冠状動脈虚血が疑われる患者における心臓 PET および CardioFlux 心磁図検査のレジストリ。 (Magneto-PET)
2024年6月13日 更新者：Genetesis Inc.
冠状動脈虚血の検出における CardioFlux MCG の使用方法をより深く理解するために、標準治療 (SOC) 心臓 PET を介して診断基準を収集する多施設観察データ開発レジストリ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoe E Swann, PhD
- 電話番号：4802868695
- メール：zoe.swann@genetesis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Takla, MD
- メール：robert.takla@genetesis.com
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Wael Jaber, MD
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コンタクト：
- Cynthia Rosser
- 電話番号：216-444-4372
- メール：rosserc@ccf.org
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Health
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コンタクト：
- Allison Dymacek
- メール：allison.dymacek@ketteringhealth.org
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主任研究者：
- Nathaniel Dittoe, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠状動脈虚血の疑いがある、または確認されている40歳以上の男性および女性で、登録臨床試験センターで非緊急診断目的で診断用心臓PETを受ける予定。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 入会時の年齢が40歳以上の男女
- 臨床医が心臓PETを希望した心筋虚血の臨床的疑い
- -研究登録前の2週間以内に心臓PETを完了している
除外基準:
- CardioFlux デバイスに装着できない患者。
- 患者は5分間仰向けに横たわることができない。
- 胸郭の肋骨縁の上に強磁性体が埋め込まれている患者（ペースメーカー、除細動器、注入ポンプ、神経刺激装置など）。 注: 胸骨切開ワイヤー ステントは許容されます
- 進行中の心房細動または心房粗動
- 平均余命は1年未満。 非心血管疾患の合併症によるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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陰性心臓PET
心臓PETスキャンで冠状動脈虚血に関する臨床的に重要な所見が認められなかった参加者。
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このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、クラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
CardioFlux デバイスは Genetesis が所有しており、現在、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析について認可されています (K182571、FDA 認可レターはオンラインでダウンロード可能)
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心臓PET検査陽性
心臓PETスキャンで冠状動脈虚血を示す所見のある参加者。
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このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、クラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
CardioFlux デバイスは Genetesis が所有しており、現在、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析について認可されています (K182571、FDA 認可レターはオンラインでダウンロード可能)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CardioFlux MCG が冠状動脈虚血の検出にどのように使用されるかをより深く理解する目的で、SOC 診断心臓 PET 検査を使用して診断データを収集する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。