Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olorinab u syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C) a syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (CAPTIVATE)

28. ledna 2025 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti olorinabu u subjektů se syndromem dráždivého tračníku trpících bolestí břicha

Účelem této studie je zjistit, zda je olorinab bezpečnou a účinnou léčbou bolesti břicha u účastníků se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85298
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research, Attn: Heather Blunt
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates (CTNx)
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Presicion Research Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Gastroenterology Associates of Gainesville Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research, Attn to: Owen Havey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • WestGlenGI
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC an AMR company
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc. dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Care Access Research, Pottsville
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Research Studies at Fine Digestive Health
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • ACR Gut Whisperer
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Exemplar Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení do studie:

  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) s převažující zácpou (IBS-C) nebo převládajícím průjmem (IBS-D) podle kritérií Řím IV při návštěvě 1 (screening)

  • Podle diagnostického algoritmu Rome IV pro IBS měli účastníci ve věku 50 let a více mít jeden z následujících výsledků s výsledkem, který vylučuje jiné příčiny bolesti břicha než IBS:

    1. Kolonoskopie (do 10 let od návštěvy 1 [screening])
    2. Flexibilní sigmoidoskopie a baryový klystýr s dvojitým kontrastem (do 5 let od návštěvy 1 [screening])
    3. Kolonografie počítačovou tomografií (do 5 let od návštěvy 1 [screening])

Hlavní kritéria vyloučení ze studie:

  • Diagnostika IBS se smíšenými střevními návyky (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS (IBS-U)
  • Klinicky relevantní změny ve stravě, životním stylu nebo cvičebním režimu během 30 dnů před návštěvou 1 (screening), které mohou zmást hodnocení účinnosti v klinickém úsudku zkoušejícího (nebo pověřené osoby)
  • Jakákoli operace tlustého střeva nebo velká břišní chirurgie (např. bariatrická chirurgie [včetně bandáže žaludku], operace žaludku, operace tenkého/hrubého střeva nebo operace velkých břišních cév). Anamnéza cholecystektomie je pro účastníky s IBS-D vylučující. U účastníků s IBS-C je povolena anamnéza cholecystektomie více než 6 měsíců před návštěvou 1 (screening). Postupy, jako je apendektomie, hysterektomie, císařský řez nebo polypektomie, jsou povoleny, pokud k nim došlo alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening).

Kritéria dlouhodobého rozšíření:

•Všichni účastníci musí absolvovat hlavní studii (včetně návštěvy 8 [týden 12] a návštěvy 9 [týden 14])

Kritéria dlouhodobého vyloučení prodloužení:

  • Účastník splňuje veškerá kritéria vyloučení z Hlavní studie v době posuzování způsobilosti pro LTE, pokud to sponzor předem neschválí.
  • Účastník měl během hlavní studie méně než 75 % celkové shody se záznamy eDiary.
  • Účastník se během hlavní studie odchýlil od předepsaného dávkovacího režimu (tj. celková kompliance studijní léčby méně než 85 % nebo více než 115 %), pokud to sponzor předem neschválí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka olorinabu (hlavní studie)
Lék: Olorinab
Olorinab Dávkujte 1 kapsli nebo tabletu ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Experimentální: Střední dávka olorinabu (hlavní studie)
Lék: Olorinab
Olorinab Dávkujte 1 kapsli nebo tabletu ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Experimentální: Vysoká dávka olorinabu (hlavní studie)
Lék: Olorinab
Olorinab Dávkujte 1 kapsli nebo tabletu ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Komparátor placeba: Placebo (hlavní studie)
Lék: Placebo
Olorinab odpovídající placebo kapsle nebo tabletě ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Experimentální: Olorinab (dlouhodobé prodloužení)
Účastníci dostanou olorinab na základě přidělení léčby v hlavní studii.
Lék: Olorinab
Olorinab Dávkujte 1 kapsli nebo tabletu ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 2 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371
Lék: Olorinab
Olorinab Dávka 3 kapsle nebo tablety ústy, 3krát denně až po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD371

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Změna průměrného skóre bolesti břicha (AAPS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
APS je jediná otázka, 11bodová číselná hodnotící stupnice, ve které 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje nejhorší možnou bolest břicha. Změna v AAPS od výchozí hodnoty v týdnu 12 byla analyzována pomocí analýzy modelu opakovaných měření se smíšenými účinky (MMRM) s léčbou, stratifikačními faktory, týdnem a interakcí léčby po týdnu jako faktory a základní AAPS jako kovariátou. Pro analýzu MMRM byla použita nestrukturovaná variančně-kovarianční matice.
Výchozí stav a týden 12
Hlavní studie: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 14 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti při nebo po první dávce studijní léčby.
Až 14 týdnů
LTE období: Počet účastníků s TEAE a SAE
Časové okno: Až 54 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti při nebo po první dávce studijní léčby.
Až 54 týdnů
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu laboratorních parametrů včetně chemie séra, hematologie, koagulace a analýzy moči. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné abnormality.
Výchozí stav do týdne 14
Studie LTE: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne (LTE)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu laboratorních parametrů včetně chemie séra, hematologie, koagulace a analýzy moči. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné abnormality.
Výchozí stav do 54. týdne (LTE)
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Parametry hodnocené pro vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), srdeční frekvenci (HR), tělesnou teplotu a dechovou frekvenci. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání vitálních funkcí na klinicky významné abnormality.
Výchozí stav do týdne 14
Studie LTE: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne (LTE)
Parametry hodnocené pro vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), HR, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání vitálních funkcí na klinicky významné abnormality.
Výchozí stav do 54. týdne (LTE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 30% zlepšení v AAPS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 30% zlepšení v AAPS od výchozího stavu v týdnu 12, bylo analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle stratifikačních faktorů. Chybějící data AAPS po základní linii byla přičtena pomocí vícenásobné imputace (MI) za předpokladu chybějící náhodně (MAR). Účastníci, kteří byli randomizováni, ale neměli alespoň 1 sledování po výchozím stavu, byli považováni za nereagující. >= 30% zlepšení AAPS bylo snížení AAPS o 30 % nebo více ve srovnání se základním AAPS.
Výchozí stav a týden 12
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli >= 30% zlepšení v AAPS od výchozího stavu po dobu nejméně 6 z 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 30% zlepšení AAPS od výchozí hodnoty po dobu alespoň 6 z 12 týdnů během období léčby, bylo analyzováno pomocí testu CMH stratifikovaného podle stratifikačních faktorů. >= 30% zlepšení AAPS znamená snížení AAPS o 30 % nebo více ve srovnání se základním AAPS. Chybějící post-baseline AAPS data byla imputována pomocí MI za předpokladu MAR.
Výchozí stav a týden 12
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v AAPS ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna v AAPS od výchozí hodnoty v týdnu 12 byla analyzována pomocí analýzy MMRM s léčbou, stratifikačními faktory, týdnem a interakcí léčby po týdnu jako faktory a základní AAPS jako kovariátou. Výchozí stav je poslední nevynechané měření shromážděné před první dávkou studijní léčby v den 1.
Výchozí stav a týden 12
Hlavní studie: Změna od výchozího počtu dní bez bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v počtu dnů bez bolesti za týden byla analyzována pomocí analýzy MMRM s léčbou, stratifikačními faktory, týdnem a interakcí léčby po týdnech jako faktory a základními dny bez bolesti jako kovariátou. Dny bez bolesti byly definovány jako dny se skóre bolesti nula (0). Výchozí stav je poslední nevynechané měření shromážděné před první dávkou studijní léčby v den 1.
Výchozí stav a týden 12
Hlavní studie: Maximální koncentrace (Cmax) olorinabu
Časové okno: V den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce a Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se zjistila Cmax Olorinabu. Farmakokinetická (PK) analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
V den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce a Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce
Hlavní studie: Doba maximální koncentrace po podání léku (Tmax) olorinabu
Časové okno: V den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce a Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se zjistila Tmax Olorinabu. PK analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
V den 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce a Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce
Hlavní studie: Plazmatické minimální koncentrace (Ctrough) olorinabu
Časové okno: Předdávka v den 1, den 2 a týdny 2, 4, 8, 10 a 12
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových rámcích po podání studijní léčby, aby se zjistila Ctrough of Olorinab. PK analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Předdávka v den 1, den 2 a týdny 2, 4, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arena CT.gov Administrator, Arena Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD371-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Olorinab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit