Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAMP1: 1T1T Concept vs. perinteinen implanttilatausprotokolla

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: 1T1T-konsepti vs. perinteinen implanttien latausprotokolla: vertaileva tutkimus

The One tooth - One time (1T1T) innovatiivinen lähestymistapa on suoraviivainen ja kustannustehokas protokolla puuttuvan hampaan korvaamiseksi takaosassa (Lambert ja Mainjot 2017) (katso liite). Digitaalinen jäljennös yksittäisistä implanteista heti implantin asettamisen jälkeen ja PICN (Polymer-Infiltrated Ceramic Network) -ruuvikiinnitteisen kruunun suora valmistus mahdollistaa lopullisen hampaan toimituksen okkluusiossa saman päivän aikana. Laboratoriotoimenpiteiden puuttuminen vähentää tapaamisten määrää, mikä tarjoaa välittömiä tuloksia ja korkean potilastyytyväisyyden. Proteesimateriaalin valinta on ratkaiseva tässä toimenpiteessä. Itse asiassa PICN:n korkea kimmoisuus eli vaimennusvaikutus voisi vähentää implantin ympärillä olevaa rasitusta verrattuna keraamisiin materiaaleihin (Magne, Silva ym. 2013) (Maminskas, Puisys ym. 2016), ja lisäksi sen kimmomoduuli on lähellä hammaskudoksia, kun taas muiden CAD-CAM-komposiittien arvo on liian alhainen ja keraamiset materiaalit ovat liian korkeita. Nopea jyrsintä- ja valmistusprosessi ilman polttoprosessia ja säätöjen helppous (erityisesti proksimaalisten ja okklusaalisten kosketuspisteiden säätämiseksi) tekevät myös PICN:istä hyvin mukautuvia tuolin puoleisiin järjestelmiin. Materiaalin alhainen jäykkyys ja kovuus voivat parantaa potilaan mukavuutta ja edistää täytteiden sopeutumista okklusaalisuhteisiin ajan myötä. 1T1T-lähestymistapa esiteltiin konseptin todisteena ensimmäisessä kansainvälisessä Straumannin kudostason implantteja käyttävässä julkaisussa, joka kuvaa koko protokollaa (Lambert ja Mainjot 2017). Tällä hetkellä meneillään on tapaussarja, johon kuuluu 10 hammasta, ja se osoittaa implanttien ja täytteiden 100 %:n eloonjäämisasteen 2 vuoden seurannan jälkeen. Nämä tulokset ovat erittäin lupaavia, mutta kliinistä lisätutkimusta tarvitaan, jotta tällainen protokolla voidaan validoida suuremmalla määrällä potilaita, muissa implanttijärjestelmissä sekä verrata tätä lähestymistapaa tavanomaisiin protokolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen vertailevaksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välitöntä (1T1T) ja viivästettyä lastausta lopulliseen PICN-ruuvikiinnitteiseen kruunuun (DL-PICN), joka suoritetaan CAD-CAM-järjestelmällä. Yhteensä 28 peräkkäistä potilasta (56 hammasta), jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on kaksi yhden yksikön hampaatonta tilaa takaosassa (poskihampaat tai esihampaat, ylä- tai alaleuka), harkitaan mahdollisen mukaan ottamista tutkimukseen. mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (potilaat, joilla on korkea puristusrasitus, otetaan mukaan).

Eri protokollien suorituskykyä testataan suhteessa (1) proteesien ja implanttien eloonjäämiseen ja onnistumisasteisiin kansainvälisten standardien mukaisesti. (2) Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM); (3) aika ja kustannukset. Lisäksi restauraatioita ja antagonistista hampaiden kulumista tutkitaan ex vivo -analyysillä jäljennöksen profilometrian avulla. Arvioinnit suoritetaan 7 päivän, 2, 6 kuukauden seurantajaksolla ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.

Oletuksena on, että lataustekniikan tyyppi lopullisella PICN-kruunulla (1T1T tai DL-PICN) ei vaikuta proteesien ja implanttien selviytymiseen ja onnistumiseen, mutta 1T1T-protokolla parantaa potilaskeskeisiä tuloksia sekä aikaa ja kustannustehokkuutta verrattuna DL-PICN.

Korjaushoidon kokonaiskustannus on 1600€ (2100€ sijasta), mikä tarkoittaa 500€ säästöä potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Puhelinnumero: +33 6 26 76 47 11

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgia, 4020
        • Rekrytointi
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Miehet Naiset
  • Potilas, jolla on hyvä systeeminen terveys (ASA I/II)
  • Ei vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille
  • Full mouth plakin pistemäärä (FMPI) pienempi tai yhtä suuri kuin 25 %
  • Potilas, jolla on kaksi yksittäistä hampaatonta tilaa takaosassa, ylä- tai alaleuassa ja joka hakee implanttihoitoa
  • Enintään kaksi puuttuvaa hammasta kvadranttia kohden
  • Kaksi yksittäistä hampaatonta tilaa voivat olla vierekkäisiä, jos testattavassa puolikaaressa on kolme okklusaalista kontaktia.
  • Kruunun asettamisen jälkeen vähintään 3 takahampaat tulee olla puristekosketuksessa testatun puolikaaren vastahampaiden kanssa.
  • Implantaatiokohdan hampaan tulee olla poistettu tai kadonnut vähintään 12 viikkoa ennen implantointipäivää.
  • Vähintään 8 mm luuta pystysuunnassa
  • Vähintään 6 mm luuta bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehoitoa vaativa autoimmuunisairaus
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
  • Bisfosfonaatin käyttö suonensisäisesti tai yli 3 vuotta suun kautta
  • Infektio (paikallinen tai systeeminen) - ientulehduksesta tai aktiivisesta paikallisinfektiosta kärsivälle potilaalle suoritetaan lääkehoito ennen tutkimukseen tuloaan, jokaisen henkilön soveltuvuus arvioidaan ennen tutkimusmenettelyä, systeemisen infektion tapauksessa arviointi perustuu lääkärin anamneesit ja tarvittaessa ohjataan asianmukaisiin lääketieteellisiin kokeisiin.
  • Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Hallitsematon diabetes
  • Tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä)
  • vangit
  • Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAMP1:
Yhden käden tutkimus, jossa verrataan tavanomaista tekniikkaa kokeelliseen tekniikkaan samalla potilaalla.
Menettely: 1T1T-konsepti verrattuna perinteiseen implanttien latausprotokollaan
Implanttien asettaminen, jota seuraa joko perinteinen tai viivästetty PICN-ruuvikiinnitteisen kruunun kuormitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesien selviytymis-/onnistumisprosentti kansainvälisten standardien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Implantin eloonjäämis-/onnistumisprosentti kansainvälisten standardien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kyselylomakkeita käytetään tulosmittauksen arvioimiseen
jopa 5 vuotta
Protokollan aika
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Protokollien kustannukset
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasproteesin epäonnistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa