Olorinab túlnyomórészt székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) és túlnyomórészt hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) (CAPTIVATE)
2022. szeptember 15. frissítette: Arena Pharmaceuticals
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az Olorinab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére irritábilis bél szindrómában szenvedő, hasi fájdalomtól szenvedő alanyoknál
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az olorinab biztonságos és hatékony kezelés-e az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő résztvevők hasi fájdalmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Presicion Research Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
- WestGlenGI
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Great Lakes Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. DBA New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Exemplar Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tanulmányba való bevonás fő kritériumai:
- Az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisa túlnyomórészt székrekedéssel (IBS-C) vagy túlnyomórészt hasmenéssel (IBS-D) a Róma IV kritériumai szerint az 1. viziten (Szűrés)
Az IBS Róma IV diagnosztikai algoritmusa szerint az 50 éves vagy annál idősebb résztvevőknek az alábbiak valamelyikét kell tapasztalniuk, és az eredmény kizárja az IBS-től eltérő hasi fájdalom okait:
- Kolonoszkópia (az 1. látogatástól számított 10 éven belül [Szűrés])
- Rugalmas szigmoidoszkópia és kettős kontrasztú bárium beöntés (az 1. látogatástól számított 5 éven belül [Szűrés])
- Számítógépes tomográfiás kolonográfia (az 1. látogatástól számított 5 éven belül [Szűrés])
Fő vizsgálati kizárási kritériumok:
- IBS diagnózisa vegyes bélrendszeri szokásokkal (IBS-M) vagy altípus nélküli IBS-sel (IBS-U)
- Klinikailag jelentős változások az étrendben, az életmódban vagy a testmozgásban az 1. látogatást (szűrést) megelőző 30 napon belül, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését a vizsgáló (vagy kijelölt személy) klinikai megítélése szerint
- Bármilyen vastagbél- vagy nagyobb hasi műtét (pl. bariátriai műtét [beleértve a gyomorszalagozást], gyomorműtét, vékony-/vastagbélműtét vagy hasi nagy érműtét). A cholecystectomia anamnézisében kizárt az IBS-D-ben szenvedő résztvevők. Az IBS-C-ben szenvedő betegeknél az 1. vizit (szűrés) előtt több mint 6 hónappal az anamnézisben szereplő kolecisztektómia megengedett. Az olyan eljárások, mint a vakbéleltávolítás, méheltávolítás, császármetszés vagy polipektómia, megengedettek, amennyiben azokat legalább 3 hónappal az 1. vizit (Szűrés) előtt megtörténték.
A hosszú távú kiterjesztésre vonatkozó felvételi kritériumok:
•Minden résztvevőnek el kell végeznie a fő vizsgálatot (beleértve a 8. látogatást [12. hét] és a 9. látogatást [14. hét] is)
Hosszú távú kiterjesztés kizárási kritériumai:
- A résztvevő teljesíti a fő vizsgálatból való kizárási kritériumokat az LTE-re való jogosultság értékelésének időpontjában, kivéve, ha a szponzor előzetesen jóváhagyta.
- A fő vizsgálat során a résztvevő kevesebb mint 75%-ban felelt meg az eDiary bejegyzéseinek.
- A résztvevő a fő vizsgálat során eltért az előírt adagolási rendtől (azaz a teljes vizsgálati kezelési megfelelés kevesebb, mint 85%, vagy több mint 115%), kivéve, ha a szponzor előzetesen jóváhagyta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Olorinab (fő vizsgálat)
|
Olorinab Adag 1 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olorinab közepes dózis (fő vizsgálat)
|
Olorinab Adag 1 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olorinab nagy dózisú (fő vizsgálat)
|
Olorinab Adag 1 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (fő vizsgálat)
|
Olorinab-hoz illő placebo kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
|
|
Kísérleti: Olorinab (hosszú távú meghosszabbítás)
A résztvevők olorinabot kapnak a fő vizsgálatban kapott kezelési megbízatásuk alapján.
|
Olorinab Adag 1 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Olorinab 2 adag kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
Olorinab adag 3 kapszula vagy tabletta szájon át, naponta háromszor 52 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos hasi fájdalom pontszámban (AAPS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az APS egy kérdésből álló, 11 pontos numerikus értékelési skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs hasi fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb hasi fájdalmat jelenti.
Az AAPS-ben a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változást vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével elemeztük, a kezelést, a rétegződési tényezőket, a hét és a kezelési hetenkénti interakciót faktorként, valamint a kiindulási AAPS-t kovariánsként.
Az MMRM elemzéshez strukturálatlan variancia-kovariancia mátrixot használtunk.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fő vizsgálat: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
|
Akár 14 hétig
|
|
LTE időszak: TEAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 54 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény, amikor egy résztvevő gyógyszert adott be, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
|
Akár 54 hétig
|
|
Fő vizsgálat: Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Vérmintákat vettünk a laboratóriumi paraméterek elemzéséhez, beleértve a szérumkémiai, hematológiai, koagulációs és vizeletvizsgálatokat.
A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős eltérések tekintetében.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
LTE-tanulmány: Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 54. héthez (LTE)
|
Vérmintákat vettünk a laboratóriumi paraméterek elemzéséhez, beleértve a szérumkémiai, hematológiai, koagulációs és vizeletvizsgálatokat.
A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős eltérések tekintetében.
|
Alaphelyzet az 54. héthez (LTE)
|
|
Fő vizsgálat: Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Az életjelekre értékelt paraméterek a következők voltak: vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás), pulzusszám (HR), testhőmérséklet és légzésszám.
A vizsgáló feladata volt a létfontosságú jelek felülvizsgálata a klinikailag jelentős eltérések tekintetében.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
LTE-tanulmány: Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 54. héthez (LTE)
|
Az életjelekre értékelt paraméterek közé tartozott a vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás), a pulzusszám, a testhőmérséklet és a légzésszám.
A vizsgáló feladata volt a létfontosságú jelek felülvizsgálata a klinikailag jelentős eltérések tekintetében.
|
Alaphelyzet az 54. héthez (LTE)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30%-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) javulást értek el az AAPS-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 12. héten a kiindulási állapothoz képest >= 30%-os javulást értek el az AAPS-ben, Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel elemeztük, a rétegződési tényezők alapján rétegezve.
A hiányzó kiindulási érték utáni AAPS adatokat többszörös imputációval (MI) imputáltuk a hiányzó véletlenszerű (MAR) feltételezés mellett.
Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak, de nem rendelkeztek legalább 1 kiindulási állapot utáni megfigyeléssel, nem válaszolónak tekintették.
Az AAPS >= 30%-os javulása az AAPS 30%-os vagy nagyobb csökkenése volt az alap AAPS-hez képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12 hétből legalább 6 hét során az AAPS-ben >= 30%-os javulást értek el az alapállapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a kezelési időszak 12 hétéből legalább 6-ban érték el az AAPS-ben >= 30%-os javulást az alapvonalhoz képest, a rétegződési tényezők alapján rétegzett CMH-teszttel elemeztük.
Az AAPS >= 30%-os javulása az AAPS 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alap AAPS-hez képest.
A hiányzó kiindulási érték utáni AAPS adatokat MI-vel imputáltuk a MAR-feltevés alapján.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fő vizsgálat: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az AAPS-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az AAPS százalékos változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten MMRM-analízissel elemeztük, a kezelést, a rétegződési tényezőket, a hét és a kezelési hetenkénti interakciót faktorként, valamint a kiindulási AAPS-t kovariánsként.
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet a vizsgálati kezelés első adagja előtt gyűjtöttek az 1. napon.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fő vizsgálat: Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalommentes napok számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A heti fájdalommentes napok számában a 12. héten a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást MMRM-analízissel elemeztük, a kezelést, a rétegződési tényezőket, a hetet és a kezelési hetenkénti interakciót mint tényezőket, valamint a kiindulási fájdalommentes napokat kovariánsként.
A fájdalommentes napokat nulla (0) fájdalompontszámú napokként határoztuk meg.
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó mérés, amelyet a vizsgálati kezelés első adagja előtt gyűjtöttek az 1. napon.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fő vizsgálat: Olorinab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után és 4. héten: adagolás előtt és 0,5, 1 és 2 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgálják az Olorinab Cmax értékét.
A farmakokinetikai (PK) elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
1. napon: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után és 4. héten: adagolás előtt és 0,5, 1 és 2 órával az adagolás után
|
|
Fő vizsgálat: Az Olorinab maximális koncentrációjának időpontja a gyógyszer beadása után (Tmax).
Időkeret: 1. napon: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után és 4. héten: adagolás előtt és 0,5, 1 és 2 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgálják az Olorinab Tmax értékét.
A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
1. napon: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után és 4. héten: adagolás előtt és 0,5, 1 és 2 órával az adagolás után
|
|
Fő vizsgálat: Olorinab plazma mélyponti koncentrációi (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás az 1., 2. napon és a 2., 4., 8., 10. és 12. héten
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időkeretekben a vizsgálati kezelés beadása után az Olorinab Ctrough vizsgálata céljából.
A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Előadagolás az 1., 2. napon és a 2., 4., 8., 10. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD371-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olorinab
-
Arena PharmaceuticalsBefejezveHasi fájdalom | Crohn-betegségEgyesült Államok
-
Arena PharmaceuticalsMegszűntAz Olorinab hatása az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek gasztrointesztinális tranzitjáraIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok