Olorinab nella sindrome dell'intestino irritabile con stipsi predominante (IBS-C) e nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) (CAPTIVATE)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Olorinab in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile che soffrono di dolore addominale
Lo scopo di questo studio è determinare se olorinab è un trattamento sicuro ed efficace per il dolore addominale nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85298
- Gilbert Center for Family Medicine
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research, Attn: Heather Blunt
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Presicion Research Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
- WestGlenGI
-
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Flint Clinical Research, PLLC
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
-
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Great Lakes Medical Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- Care Access Research, Pottsville
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Research Studies at Fine Digestive Health
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- ACR Gut Whisperer
-
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Exemplar Research Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione dello studio:
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con costipazione predominante (IBS-C) o diarrea predominante (IBS-D) secondo i criteri di Roma IV alla Visita 1 (Screening)
Secondo l'algoritmo diagnostico di Roma IV per l'IBS, i partecipanti di età pari o superiore a 50 anni devono aver avuto uno dei seguenti risultati che esclude cause di dolore addominale diverse dall'IBS:
- Colonscopia (entro 10 anni dalla Visita 1 [Screening])
- Sigmoidoscopia flessibile e clistere di bario con doppio contrasto (entro 5 anni dalla visita 1 [screening])
- Colonografia con tomografia computerizzata (entro 5 anni dalla visita 1 [screening])
Principali criteri di esclusione dallo studio:
- Diagnosi di IBS con abitudini intestinali miste (IBS-M) o IBS non sottotipizzata (IBS-U)
- Cambiamenti clinicamente rilevanti nella dieta, nello stile di vita o nel regime di esercizio entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) che possono confondere le valutazioni di efficacia nel giudizio clinico dello sperimentatore (o designato)
- Qualsiasi intervento di chirurgia addominale maggiore o del colon (p. es., chirurgia bariatrica [compreso il bendaggio gastrico], chirurgia dello stomaco, chirurgia dell'intestino tenue/crasso o chirurgia addominale dei grossi vasi). La storia della colecistectomia è esclusiva per i partecipanti con IBS-D. Per i partecipanti con IBS-C, è consentita una storia di colecistectomia più di 6 mesi prima della Visita 1 (Screening). Procedure come appendicectomia, isterectomia, taglio cesareo o polipectomia sono consentite purché siano avvenute almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
Criteri di inclusione dell'estensione a lungo termine:
•Tutti i partecipanti devono aver completato lo studio principale (incluse sia la visita 8 [settimana 12] che la visita 9 [settimana 14])
Criteri di esclusione dell'estensione a lungo termine:
- Il Partecipante soddisfa tutti i criteri di esclusione dallo Studio principale al momento della valutazione dell'idoneità per LTE, salvo previa approvazione da parte dello Sponsor.
- Il partecipante ha avuto una conformità complessiva inferiore al 75% con le voci del diario elettronico durante lo studio principale.
- Il partecipante ha deviato dal regime posologico prescritto durante lo Studio principale (vale a dire, conformità complessiva al trattamento dello studio inferiore all'85% o superiore al 115%), salvo previa approvazione da parte dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olorinab a basso dosaggio (studio principale)
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Olorinab Dose 1 capsula o compressa per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose media di olorinab (studio principale)
|
Olorinab Dose 1 capsula o compressa per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose elevata di olorinab (studio principale)
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Olorinab Dose 1 capsula o compressa per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (studio principale)
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Olorinab corrispondente a capsula o compressa placebo per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
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Sperimentale: Olorinab (estensione a lungo termine)
I partecipanti riceveranno olorinab in base all'assegnazione del trattamento nello studio principale.
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Olorinab Dose 1 capsula o compressa per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 2 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
Olorinab Dose 3 capsule o compresse per via orale, 3 volte al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio principale: variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore addominale (AAPS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'APS è una singola domanda, scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta il peggior dolore addominale possibile.
La variazione dell'AAPS rispetto al basale alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando un'analisi MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures) con trattamento, fattori di stratificazione, settimana e interazione trattamento per settimana come fattori e l'AAPS al basale come covariata.
Per l'analisi MMRM è stata utilizzata una matrice di varianza-covarianza non strutturata.
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Basale e settimana 12
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Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 14 settimane
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Periodo LTE: numero di partecipanti con TEAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 54 settimane
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Studio principale: numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
L'investigatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per anomalie clinicamente significative.
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Dal basale alla settimana 14
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Studio LTE: numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54 (di LTE)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
L'investigatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per anomalie clinicamente significative.
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Dal basale alla settimana 54 (di LTE)
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Studio principale: numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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I parametri valutati per i segni vitali includevano la pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca (FC), la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.
L'investigatore era responsabile della revisione dei segni vitali per anomalie clinicamente significative.
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Dal basale alla settimana 14
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Studio LTE: numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54 (di LTE)
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I parametri valutati per i segni vitali includevano la pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.
L'investigatore era responsabile della revisione dei segni vitali per anomalie clinicamente significative.
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Dal basale alla settimana 54 (di LTE)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 30% nell'AAPS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 30% nell'AAPS rispetto al basale alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato in base ai fattori di stratificazione.
I dati AAPS post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla (MI) in base all'ipotesi mancante a caso (MAR).
I partecipanti che sono stati randomizzati ma che non hanno avuto almeno 1 osservazione post-basale sono stati considerati non-responder.
Un miglioramento >= 30% nell'AAPS era una riduzione dell'AAPS del 30% o più rispetto all'AAPS al basale.
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Basale e settimana 12
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Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 30% nell'AAPS rispetto al basale per almeno 6 delle 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 30% nell'AAPS rispetto al basale per almeno 6 delle 12 settimane durante il periodo di trattamento è stata analizzata utilizzando un test CMH stratificato in base ai fattori di stratificazione.
Un miglioramento >= 30% nell'AAPS è una riduzione dell'AAPS del 30% o più rispetto all'AAPS di base.
I dati AAPS post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando MI sotto l'ipotesi MAR.
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Basale e settimana 12
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Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale in AAPS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione percentuale di AAPS rispetto al basale alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando un'analisi MMRM con trattamento, fattori di stratificazione, settimana e interazione trattamento per settimana come fattori e AAPS basale come covariata.
Il basale è l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio al Giorno 1.
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Basale e settimana 12
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Studio principale: variazione rispetto al basale del numero di giorni senza dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel numero di giorni senza dolore alla settimana è stata analizzata utilizzando un'analisi MMRM con trattamento, fattori di stratificazione, settimana e interazione trattamento per settimana come fattori e giorni senza dolore al basale come covariata.
I giorni senza dolore sono stati definiti come giorni con un punteggio del dolore pari a zero (0).
Il basale è l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio al Giorno 1.
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Basale e settimana 12
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Studio principale: concentrazione massima (Cmax) di Olorinab
Lasso di tempo: Il giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose e la settimana 4: pre-dose e 0,5, 1 e 2 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei momenti indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare la Cmax di Olorinab.
L'analisi farmacocinetica (PK) è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Il giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose e la settimana 4: pre-dose e 0,5, 1 e 2 ore dopo la dose
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Studio principale: tempo di massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) di Olorinab
Lasso di tempo: Il giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose e la settimana 4: pre-dose e 0,5, 1 e 2 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei momenti indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il Tmax di Olorinab.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Il giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose e la settimana 4: pre-dose e 0,5, 1 e 2 ore dopo la dose
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Studio principale: concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di Olorinab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, il giorno 2 e le settimane 2, 4, 8, 10 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei tempi indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per indagare su Ctrough di Olorinab.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
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Pre-dose il giorno 1, il giorno 2 e le settimane 2, 4, 8, 10 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD371-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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