DAMP1: 1T1T コンセプトと従来のインプラント ローディング プロトコルの比較
2019年8月5日 更新者：Mainjot Amélie、University of Liege
DAMP1: 1T1T コンセプトと従来のインプラント ローディング プロトコルの比較: 比較研究
One tooth - One time (1T1T) の革新的なアプローチは、後方領域の欠損歯を置換するための簡単で費用対効果の高いプロトコルです (Lambert and Mainjot 2017) (付録を参照)。
インプラント埋入直後のシングル ユニット インプラントのデジタル印象と、ポリマー浸潤セラミック ネットワーク (PICN) スクリュー保持クラウンの直接製造により、咬合した最終歯を同日内に納品できます。
実験室の手順がないため、予約の数が減り、結果がすぐに得られ、患者の満足度が高くなります。
この手順では、補綴材料の選択が重要です。
実際、PICN の高い弾力性、つまり減衰効果は、セラミック材料と比較してインプラント周囲の歪みを減らすことができます (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016)。他の CAD-CAM 複合材料の値は低すぎ、セラミック材料は高すぎます。
焼成手順を必要としない迅速なフライス加工と製造プロセス、および調整の容易さ (特に近位および咬合接触点の調整) により、PICN は椅子側システムにも十分に適合します。
材料の剛性と硬度が低いため、患者の快適性が向上し、時間の経過とともに咬合関係への修復物の適応が促進されます。
1T1T アプローチは、Straumann の組織レベルのインプラントを使用した最初の国際出版物で概念実証として提示され、プロトコル全体が説明されています (Lambert and Mainjot 2017)。
現在、10 本の歯を含む症例シリーズが進行中であり、2 年間のフォローアップ後のインプラントと修復の 100% の生存率を示しています。
これらの結果は非常に有望ですが、このようなプロトコルをより多くの患者や他のインプラントシステムで検証し、このアプローチを従来のプロトコルと比較するには、さらなる臨床研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単一施設の比較対照試験として設計されています。 この研究の目的は、CAD-CAM システムで実行された、最終的な PICN スクリュー保持クラウン (DL-PICN) による即時 (1T1T) と遅延荷重を比較することです。 18歳以上で、後部（大臼歯または前臼歯、上顎または下顎）に2つの単一ユニット無歯顎スペースを示す合計28人の連続した患者（56本の歯）が、研究に含まれる可能性があると考えられます。包含および除外基準（咬合ストレスの高い患者が含まれます）。
さまざまなプロトコルの性能は、（1）国際基準に従ったプロテーゼとインプラントの生存率と成功率（2）患者報告アウトカム指標（PROM）の観点からテストされます。 (3) 時間と費用。 さらに、修復物と対合歯の摩耗は、レプリカのプロフィロメトリーによる ex-vivo 分析を通じて研究されます。 評価は、7 日、2、6 か月の追跡期間で実施され、その後は 5 年まで毎年実施されます。
仮説は、最終的な PICN クラウン (1T1T または DL-PICN) を使用した装填技術のタイプは、補綴物およびインプラントの生存率と成功率に影響を与えませんが、1T1T プロトコルは、 DL-PICN。
修復治療の総費用は 1600 ユーロ (2100 ユーロではなく) となり、これは患者にとって 500 ユーロの節約になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+32 496 95 30 30
- メール：a.mainjot@chu.ulg.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anoushka Davarpanah, DDS
- 電話番号：+33 6 26 76 47 11
研究場所
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Choose A State
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Liege、Choose A State、ベルギー、4020
- 募集
- Institute of Dentistry University of Liege
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コンタクト：
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- 電話番号：+32 496 95 30 30
- メール：Amelie.Mainjot@uliege.be
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コンタクト：
- Anoushka Davarpanah, DDS
- 電話番号：+33 6 26 76 47 11
- メール：anoushkadavarpanah@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 年齢：18歳以上
- 男女
- 全身の健康状態が良好な患者 (ASA I/ II)
- 口腔外科的介入に対する禁忌なし
- 口全体のプラークスコア (FMPI) が 25% 以下
- 上顎または下顎の後部領域に 2 つの単一ユニット無歯空間があり、インプラント治療を希望している患者
- 象限ごとに最大 2 本の歯が欠けています
- テストされたハーフ アーチで 3 本の臼歯が咬合接触している場合、2 つの単一ユニットの無歯空間が隣接している可能性があります。
- クラウンの配置後、少なくとも 3 本の臼歯がテスト対象のハーフ アーチの対合歯と咬合接触している必要があります。
- インプラント部位の歯は、インプラントの日付の少なくとも 12 週間前に抜歯または喪失している必要があります。
- 垂直寸法で少なくとも 8 mm の骨
- 頬舌方向の骨が少なくとも 6 mm あること。
除外基準:
- 治療を必要とする自己免疫疾患
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- ビスフォスフォネートの静脈内投与または ˃ 3 年以上の経口投与
- 感染症（局所または全身性） - 歯肉炎または活動性局所感染症の患者は、研究に参加する前に治療を受けます。各個人は、研究手順の前に適合性を評価されます。全身感染の場合、評価は以下に基づきます。必要に応じて、関連する医療検査に紹介されます。
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 免疫不全患者
- コントロール不良の糖尿病
- 喫煙者（1日10本以上）
- 囚人
- 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAMP1 :
同じ患者内で、従来の技術と実験的な技術を比較する単腕試験。
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インプラント埋入に続いて、PICN スクリュー固定式クラウンの従来のローディングまたは遅延ローディングのいずれかを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際基準に準拠した義肢の生存率/成功率
時間枠：最長5年
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最長5年
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国際基準に準拠したインプラントの生存率/成功率
時間枠：最長5年
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最長5年
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：最長5年
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アンケートはアウトカム指標を評価するために使用されます
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最長5年
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プロトコルの時間
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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プロトコルのコスト
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。