小児 cGVHD 症状スケール
小児慢性移植片対宿主病 (GVHD) 症状スケール (PCSS) の開発と心理測定試験
バックグラウンド：
幹細胞移植を受けた一部の小児/青年は、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) を患っています。 cGVHD は移植の副作用であり、複数の厄介な症状を引き起こし、子供/青年期の日常生活の質に悪影響を与える可能性があります。 cGVHD によって引き起こされる症状を測定するアンケートは、成人向けに設計されています。 小児/青年は、自分の症状を同じように説明できない場合があります。 この研究の目的は、cGVHD を患っている子供/青年にとってこれらの症状がどれほど厄介であるかを測定する方法を改善することです。
目的：
cGVHD と共に生きる子供/青年のためのアンケート (小児 cGHVD 症状スケール) を作成して、彼らが経験している症状を特定し、それらの症状がどれほど厄介であるかを説明します。 追加の目標は、質問票に記入できない可能性のある非常に幼い子供の症状の経験を把握するために使用できる親/保護者同伴者の質問票を設計することです。
資格:
幹細胞移植後にcGVHDの治療を受けている5歳から17歳までの小児/青年とその保護者..
デザイン：
この調査は 2 つのプロジェクトで構成されています。
cGVHDの子供/青年とその親/保護者の参加者は、子供/青年の年齢でグループ化されます: 5-7、8-12、および13-17。
プロジェクト 1 では、参加者は cGVHD の症状に関する年齢に応じたアンケートに回答します。 アンケートでは、子供/青年の身体機能と感情的な幸福について尋ねます。 親/保護者はオンラインでコンパニオン アンケートに記入します。 その後、子供/青年は、研究者とのインタビュー中に記入済みのアンケートを確認し、症状に関する質問が理解しにくかったかどうかを尋ねられます. 次に、親/保護者と子供/青年は、アンケートへの回答をさらに調査するために一緒にインタビューを受けます。 面接は、対面、電話、オンラインで行われます。 . ヒアリングで得た情報をもとに、より分かりやすく、回答しやすいようにアンケートの文言を改善していきます。
プロジェクト 2 では、参加者は、生活の質について尋ねる他のいくつかのアンケートとともに、この改訂された自分の年齢グループのアンケートに記入します。 子供/青年と親/保護者の両方が、3 つの別々の時点でオンラインでアンケートに記入します。
どちらのプロジェクトでも、cGVHD の子供/青年とその親/保護者の参加者は、子供/青年の年齢 (5-7、8-12、および 13-17) によってグループ化されます。
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調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
造血幹細胞移植 (HSCT) は、がんや特定の遺伝性疾患を患う多くの子供にとって治癒の選択肢です。 しかし、幹細胞移植のレシピエントは、移植の望ましくない副作用、特に慢性移植片対宿主病（cGVHD）から生じる何年にもわたる外観の損傷と症状に対処しなければなりません。
cGVHD を患っている子供は、長期にわたる免疫抑制、特に長期のステロイド使用の副作用によって、何年にもわたる身体障害と痛みを伴う慢性疾患に直面することがよくあります。
慢性 GVHD は、皮膚、目、口、肝臓、腸、肺、および筋骨格系に最も一般的に影響を及ぼしますが、ほぼすべての臓器に影響を与える可能性があります。
NIH cGVHD コンセンサス コンソーシアムを通じて、臨床試験における cGVHD 患者の定義、等級付け、および反応基準を標準化するために多大な努力が払われてきました。 どの反応基準が改善と真に相関するかを示唆する証拠がないため、NIH コンセンサス パネルは、慢性 GVHD の身体的徴候だけでなく、GVHD の症状も追跡することを推奨しています。
Lee cGVHD 症状スコアは、成人人口における中核的な cGVHD アウトカム指標として認識されていますが、18 歳未満の子供/青年での使用は検証されておらず、Lee cGVHD 症状スケールで使用されている症状用語の多くは小さい子にはよくわからないかもしれません。
現在、cGVHD 症状の煩わしさに関する利用可能な小児患者報告アウトカム (PRO) 測定値はありません。
第一目的：
精神測定学的に有効な小児 cGVHD 症状スケール (PCSS) と、Lee cGVHD 症状スケールの対応物としての介護者代理尺度を開発する。
資格:
以前に同種幹細胞移植を受けたことがある5歳から17歳の子供
cGVHDの臨床診断
-現在cGVHDの全身治療を受けている（光線療法を含む）、または過去12か月以内にcGVHDの全身治療を中止するまで漸減している
分子再発および微小残存病変を含む悪性疾患の再発の証拠はありません。 混合キメリズムの患者は参加資格があります
英語を理解して話す
デザイン：
この多施設非介入心理社会的試験は、2 つのプロジェクトで研究の目的に対処します。 PCSS の有効性と応答性を調べるだけでなく、患者と介護者の代理人による症状の評価の一致を調査します。
プロジェクト 1 では、cGVHD の小児移植生存者 75 人のサンプルを対象に、各年齢層 (5 ～ 7、8 ～ 12、13 ～ 17) の患者と代理母子 (介護者) の少なくとも 20 の認知面談を実施します。症状の項目と応答の選択は、それらが発達のスペクトル全体で共鳴するようにします。 認知面談では、PCSS 項目の明確さと理解度、回答選択肢の判断の容易さと正確さ、および回答選択肢の理解における誤りを評価し、研究データに従って PCSS を改良してから、プロジェクト 2 に進みます。
プロジェクト 2 では、NIH グローバル cGVHD 症状重症度スコア、Peds QL、臓器固有の cGVHD 重症度スコアの臨床医の評価、および NIH を使用した cGVHD 重症度に関連して、PCSS の再テストの信頼性、構成概念の妥当性、および応答性を評価します。同数の 3 つの年齢層 (5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 17 歳) を反映する cGVHD の 120 人の小児移植生存者のサンプル。 13 ～ 17 歳の被験者については、PCSS の回答とリー スケールの回答を比較して、思春期の回答者がリー スケールを理解できる最年少の年齢を決定します。
この研究には、CCRの研究者と、国内および国際研究施設の学外研究者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado (CHCO)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children s National Medical Center (CNMC)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital (JHH)
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh - Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children s Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital (TCH)-Baylor
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin
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Toronto、カナダ
- Hospital for Sick Children (SickKids)
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Vancouver BC、カナダ
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia (CWHC of BC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
小児対象の包含基準:
- 以前に同種幹細胞移植を受けた5歳から17歳の子供
- cGVHDの臨床診断
- -現在cGVHDの全身治療を受けている（光線療法を含む）、または過去12か月以内にcGVHDの全身治療を中止するまで漸減した
- 分子再発および微小残存病変を含む悪性疾患の再発の証拠はありません。 混合キメリズムの患者は参加資格があります
- 被験者には、研究への参加を希望する適格な介護代理人が必要です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する親または保護者の能力と意欲
- 被験者は英語を理解し、話すことができなければなりません
- 被験者は、研究のプロジェクト 1 とプロジェクト 2 の両方に参加できます。 プロジェクト 2 への参加資格を得るために、プロジェクト 1 への参加は必須ではありません。
介護代理人の包含基準
- 成人、18歳以上、参加被験者の介護者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 英語を理解し、話すことができる必要があります
除外基準:
治験責任医師または副治験責任医師の判断で、被験者の病状が重すぎる場合、または被験者の認知能力が研究関連手順への参加能力を損なう場合、患者はこの研究から除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1/プロジェクト 1 子供/介護者代理
CGVHD の 5 ～ 7 歳の子供とその介護者、n=20 の子供/親のペア
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3/プロジェクト 1 子供/介護者代理
CGVHD の 13～17 歳の子供とその介護者、n=35 の子供と親のペア
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4/Project 2 子供/介護者代理
CGVHD の 5 ～ 7 歳の子供とその介護者、n=40 の子供と親のペア
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5/プロジェクト2 子供/介護者代理
CGVHD の 8 歳から 12 歳の子供とその介護者、n=40 組の子供/親
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6/プロジェクト2 子供/介護者代理
CGVHD の 13～17 歳の子供とその介護者、n=40 組の子供/親
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2/プロジェクト 1 子供/保護者の代理
CGVHD を持つ 8 ～ 12 歳の子供とその介護者、n=35 の子供と親のペア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：3年
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心理測定学的に有効な小児 cGVHD 症状スケール (PCSS) と、Lee cGVHD 症状スケールに対応するペアレント プロキシ メジャーを開発する。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra A Mitchell, C.R.N.P.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 190131
- 19-C-0131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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