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Olorinab bei Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation (IBS-C) und Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) (CAPTIVATE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Olorinab bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Bauchschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Olorinab eine sichere und wirksame Behandlung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom (IBS) ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85298
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Exemplar Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptkriterien für den Studieneinschluss:

  • Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) oder vorherrschendem Durchfall (IBS-D) gemäß Rom-IV-Kriterien bei Besuch 1 (Screening)

  • Gemäß dem Rome IV-Diagnosealgorithmus für IBS müssen Teilnehmer ab 50 Jahren eine der folgenden Ursachen gehabt haben, mit einem Ergebnis, das andere Ursachen für Bauchschmerzen als IBS ausschließt:

    1. Koloskopie (innerhalb von 10 Jahren nach Besuch 1 [Screening])
    2. Flexible Sigmoidoskopie und Doppelkontrast-Bariumeinlauf (innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 [Screening])
    3. Computertomographie-Kolonographie (innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 [Screening])

Hauptstudien-Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von IBS mit gemischten Darmgewohnheiten (IBS-M) oder unsubtypisiertem IBS (IBS-U)
  • Klinisch relevante Änderungen der Ernährung, des Lebensstils oder des Trainingsplans innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening), die die Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (oder Beauftragten) verfälschen können
  • Jegliche Dickdarm- oder größere Bauchchirurgie (z. B. Adipositaschirurgie [einschließlich Magenband], Magenchirurgie, Dünn-/Dickdarmchirurgie oder abdominale Großgefäßchirurgie). Die Vorgeschichte einer Cholezystektomie ist für Teilnehmer mit IBS-D ausgeschlossen. Für Teilnehmer mit IBS-C ist eine Cholezystektomie in der Vorgeschichte mehr als 6 Monate vor Besuch 1 (Screening) zulässig. Eingriffe wie Appendektomie, Hysterektomie, Kaiserschnitt oder Polypektomie sind erlaubt, sofern sie mindestens 3 Monate vor Visite 1 (Screening) stattgefunden haben.

Einschlusskriterien für langfristige Verlängerung:

•Alle Teilnehmer müssen die Hauptstudie abgeschlossen haben (einschließlich Besuch 8 [Woche 12] und Besuch 9 [Woche 14])

Ausschlusskriterien für langfristige Verlängerung:

  • Der Teilnehmer erfüllt alle Ausschlusskriterien aus der Hauptstudie zum Zeitpunkt der Beurteilung der Eignung für das LTE, es sei denn, der Sponsor hat dies im Voraus genehmigt.
  • Der Teilnehmer hatte während der Hauptstudie insgesamt weniger als 75 % Compliance mit eDiary-Einträgen.
  • Der Teilnehmer ist während der Hauptstudie vom vorgeschriebenen Dosierungsschema abgewichen (dh Gesamt-Compliance der Studienbehandlung von weniger als 85 % oder mehr als 115 %), es sei denn, der Sponsor hat dies im Voraus genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olorinab niedrig dosiert (Hauptstudie)
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 Kapsel oder Tablette zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Dosis 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3-mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Experimental: Olorinab mittlere Dosis (Hauptstudie)
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 Kapsel oder Tablette zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Dosis 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3-mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Experimental: Olorinab hochdosiert (Hauptstudie)
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 Kapsel oder Tablette zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Dosis 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3-mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Placebo-Komparator: Placebo (Hauptstudie)
Arzneimittel: Placebo
Olorinab, passende Placebo-Kapsel oder -Tablette zum Einnehmen, 3-mal täglich bis zu 12 Wochen
Experimental: Olorinab (Langzeitverlängerung)
Die Teilnehmer erhalten Olorinab auf der Grundlage ihrer Behandlungszuweisung in der Hauptstudie.
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dosis 1 Kapsel oder Tablette zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab Dose 2 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3 mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Dosis 3 Kapseln oder Tabletten zum Einnehmen, 3-mal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD371

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Veränderung des durchschnittlichen Abdominalschmerz-Scores (AAPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der APS ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala mit einer einzigen Frage, bei der 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für die schlimmstmöglichen Bauchschmerzen steht. Die Veränderung der AAPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde unter Verwendung einer Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Woche und Behandlung-zu-Woche-Interaktion als Faktoren und Ausgangs-AAPS als Kovariate analysiert. Für die MMRM-Analyse wurde eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix verwendet.
Baseline und Woche 12
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden als alle AE definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 14 Wochen
LTE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden als alle AE definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 54 Wochen
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Blutproben wurden für die Analyse von Laborparametern einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse entnommen. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Baseline bis Woche 14
LTE-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54 (von LTE)
Blutproben wurden für die Analyse von Laborparametern einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse entnommen. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Baseline bis Woche 54 (von LTE)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die für die Vitalzeichen bewerteten Parameter umfassten den Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), die Herzfrequenz (HF), die Körpertemperatur und die Atemfrequenz. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Vitalzeichen auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Baseline bis Woche 14
LTE-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54 (von LTE)
Die für die Vitalfunktionen bewerteten Parameter umfassten den Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), die Herzfrequenz, die Körpertemperatur und die Atemfrequenz. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Vitalzeichen auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Baseline bis Woche 54 (von LTE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des AAPS von mehr als oder gleich (>=) 30 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des AAPS von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde mithilfe eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests analysiert, stratifiziert nach den Stratifizierungsfaktoren. Fehlende AAPS-Daten nach Baseline wurden unter Verwendung der multiplen Imputation (MI) unter der Annahme „Missing at Random“ (MAR) imputiert. Teilnehmer, die randomisiert wurden, aber nicht mindestens 1 Post-Baseline-Beobachtung hatten, wurden als Non-Responder betrachtet. Eine Verbesserung des AAPS um >= 30 % war eine Verringerung des AAPS um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangs-AAPS.
Baseline und Woche 12
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in mindestens 6 der 12 Wochen eine Verbesserung des AAPS um >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in mindestens 6 der 12 Wochen während des Behandlungszeitraums eine Verbesserung des AAPS von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde mithilfe eines CMH-Tests analysiert, der anhand der Stratifizierungsfaktoren stratifiziert wurde. Eine Verbesserung des AAPS um >= 30 % ist eine Verringerung des AAPS um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangs-AAPS. Fehlende AAPS-Daten nach Baseline wurden unter Verwendung von MI unter der MAR-Annahme imputiert.
Baseline und Woche 12
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AAPS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der AAPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Woche und Interaktion von Behandlung zu Woche als Faktoren und Ausgangs-AAPS als Kovariate analysiert. Baseline ist die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an Tag 1 erhoben wurde.
Baseline und Woche 12
Hauptstudie: Änderung der Anzahl schmerzfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Anzahl schmerzfreier Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Woche und Interaktion von Behandlung zu Woche als Faktoren und schmerzfreien Tagen zu Ausgangswert als Kovariate analysiert. Schmerzfreie Tage wurden als Tage mit einem Schmerzscore von null (0) definiert. Baseline ist die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an Tag 1 erhoben wurde.
Baseline und Woche 12
Hauptstudie: Maximale Konzentration (Cmax) von Olorinab
Zeitfenster: An Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis und Woche 4: Vor der Dosis und 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung Blutproben entnommen, um die Cmax von Olorinab zu untersuchen. Die pharmakokinetische (PK) Analyse wurde unter Verwendung von nicht kompartimentierten Standardmethoden durchgeführt.
An Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis und Woche 4: Vor der Dosis und 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Hauptstudie: Zeitpunkt der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax) von Olorinab
Zeitfenster: An Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis und Woche 4: Vor der Dosis und 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung Blutproben entnommen, um Tmax von Olorinab zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standardverfahren ohne Kompartiment durchgeführt.
An Tag 1: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis und Woche 4: Vor der Dosis und 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Hauptstudie: Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough) von Olorinab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Tag 2 und Wochen 2, 4, 8, 10 und 12
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeiträumen nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die Ctrough von Olorinab zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standardverfahren ohne Kompartiment durchgeführt.
Vordosierung an Tag 1, Tag 2 und Wochen 2, 4, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD371-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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