Olorinab en el síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante (IBS-C) y el síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (IBS-D) (CAPTIVATE)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de olorinab en sujetos con síndrome de intestino irritable que experimentan dolor abdominal
El propósito de este estudio es determinar si el olorinab es un tratamiento seguro y eficaz para el dolor abdominal en participantes con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
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-
California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Presicion Research Center Inc
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- WestGlenGI
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Great Lakes Medical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Exemplar Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión del estudio:
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento predominante (SII-C) o diarrea predominante (SII-D) según los criterios de Roma IV en la Visita 1 (Screening)
Según el algoritmo de diagnóstico de Roma IV para el SII, los participantes de 50 años o más deben haber tenido uno de los siguientes con un resultado que descarte otras causas de dolor abdominal que no sean el SII:
- Colonoscopia (dentro de los 10 años de la visita 1 [detección])
- Sigmoidoscopia flexible y enema de bario de doble contraste (dentro de los 5 años de la visita 1 [detección])
- Colonografía por tomografía computarizada (dentro de los 5 años de la visita 1 [detección])
Principales criterios de exclusión del estudio:
- Diagnóstico de SII con hábitos intestinales mixtos (SII-M) o SII no subtipificado (SII-U)
- Cambios clínicamente relevantes en la dieta, el estilo de vida o el régimen de ejercicio dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Evaluación) que pueden confundir las evaluaciones de eficacia en el juicio clínico del Investigador (o su designado)
- Cualquier cirugía de colon o abdominal mayor (p. ej., cirugía bariátrica [incluida la banda gástrica], cirugía de estómago, cirugía de intestino delgado/grueso o cirugía de grandes vasos abdominales). El antecedente de colecistectomía es excluyente para los participantes con SII-D. Para los participantes con IBS-C, se permite un historial de colecistectomía más de 6 meses antes de la Visita 1 (detección). Se permiten procedimientos como apendicectomía, histerectomía, cesárea o polipectomía siempre que se hayan realizado al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección).
Criterios de inclusión de extensión a largo plazo:
•Todos los participantes deben haber completado el estudio principal (incluidas la Visita 8 [Semana 12] y la Visita 9 [Semana 14])
Criterios de exclusión de extensión a largo plazo:
- El participante cumple con los criterios de exclusión del estudio principal al momento de evaluar la elegibilidad para LTE, a menos que el patrocinador lo apruebe por adelantado.
- El participante tuvo menos del 75 % de cumplimiento general con las entradas del diario electrónico durante el estudio principal.
- El participante se desvió del régimen de dosificación prescrito durante el estudio principal (es decir, el cumplimiento general del tratamiento del estudio es inferior al 85 % o superior al 115 %), a menos que el patrocinador lo apruebe por adelantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olorinab dosis baja (estudio principal)
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Olorinab Dosis 1 cápsula o tableta por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta las 52 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o tabletas por vía oral, 3 veces al día hasta 52 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Olorinab dosis media (estudio principal)
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Olorinab Dosis 1 cápsula o tableta por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta las 52 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o tabletas por vía oral, 3 veces al día hasta 52 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta de olorinab (estudio principal)
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Olorinab Dosis 1 cápsula o tableta por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta las 52 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o tabletas por vía oral, 3 veces al día hasta 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (estudio principal)
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Cápsula o tableta de placebo equivalente de Olorinab por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
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Experimental: Olorinab (extensión a largo plazo)
Los participantes recibirán olorinab en función de su asignación de tratamiento en el estudio principal.
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Olorinab Dosis 1 cápsula o tableta por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta 12 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 2 cápsulas o comprimidos por vía oral, 3 veces al día hasta las 52 semanas
Otros nombres:
Olorinab Dosis 3 cápsulas o tabletas por vía oral, 3 veces al día hasta 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio principal: cambio desde el inicio en la puntuación promedio de dolor abdominal (AAPS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La APS es una escala de calificación numérica de 11 puntos de una sola pregunta en la que 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa el peor dolor abdominal posible.
El cambio en AAPS desde el inicio en la semana 12 se analizó mediante un análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, los factores de estratificación, la semana y la interacción de tratamiento por semana como factores y el AAPS inicial como covariable.
Se utilizó una matriz de varianza-covarianza no estructurada para el análisis MMRM.
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Línea de base y semana 12
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Estudio principal: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 Semanas
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definieron como cualquier AA que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 14 Semanas
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Período LTE: Número de participantes con TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 54 Semanas
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Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definieron como cualquier AA que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 54 Semanas
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Estudio principal: número de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de laboratorio, incluida la química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Línea de base a la semana 14
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Estudio LTE: número de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 54 (de LTE)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de laboratorio, incluida la química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Línea de base a la semana 54 (de LTE)
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Estudio principal: número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Los parámetros evaluados para los signos vitales incluyeron la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica), la frecuencia cardíaca (FC), la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria.
El investigador era responsable de revisar los signos vitales en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Línea de base a la semana 14
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Estudio LTE: número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 54 (de LTE)
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Los parámetros evaluados para los signos vitales incluyeron la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica), FC, temperatura corporal y frecuencia respiratoria.
El investigador era responsable de revisar los signos vitales en busca de anomalías clínicamente significativas.
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Línea de base a la semana 54 (de LTE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 30 % en AAPS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 30 % en AAPS desde el inicio en la semana 12 se analizó mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada por los factores de estratificación.
Los datos AAPS posteriores al inicio que faltaban se imputaron mediante imputación múltiple (MI) bajo el supuesto de falta al azar (MAR).
Los participantes que fueron aleatorizados pero que no tuvieron al menos 1 observación posterior a la línea de base se consideraron no respondedores.
Una mejora >= 30 % en AAPS fue una reducción en AAPS de 30 % o más en comparación con la AAPS inicial.
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Línea de base y semana 12
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Estudio principal: Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 30 % en AAPS desde el inicio durante al menos 6 de las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 30 % en AAPS desde el inicio durante al menos 6 de las 12 semanas durante el período de tratamiento se analizó mediante una prueba CMH estratificada por los factores de estratificación.
Una mejora >= 30 % en AAPS es una reducción en AAPS de 30 % o más en comparación con la AAPS inicial.
Los datos AAPS posteriores a la línea de base que faltaban se imputaron utilizando MI bajo el supuesto MAR.
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Línea de base y semana 12
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Estudio principal: cambio porcentual desde el inicio en AAPS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio porcentual en AAPS desde el inicio en la semana 12 se analizó mediante un análisis MMRM con el tratamiento, los factores de estratificación, la semana y la interacción de tratamiento por semana como factores y el AAPS inicial como covariable.
El valor inicial es la última medición no faltante recopilada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Día 1.
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Línea de base y semana 12
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Estudio principal: cambio desde el inicio en el número de días sin dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en la semana 12 en la cantidad de días sin dolor por semana se analizó mediante un análisis MMRM con tratamiento, factores de estratificación, semana e interacción de tratamiento por semana como factores y días sin dolor en el inicio como covariable.
Los días sin dolor se definieron como días con una puntuación de dolor de cero (0).
El valor inicial es la última medición no faltante recopilada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Día 1.
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Línea de base y semana 12
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Estudio Principal: Concentración Máxima (Cmax) de Olorinab
Periodo de tiempo: El día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis y la semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1 y 2 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar la Cmax de Olorinab.
El análisis farmacocinético (PK) se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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El día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis y la semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1 y 2 horas después de la dosis
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Estudio Principal: Tiempo de Concentración Máxima Después de la Administración del Fármaco (Tmax) de Olorinab
Periodo de tiempo: El día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis y la semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1 y 2 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar la Tmax de Olorinab.
El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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El día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis y la semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1 y 2 horas después de la dosis
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Estudio principal: Concentraciones mínimas de plasma (Cmínimas) de olorinab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, el día 2 y las semanas 2, 4, 8, 10 y 12
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los períodos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar Ctrough of Olorinab.
El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Predosis el día 1, el día 2 y las semanas 2, 4, 8, 10 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD371-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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