de exercícios dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Triagem) que podem confundir as avaliações de eficácia no julgamento clínico do Investigador (ou designado)
- Qualquer cirurgia abdominal de grande porte ou colônica (por exemplo, cirurgia bariátrica [incluindo banda gástrica], cirurgia estomacal, cirurgia do intestino delgado/grosso ou cirurgia abdominal de grandes vasos). História de colecistectomia é excludente para participantes com SII-D. Para participantes com IBS-C, uma história de colecistectomia mais de 6 meses antes da Visita 1 (Triagem) é permitida. Procedimentos como apendicectomia, histerectomia, cesariana ou polipectomia são permitidos desde que tenham ocorrido pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).
Critérios de Inclusão de Extensão de Longo Prazo:
• Todos os participantes devem ter concluído o Estudo Principal (incluindo a Visita 8 [Semana 12] e a Visita 9 [Semana 14])
Critérios de Exclusão de Extensão de Longo Prazo:
- O participante atende a todos os critérios de exclusão do Estudo Principal no momento da avaliação da elegibilidade para o LTE, a menos que previamente aprovado pelo Patrocinador.
- O participante teve menos de 75% de conformidade geral com as entradas do eDiary durante o Estudo Principal.
- O participante desviou-se do regime de dosagem prescrito durante o Estudo Principal (ou seja, adesão geral ao tratamento do estudo inferior a 85% ou superior a 115%), a menos que previamente aprovado pelo Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de olorinabe (estudo principal)
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Olorinab Dose 1 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Dose média de olorinabe (estudo principal)
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Olorinab Dose 1 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de olorinabe (estudo principal)
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Olorinab Dose 1 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (estudo principal)
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Olorinab correspondente cápsula placebo ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
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Experimental: Olorinabe (extensão de longo prazo)
Os participantes receberão olorinab com base em sua atribuição de tratamento no Estudo Principal.
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Olorinab Dose 1 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes por dia até 12 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 2 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
Olorinab Dose 3 cápsula ou comprimido por via oral, 3 vezes ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: Mudança da linha de base na pontuação média de dor abdominal (AAPS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A APS é uma escala de classificação numérica de 11 pontos com uma única pergunta, na qual 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa a pior dor abdominal possível.
A mudança no AAPS da linha de base na semana 12 foi analisada usando uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, fatores de estratificação, semana e interação de tratamento por semana como fatores e AAPS de linha de base como uma covariável.
Uma matriz de variância-covariância não estruturada foi usada para a análise MMRM.
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Linha de base e Semana 12
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Estudo principal: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 14 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 14 semanas
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Período LTE: Número de participantes com TEAEs e SAEs
Prazo: Até 54 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 54 semanas
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Estudo principal: número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros laboratoriais, incluindo química sérica, hematologia, coagulação e urinálise.
O investigador era responsável por revisar os resultados laboratoriais para anormalidades clinicamente significativas.
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Linha de base até a semana 14
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Estudo LTE: Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 54 (de LTE)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros laboratoriais, incluindo química sérica, hematologia, coagulação e urinálise.
O investigador era responsável por revisar os resultados laboratoriais para anormalidades clinicamente significativas.
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Linha de base até a semana 54 (de LTE)
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Estudo principal: número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Os parâmetros avaliados para os sinais vitais incluíram pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica), frequência cardíaca (FC), temperatura corporal e frequência respiratória.
O investigador era responsável por revisar os sinais vitais para anormalidades clinicamente significativas.
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Linha de base até a semana 14
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Estudo LTE: Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 54 (de LTE)
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Os parâmetros avaliados para os sinais vitais incluíram pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica), FC, temperatura corporal e frequência respiratória.
O investigador era responsável por revisar os sinais vitais para anormalidades clinicamente significativas.
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Linha de base até a semana 54 (de LTE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhoria maior ou igual a (>=) 30% no AAPS na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >= 30% em AAPS desde a linha de base na semana 12 foi analisada usando um teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado pelos fatores de estratificação.
Os dados AAPS pós-linha de base ausentes foram imputados usando imputação múltipla (MI) sob a hipótese de falta aleatória (MAR).
Os participantes que foram randomizados, mas não tiveram pelo menos 1 observação pós-linha de base, foram considerados não respondedores.
Uma melhoria >= 30% no AAPS foi uma redução no AAPS de 30% ou mais em comparação com o AAPS da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >= 30% em AAPS desde a linha de base por pelo menos 6 das 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora >= 30% em AAPS desde a linha de base por pelo menos 6 das 12 semanas durante o período de tratamento foi analisada usando um teste CMH estratificado pelos fatores de estratificação.
Uma melhoria >= 30% no AAPS é uma redução no AAPS de 30% ou mais quando comparado ao AAPS de linha de base.
Os dados AAPS pós-linha de base ausentes foram imputados usando MI sob a suposição de MAR.
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Linha de base e Semana 12
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Estudo principal: Alteração percentual da linha de base em AAPS na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração percentual em AAPS desde a linha de base na semana 12 foi analisada usando uma análise MMRM com tratamento, fatores de estratificação, semana e interação tratamento por semana como fatores e AAPS de linha de base como uma covariável.
A linha de base é a última medição não omissa coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1.
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Linha de base e Semana 12
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Estudo principal: Mudança da linha de base no número de dias sem dor na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A mudança da linha de base na semana 12 no número de dias sem dor por semana foi analisada usando uma análise MMRM com tratamento, fatores de estratificação, semana e interação tratamento por semana como fatores e dias sem dor na linha de base como uma covariável.
Os dias sem dor foram definidos como dias com pontuação de dor igual a zero (0).
A linha de base é a última medição não omissa coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1.
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Linha de base e Semana 12
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Estudo Principal: Concentração Máxima (Cmax) de Olorinabe
Prazo: No Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose e Semana 4: Pré-dose e 0,5, 1 e 2 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar a Cmax de Olorinab.
A análise farmacocinética (PK) foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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No Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose e Semana 4: Pré-dose e 0,5, 1 e 2 horas após a dose
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Estudo Principal: Tempo de Concentração Máxima Após Administração do Medicamento (Tmax) de Olorinabe
Prazo: No Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose e Semana 4: Pré-dose e 0,5, 1 e 2 horas após a dose
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar Tmax de Olorinab.
A análise farmacocinética foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
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No Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose e Semana 4: Pré-dose e 0,5, 1 e 2 horas após a dose
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Estudo Principal: Concentrações Plasmáticas Vale (Cvale) de Olorinab
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Dia 2 e Semanas 2, 4, 8, 10 e 12
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em intervalos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar Cvale de Olorinab.
A análise farmacocinética foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose no Dia 1, Dia 2 e Semanas 2, 4, 8, 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD371-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .