Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olorinab ved irritabel tarmsyndrom med dominerende forstoppelse (IBS-C) og irritabel tarmsyndrom med dominerende diaré (IBS-D) (CAPTIVATE)

15. september 2022 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Olorinab hos personer med irritabel tarm som opplever magesmerter

Hensikten med denne studien er å finne ut om olorinab er en sikker og effektiv behandling for magesmerter hos deltakere med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85298
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Exemplar Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedstudiens inkluderingskriterier:

  • Diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS) med dominerende obstipasjon (IBS-C) eller dominerende diaré (IBS-D) i henhold til Roma IV-kriteriene ved besøk 1 (screening)

  • I henhold til Roma IV-diagnosealgoritmen for IBS, skal deltakere 50 år og over ha hatt en av følgende med et resultat som utelukker andre årsaker til magesmerter enn IBS:

    1. Koloskopi (innen 10 år etter besøk 1 [Screening])
    2. Fleksibel sigmoidoskopi og dobbel kontrast bariumklyster (innen 5 år etter besøk 1 [Screening])
    3. Computertomografi-kolonografi (innen 5 år etter besøk 1 [Screening])

Hovedstudieeksklusjonskriterier:

  • Diagnose av IBS med blandede avføringsvaner (IBS-M) eller usubtyped IBS (IBS-U)
  • Klinisk relevante endringer i kosthold, livsstil eller treningsregime innen 30 dager før besøk 1 (screening) som kan forvirre effektvurderinger etter den kliniske vurderingen til etterforskeren (eller den som er utpekt)
  • Enhver tykktarmsoperasjon eller større abdominal kirurgi (f.eks. fedmekirurgi [inkludert magebånd], magekirurgi, tynn-/tykktarmskirurgi eller kirurgi med store kar). Historie med kolecystektomi er ekskluderende for deltakere med IBS-D. For deltakere med IBS-C er en historie med kolecystektomi mer enn 6 måneder før besøk 1 (screening) tillatt. Prosedyrer som appendektomi, hysterektomi, keisersnitt eller polypektomi er tillatt så lenge de har skjedd minst 3 måneder før besøk 1 (screening).

Inkluderingskriterier for langsiktig utvidelse:

•Alle deltakere må ha fullført hovedstudien (inkludert både besøk 8 [uke 12] og besøk 9 [uke 14])

Ekskluderingskriterier for langsiktig utvidelse:

  • Deltakeren oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier fra hovedstudien på tidspunktet for vurdering av kvalifisering for LTE, med mindre sponsoren har godkjent det på forhånd.
  • Deltakeren hadde mindre enn 75 % samlet samsvar med eDiary-oppføringer under hovedstudien.
  • Deltakeren avvek fra det foreskrevne doseringsregimet under hovedstudien (dvs. samlet studiebehandlingsoverholdelse mindre enn 85 % eller mer enn 115 %), med mindre sponsoren har godkjent det på forhånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olorinab lav dose (hovedstudie)
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 1 kapsel eller tablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Eksperimentell: Olorinab middels dose (hovedstudie)
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 1 kapsel eller tablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Eksperimentell: Olorinab høy dose (hovedstudie)
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 1 kapsel eller tablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Placebo komparator: Placebo (hovedstudie)
Legemiddel: Placebo
Olorinab matchende placebo kapsel eller tablett gjennom munnen, 3 ganger per dag opptil 12 uker
Eksperimentell: Olorinab (langsiktig forlengelse)
Deltakerne vil motta olorinab basert på deres behandlingsoppdrag i Hovedstudien.
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 1 kapsel eller tablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 2 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371
Legemiddel: Olorinab
Olorinab Dose 3 kapsler eller tabletter gjennom munnen, 3 ganger daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • APD371

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Endring fra baseline i gjennomsnittlig abdominal smertescore (AAPS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
APS er et enkelt spørsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer de verst mulige magesmerter. Endringen i AAPS fra baseline ved uke 12 ble analysert ved hjelp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, stratifiseringsfaktorer, uke og behandling-for-uke interaksjon som faktorer og baseline AAPS som en kovariat. En ustrukturert varians-kovariansmatrise ble brukt for MMRM-analysen.
Grunnlinje og uke 12
Hovedstudie: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 14 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et legemiddel uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiebehandlingen.
Opptil 14 uker
LTE-periode: Antall deltakere med TEAE og SAE
Tidsramme: Opptil 54 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiebehandlingen.
Opptil 54 uker
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Blodprøver ble samlet for analyse av laboratorieparametre, inkludert serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse. Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Grunnlinje til uke 14
LTE-studie: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54 (av LTE)
Blodprøver ble samlet for analyse av laboratorieparametre, inkludert serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse. Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Grunnlinje til uke 54 (av LTE)
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Parametre vurdert for vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk), hjertefrekvens (HR), kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens. Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå vitale tegn for klinisk signifikante abnormiteter.
Grunnlinje til uke 14
LTE-studie: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54 (av LTE)
Parametre vurdert for vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk), HR, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens. Utforskeren var ansvarlig for å gjennomgå vitale tegn for klinisk signifikante abnormiteter.
Grunnlinje til uke 54 (av LTE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på over eller lik (>=) 30 % i AAPS ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en >= 30 % forbedring i AAPS fra baseline ved uke 12 ble analysert ved å bruke en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter stratifiseringsfaktorene. Manglende post-baseline AAPS-data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MI) under antakelsen om manglende tilfeldig (MAR). Deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde minst 1 observasjon etter baseline ble ansett som ikke-responderende. En >= 30 % forbedring i AAPS var en reduksjon i AAPS på 30 % eller mer sammenlignet med Baseline AAPS.
Grunnlinje og uke 12
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en >= 30 % forbedring i AAPS fra baseline i minst 6 av de 12 ukene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en >= 30 % forbedring i AAPS fra baseline i minst 6 av de 12 ukene i løpet av behandlingsperioden, ble analysert ved hjelp av en CMH-test stratifisert etter stratifiseringsfaktorene. En >= 30 % forbedring i AAPS er en reduksjon i AAPS på 30 % eller mer sammenlignet med Baseline AAPS. Manglende post-baseline AAPS-data ble imputert ved bruk av MI under MAR-antakelsen.
Grunnlinje og uke 12
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i AAPS ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Den prosentvise endringen i AAPS fra baseline ved uke 12 ble analysert ved hjelp av en MMRM-analyse med behandling, stratifiseringsfaktorer, uke og behandling-for-uke interaksjon som faktorer og baseline AAPS som en kovariat. Baseline er den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen på dag 1.
Grunnlinje og uke 12
Hovedstudie: Endring fra baseline i antall smertefrie dager i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Endringen fra baseline ved uke 12 i antall smertefrie dager per uke ble analysert ved hjelp av en MMRM-analyse med behandling, stratifiseringsfaktorer, uke og behandling-for-uke interaksjon som faktorer og baseline smertefrie dager som en kovariat. Smertefrie dager ble definert som dager med en smertescore på null (0). Baseline er den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før den første dosen av studiebehandlingen på dag 1.
Grunnlinje og uke 12
Hovedstudie: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Olorinab
Tidsramme: På dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og uke 4: Før dose og 0,5, 1 og 2 timer etter dose
Blodprøver ble tatt fra deltakerne på angitte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke Cmax for Olorinab. Farmakokinetisk (PK) analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
På dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og uke 4: Før dose og 0,5, 1 og 2 timer etter dose
Hovedstudie: Tid for maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) av Olorinab
Tidsramme: På dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og uke 4: Før dose og 0,5, 1 og 2 timer etter dose
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på angitte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke Tmax for Olorinab. PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
På dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose og uke 4: Før dose og 0,5, 1 og 2 timer etter dose
Hovedstudie: Plasma bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Olorinab
Tidsramme: Fordose på dag 1, dag 2 og uke 2, 4, 8, 10 og 12
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne ved angitte tidsrammer etter administrering av studiebehandling for å undersøke Ctrough of Olorinab. PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose på dag 1, dag 2 og uke 2, 4, 8, 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD371-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Olorinab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere