소아 cGVHD 증상 척도
소아 만성 이식편대숙주병(GVHD) 증상 척도(PCSS)의 개발 및 심리 측정 검사
배경:
줄기 세포 이식을 받은 일부 아동/청소년은 만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 앓고 있습니다. cGVHD는 여러 가지 성가신 증상을 유발하고 어린이/청소년의 일상 생활의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이식의 부작용입니다. cGVHD로 인한 증상을 측정하는 설문지는 성인을 대상으로 설계되었습니다. 어린이/청소년은 자신의 증상을 같은 방식으로 설명하지 않을 수 있습니다. 이 연구의 목표는 cGVHD와 함께 생활하는 어린이/청소년에게 이러한 증상이 얼마나 귀찮은지를 측정하는 방법을 개선하는 것입니다.
객관적인:
cGVHD를 앓고 있는 어린이/청소년을 위한 설문지(소아 cGHVD 증상 척도)를 개발하여 그들이 겪고 있는 증상을 식별하고 그러한 증상이 그들에게 얼마나 괴로운지 설명합니다. 추가 목표는 설문지를 작성하지 못할 수 있는 아주 어린 아이들의 증상 경험을 포착하는 데 사용할 수 있는 부모/보호자 동반 설문지를 설계하는 것입니다.
적임:
줄기세포이식 후 cGVHD 치료를 받고 있는 5~17세 아동/청소년과 그 부모/보호자..
설계:
이 연구는 2개의 프로젝트로 구성되어 있습니다.
cGVHD가 있는 어린이/청소년과 그 부모/보호자 참가자는 어린이/청소년의 연령(5-7세, 8-12세 및 13-17세)별로 그룹화됩니다.
프로젝트 1에서 참가자는 cGVHD 증상에 대한 연령에 맞는 설문지를 작성합니다. 설문지는 아동/청소년의 신체적 기능과 정서적 안녕에 대해 묻습니다. 학부모/보호자는 동반자 설문지를 온라인으로 작성합니다. 그런 다음 아동/청소년은 연구원과의 면담 중에 작성한 설문지를 검토하고 증상에 대한 질문을 이해하기 어려웠는지 여부를 묻습니다. 그런 다음 부모/보호자와 아동/청소년을 함께 인터뷰하여 설문지에 대한 응답을 더 자세히 조사합니다. 면접은 방문, 전화, 온라인으로 진행됩니다. . 이러한 인터뷰를 통해 알게 된 내용을 바탕으로 질문의 이해도와 답변의 용이성을 위해 문항의 표현을 개선할 예정입니다.
프로젝트 2에서 참가자는 삶의 질에 대해 묻는 다른 설문지와 함께 연령 그룹에 대해 이 수정된 설문지를 작성합니다. 아동/청소년과 부모/보호자 모두 세 가지 별도의 시점에서 온라인으로 설문지를 작성합니다.
두 프로젝트 모두에서 cGVHD가 있는 어린이/청소년과 그 부모/보호자 참가자는 어린이/청소년의 연령(5-7, 8-12 및 13-17)별로 그룹화됩니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 암과 특정 유전 질환이 있는 많은 소아를 위한 치료 옵션입니다. 그러나 줄기 세포 이식을 받는 사람은 이식의 바람직하지 않은 부작용, 특히 만성 이식편대숙주병(cGVHD)으로 인해 발생하는 수년간의 손상과 증상을 처리해야 합니다.
cGVHD를 가지고 사는 어린이는 장기간의 면역억제, 특히 장기간의 스테로이드 사용의 부작용으로 인해 수년 동안 장애가 있고 고통스러운 만성 질환에 직면하는 경우가 많습니다.
만성 GVHD는 피부, 눈, 입, 간, 장, 폐 및 근골격계에 가장 일반적으로 영향을 미치기는 하지만 거의 모든 장기를 침범할 수 있습니다.
임상 시험에서 cGVHD 환자에 대한 정의, 등급 및 반응 기준을 표준화하기 위해 NIH cGVHD 컨센서스 컨소시엄을 통해 많은 노력을 기울였습니다. 어떤 응답 기준이 개선과 진정으로 상관관계가 있는지 제시하는 증거가 없기 때문에 NIH 합의 패널은 만성 GVHD의 신체적 징후뿐만 아니라 GVHD의 증상도 따를 것을 권장했습니다.
Lee cGVHD Symptom Score는 성인 인구에서 핵심 cGVHD 결과 측정으로 인식되어 왔지만, 18세 미만의 어린이/청소년에 대한 사용이 검증되지 않았으며 Lee cGVHD 증상 척도에 사용되는 많은 증상 용어 어린 아이들은 잘 이해하지 못할 수 있습니다.
현재 cGVHD 증상 장애에 대한 사용 가능한 소아 환자 보고 결과(PRO) 측정은 없습니다.
주요 목표:
심리측정학적으로 유효한 소아 cGVHD 증상 척도(PCSS) 및 Lee cGVHD 증상 척도에 상응하는 동반자 간병인 대리 척도를 개발합니다.
적임:
이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 5세에서 17세 사이의 어린이
cGVHD의 임상 진단
현재 cGVHD에 대한 전신 치료(광선 요법 포함)를 받고 있거나 cGVHD에 대한 전신 요법을 지난 12개월 이내에 중단하기 위해 점감했습니다.
분자 재발 및 최소 잔여 질환을 포함한 악성 질환 재발의 증거 없음. 혼합 키메라 환자는 참여 자격이 있습니다.
영어를 이해하고 말하기
설계:
이 다기관 비개입적 심리사회적 시험은 두 가지 프로젝트에서 연구 목적을 다룰 것입니다. PCSS의 타당성과 반응성, 환자와 간병인 대리인의 증상 평가 일치도를 탐색합니다.
프로젝트 1에서는 각 연령 그룹(5-7; 8-12; 13-17) 내에서 환자 및 대리 부부(간병인)의 인지 인터뷰를 최소 20회 실시하여 cGVHD가 있는 75명의 소아 이식 생존자 샘플을 대상으로 발달 스펙트럼 전반에 걸쳐 공감할 수 있도록 증상 항목 및 응답 선택. 인지 인터뷰는 PCSS 항목의 명확성과 이해도, 응답 선택의 판단 용이성과 정확성, 응답 선택 이해의 오류를 평가하고 프로젝트 2로 진행하기 전에 연구 데이터에 따라 PCSS를 구체화합니다.
프로젝트 2에서는 NIH Global cGVHD Symptom Severity Score, Peds QL, 기관별 cGVHD 심각도 점수의 임상의 평가 및 NIH를 사용한 cGVHD 심각도와 관련하여 PCSS의 테스트-재테스트 신뢰성, 구성 타당성 및 응답성을 평가할 것입니다. cGVHD가 있는 120명의 소아 이식 생존자 샘플에서 동일한 수의 3개 연령 그룹(5-7세, 8-12세, 13-17세)을 반영합니다. 13-17세 피험자의 경우 PCSS의 응답과 Lee 척도의 응답을 비교하여 청소년 응답자가 Lee 척도를 이해할 수 있는 가장 어린 나이를 결정합니다.
이 연구에는 국내 및 국제 연구 사이트의 외부 조사관뿐만 아니라 CCR 조사관도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado (CHCO)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children s National Medical Center (CNMC)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital (JHH)
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh - Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children s Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital (TCH)-Baylor
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
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Toronto, 캐나다
- Hospital for Sick Children (SickKids)
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Vancouver BC, 캐나다
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia (CWHC of BC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
소아 피험자 포함 기준:
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 5~17세 어린이
- cGVHD의 임상 진단
- 현재 cGVHD에 대한 전신 치료(광선 요법 포함)를 받고 있거나 cGVHD에 대한 전신 요법을 지난 12개월 이내에 중단으로 줄였습니다.
- 분자 재발 및 최소 잔여 질환을 포함한 악성 질환 재발의 증거 없음. 혼합 키메라 환자는 참여 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향이 있는 적격 간병인 대리인이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 부모 또는 보호자의 능력 및 의지
- 과목은 영어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 프로젝트 1과 프로젝트 2 모두에 참여할 수 있습니다. 프로젝트 2에 참가하기 위해 프로젝트 1에 참가할 필요는 없습니다.
간병인 위임장 포함 기준
- 성인, 18세 이상, 대상자의 보호자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
주임 또는 부연구원의 판단에 따라 대상자가 너무 아프거나 대상자의 인지 능력이 연구 관련 절차에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 경우 환자는 이 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/프로젝트 1 아동/간병인-대리인
CGVHD가 있는 5-7세 아동 및 보호자, n=20 아동/부모 부부
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3/프로젝트 1 아동/간병인-대리인
CGVHD가 있는 13-17세 아동 및 보호자, n=35 아동/부모 쌍
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4/프로젝트 2 아동/간병인-대리인
CGVHD가 있는 5-7세 아동과 보호자, n=40 아동/부모 쌍
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5/프로젝트 2 아동/간병인-대리인
CGVHD가 있는 8-12세 아동 및 보호자, n=40 아동/부모 쌍
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6/프로젝트 2 아동/간병인-대리인
CGVHD가 있는 13-17세 아동 및 보호자, n=40 아동/부모 쌍
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2/프로젝트 1 아동/보호자-대리
CGVHD가 있는 8~12세 어린이와 보호자, n=35 어린이/부모 쌍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: 3 년
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심리측정학적으로 유효한 소아 cGVHD 증상 척도(PCSS) 및 Lee cGVHD 증상 척도에 상응하는 동반 부모-대리 척도를 개발합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra A Mitchell, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190131
- 19-C-0131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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