Олоринаб при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З) и синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) (CAPTIVATE)
15 сентября 2022 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффективности олоринаба у субъектов с синдромом раздраженного кишечника, испытывающих боль в животе
Цель этого исследования — определить, является ли олоринаб безопасным и эффективным средством для лечения болей в животе у участников с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Presicion Research Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Great Lakes Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Exemplar Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения в исследование:
- Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием запоров (СРК-З) или преобладанием диареи (СРК-Д) в соответствии с Римскими критериями IV при визите 1 (скрининг)
В соответствии с Римским диагностическим алгоритмом IV для СРК у участников в возрасте 50 лет и старше должно быть одно из следующего, результат которого исключает другие причины болей в животе, кроме СРК:
- Колоноскопия (в течение 10 лет после посещения 1 [скрининг])
- Гибкая ректороманоскопия и клизма с барием с двойным контрастированием (в течение 5 лет после визита 1 [скрининг])
- Компьютерно-томографическая колонография (в течение 5 лет после визита 1 [скрининг])
Основные критерии исключения из исследования:
- Диагностика СРК со смешанным характером стула (СРК-М) или СРК без субтипа (СРК-Н)
- Клинически значимые изменения в диете, образе жизни или режиме физических упражнений в течение 30 дней до визита 1 (скрининг), которые могут исказить оценку эффективности в клинической оценке исследователя (или уполномоченного лица).
- Любые операции на толстой кишке или обширные абдоминальные операции (например, бариатрические операции [включая бандажирование желудка], операции на желудке, операции на тонкой/толстой кишке или операции на крупных сосудах брюшной полости). История холецистэктомии является исключением для участников с IBS-D. Для участников с IBS-C допускается история холецистэктомии более чем за 6 месяцев до визита 1 (скрининг). Такие процедуры, как аппендэктомия, гистерэктомия, кесарево сечение или полипэктомия, разрешены, если они были проведены не менее чем за 3 месяца до визита 1 (скрининг).
Критерии включения долгосрочного расширения:
• Все участники должны пройти основное исследование (включая посещение 8 [неделя 12] и посещение 9 [неделя 14]).
Критерии исключения долгосрочного продления:
- Участник соответствует любым критериям исключения из основного исследования на момент оценки права на участие в LTE, если только это не одобрено Спонсором заранее.
- В ходе основного исследования участник в целом соблюдал записи электронного дневника менее чем на 75%.
- Участник отклонялся от предписанного режима дозирования во время основного исследования (т. е. общая приверженность исследуемому лечению менее 85% или более 115%), если только это не было одобрено Спонсором заранее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олоринаб в низкой дозе (основное исследование)
|
Олоринаб Доза 1 капсула или таблетка внутрь 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза олоринаба (основное исследование)
|
Олоринаб Доза 1 капсула или таблетка внутрь 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Олоринаб в высокой дозе (основное исследование)
|
Олоринаб Доза 1 капсула или таблетка внутрь 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (основное исследование)
|
Олоринаб соответствует плацебо в капсулах или таблетках для приема внутрь 3 раза в день до 12 недель
|
|
Экспериментальный: Олоринаб (долгосрочное продление)
Участники будут получать олоринаб в зависимости от назначения лечения в основном исследовании.
|
Олоринаб Доза 1 капсула или таблетка внутрь 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 12 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 2 капсулы или таблетки внутрь 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
Олоринаб Доза 3 капсулы или таблетки внутрь, 3 раза в день до 52 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: изменение средней оценки боли в животе (AAPS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
APS представляет собой один вопрос, 11-балльную числовую оценочную шкалу, в которой 0 соответствует отсутствию боли в животе, а 10 — максимально сильной боли в животе.
Изменение AAPS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе анализировали с использованием анализа повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, факторами стратификации, неделями и взаимодействием лечения по неделям в качестве факторов и исходным AAPS в качестве ковариации.
Для анализа MMRM использовалась неструктурированная матрица дисперсии-ковариации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE).
Временное ограничение: До 14 недель
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE были определены как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести во время или после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 14 недель
|
|
Период LTE: количество участников с TEAE и SAE
Временное ограничение: До 54 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE были определены как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести во время или после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 54 недель
|
|
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Образцы крови были собраны для анализа лабораторных параметров, включая биохимию сыворотки, гематологию, коагуляцию и анализ мочи.
Исследователь отвечал за анализ результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых аномалий.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Исследование LTE: количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели (LTE)
|
Образцы крови были собраны для анализа лабораторных параметров, включая биохимию сыворотки, гематологию, коагуляцию и анализ мочи.
Исследователь отвечал за анализ результатов лабораторных исследований на наличие клинически значимых аномалий.
|
Исходный уровень до 54 недели (LTE)
|
|
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Параметры, оцениваемые для жизненно важных функций, включали артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление), частоту сердечных сокращений (ЧСС), температуру тела и частоту дыхания.
Исследователь был ответственен за обзор показателей жизнедеятельности на предмет клинически значимых аномалий.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Исследование LTE: количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели (LTE)
|
Параметры, оцениваемые для жизненно важных функций, включали артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление), ЧСС, температуру тела и частоту дыхания.
Исследователь был ответственен за обзор показателей жизнедеятельности на предмет клинически значимых аномалий.
|
Исходный уровень до 54 недели (LTE)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: процент участников, достигших более чем или равного (>=) 30% улучшения в AAPS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент участников, достигших >= 30% улучшения AAPS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, анализировали с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH), стратифицированного по факторам стратификации.
Отсутствующие данные AAPS после исходного уровня были импутированы с использованием множественного импутирования (МИ) в соответствии с предположением о случайном отсутствии (MAR).
Участники, которые были рандомизированы, но не имели хотя бы 1 наблюдения после исходного уровня, считались не ответившими на лечение.
Улучшение AAPS >= 30% означало снижение AAPS на 30% и более по сравнению с исходным уровнем AAPS.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Основное исследование: процент участников, достигших >= 30% улучшения AAPS по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 6 из 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент участников, достигших >= 30% улучшения AAPS по сравнению с исходным уровнем в течение по крайней мере 6 из 12 недель в течение периода лечения, был проанализирован с использованием теста CMH, стратифицированного по факторам стратификации.
Улучшение AAPS >= 30% означает снижение AAPS на 30% и более по сравнению с исходным уровнем AAPS.
Отсутствующие данные AAPS после исходного уровня были импутированы с использованием MI в соответствии с предположением MAR.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Основное исследование: процентное изменение AAPS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение AAPS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе анализировали с использованием анализа MMRM с лечением, факторами стратификации, неделями и взаимодействием лечения по неделям в качестве факторов и исходным AAPS в качестве ковариации.
Исходный уровень — это последнее неотсутствующее измерение, полученное перед введением первой дозы исследуемого препарата в День 1.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Основное исследование: изменение количества дней без боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе количества дней без боли в неделю анализировали с использованием анализа MMRM с лечением, факторами стратификации, неделями и взаимодействием лечения по неделям в качестве факторов и базовыми днями без боли в качестве ковариации.
Дни без боли определялись как дни с нулевой оценкой боли (0).
Исходный уровень — это последнее неотсутствующее измерение, полученное перед введением первой дозы исследуемого препарата в День 1.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Основное исследование: максимальная концентрация (Cmax) олоринаба
Временное ограничение: В 1-й день: перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после приема препарата и на 4-й неделе: перед приемом препарата и через 0,5, 1 и 2 часа после приема препарата
|
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования Cmax олоринаба.
Фармакокинетический (ФК) анализ проводили с использованием стандартных некомпартментных методов.
|
В 1-й день: перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после приема препарата и на 4-й неделе: перед приемом препарата и через 0,5, 1 и 2 часа после приема препарата
|
|
Основное исследование: время достижения максимальной концентрации после приема препарата (Tmax) олоринаба.
Временное ограничение: В 1-й день: перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после приема препарата и на 4-й неделе: перед приемом препарата и через 0,5, 1 и 2 часа после приема препарата
|
Образцы крови собирали у участников в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования Tmax олоринаба.
Фармакокинетический анализ проводили с использованием стандартных некомпартментных методов.
|
В 1-й день: перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после приема препарата и на 4-й неделе: перед приемом препарата и через 0,5, 1 и 2 часа после приема препарата
|
|
Основное исследование: Минимальные концентрации в плазме (Ctrough) олоринаба
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1, День 2 и недели 2, 4, 8, 10 и 12
|
Образцы крови были взяты у участников в указанные промежутки времени после введения исследуемого препарата для исследования Ctrough of Olorinab.
Фармакокинетический анализ проводили с использованием стандартных некомпартментных методов.
|
Предварительная доза в День 1, День 2 и недели 2, 4, 8, 10 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD371-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .