DAMP1: Az 1T1T koncepció versus hagyományos implantátumbetöltési protokoll
2019. augusztus 5. frissítette: Mainjot Amélie, University of Liege
DAMP1: Az 1T1T koncepció versus hagyományos implantátumbetöltési protokoll: összehasonlító tanulmány
Az Egy fog – Egyszer (1T1T) innovatív megközelítés egy egyszerű és költséghatékony protokoll a hátsó régióban hiányzó fog pótlására (Lambert és Mainjot 2017) (lásd a függeléket).
Az egyegységes implantátumok digitális lenyomata közvetlenül az implantátum beültetése után és a PICN (Polymer-Infiltrated Ceramic Network) csavarrögzített korona közvetlen gyártása lehetővé teszi a végleges fog okklúziós kiszállítását még aznap.
A laboratóriumi eljárások hiánya csökkenti a rendelések számát, azonnali eredményeket és magas betegelégedettséget biztosít.
A protézis anyagának megválasztása döntő fontosságú ebben az eljárásban.
A PICN nagy rugalmassága, azaz csillapító hatása ugyanis csökkentheti az implantátum körüli feszültséget a kerámia anyagokhoz képest (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), ráadásul rugalmassági modulusa közel van a fogszövetekhez, míg más CAD-CAM kompozitok értéke túl alacsony, a kerámia anyagok pedig túl magasak.
A gyors marási és gyártási folyamat minden égetési eljárás nélkül, valamint a könnyű beállítás (különösen a proximális és okkluzális érintkezési pontok beállításához) a PICN-eket is jól alkalmazkodik a szék oldali rendszerekhez.
Az anyag alacsony merevsége és keménysége javítja a páciens kényelmét, és elősegíti a pótlások alkalmazkodását az okklúziós kapcsolatokhoz az idő múlásával.
Az 1T1T megközelítést a koncepció bizonyítékaként mutatták be a Straumann szövetszintű implantátumait használó első nemzetközi publikációban, amely a teljes protokollt leírja (Lambert és Mainjot 2017).
Jelenleg egy 10 fogat tartalmazó esetsorozat van folyamatban, amely 100%-os túlélési arányt mutat az implantátumok és pótlások esetében 2 éves utánkövetés után.
Ezek az eredmények nagyon ígéretesek, de további klinikai kutatásra van szükség ahhoz, hogy egy ilyen protokollt nagyobb számú betegen, más implantációs rendszereken validáljunk, valamint hogy összehasonlítsuk ezt a megközelítést a hagyományos protokollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy központos, összehasonlító, kontrollált vizsgálatnak készült. A tanulmány célja az azonnali (1T1T) és a késleltetett terhelés összehasonlítása egy végleges PICN csavarrögzített koronával (DL-PICN), amelyet CAD-CAM rendszerrel hajtottak végre. Összesen 28 egymást követő 18 év feletti beteget (56 fog) vesznek figyelembe, akiknek a hátsó régiójában két egyegységes fogatlanság van (őrlőfogak vagy premolárisok, felső vagy alsó állkapocs), a vizsgálatba való bevonása lehetőségét. a felvételi és kizárási kritériumok (a nagy okklúziós stresszben szenvedő betegek is szerepelnek).
A különböző protokollok teljesítményét a (1) protézisek és implantátumok túlélése és sikerességi aránya tekintetében tesztelik a nemzetközi szabványok szerint (2) a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok); (3) idő és költség. Ezenkívül a fogpótlásokat és az antagonisztikus fogkopást ex vivo analízissel, a replika profilometriájával vizsgálják. Az értékeléseket 7 napos, 2, 6 hónapos követési időszakban, majd minden évben 5 évig végzik el.
A hipotézis az, hogy a végleges PICN koronával (1T1T vagy DL-PICN) alkalmazott terhelési technika nem befolyásolja a protézisek és implantátumok túlélési és sikerességi arányát, de az 1T1T protokoll javítja a betegközpontú kimeneteleket, valamint az idő- és költséghatékonyságot a korábbiakhoz képest. DL-PICN.
A helyreállító kezelés összköltsége 1600 € (2100 € helyett), ami 500 € megtakarítást jelent a páciens számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Telefonszám: +32 496 95 30 30
- E-mail: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anoushka Davarpanah, DDS
- Telefonszám: +33 6 26 76 47 11
Tanulmányi helyek
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, Belgium, 4020
- Toborzás
- Institute of Dentistry University of Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Telefonszám: +32 496 95 30 30
- E-mail: Amelie.Mainjot@uliege.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- Telefonszám: +33 6 26 76 47 11
- E-mail: anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanynak önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne
- Kor: 18 év felett
- Férfi nő
- Jó szisztémás egészségi állapotú beteg (ASA I/II)
- A szájsebészeti beavatkozásokkal szemben nincs ellenjavallat
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 25% vagy annál kisebb
- Implantációs terápiát kérő páciens, akinek két egyegységes fogtalan űrje van a hátsó, felső vagy alsó állkapocs területén
- Kvadránsonként legfeljebb két hiányzó fog
- Két egy egységnyi fogatlan tér összefüggő lehet, ha a vizsgált félívben három hátsó fog okkluzálisan érintkezik.
- A korona felhelyezése után a vizsgált félívben legalább 3 hátsó fognak okklúziós érintkezésben kell lennie az antagonista fogakkal.
- A beültetés helyén lévő fogat legalább 12 héttel a beültetés időpontja előtt ki kell húzni vagy elveszíteni.
- Legalább 8 mm csont a függőleges méretben
- Legalább 6 mm csont a bucco-linguális dimenzióban.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kezelést igénylő autoimmun betegség
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
- A biszfoszfonát intravénás vagy ˃ 3 évnél hosszabb szájon át történő alkalmazása
- Fertőzés (lokális vagy szisztémás) - a fogínygyulladásban vagy aktív helyi fertőzésben szenvedő beteg a vizsgálatba való belépés előtt orvosi kezelésen esik át, a vizsgálati eljárás előtt minden egyén alkalmasságát értékelik, szisztémás fertőzés esetén az értékelés alapja a orvosi anamnéziseket, és szükség esetén megfelelő orvosi vizsgálatokra utalják.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptató nők
- Alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
- Immunkompromittált betegek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Dohányzók (több mint 10 cigaretta/nap)
- Foglyok
- A vizsgáló véleménye szerint olyan feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAMP1:
Egykaros vizsgálat, amely egy hagyományos technikát hasonlít össze egy kísérleti technikával, ugyanazon a páciensen belül.
|
Az implantátum beültetése, majd a PICN csavaros korona hagyományos vagy késleltetett terhelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézisek túlélési/sikerességi mutatói a nemzetközi szabványok szerint
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
Az implantátumok túlélési/sikerességi mutatói a nemzetközi szabványok szerint
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Kérdőíveket használunk az eredmény mérésére
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Protokollok ideje
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
|
A protokollok költsége
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .