DAMP1: концепция 1T1T по сравнению с традиционным протоколом загрузки имплантата
5 августа 2019 г. обновлено: Mainjot Amélie, University of Liege
DAMP1: концепция 1T1T по сравнению с обычным протоколом нагрузки имплантата: сравнительное исследование
Инновационный подход «Один зуб — один раз» (1T1T) — это простой и экономичный протокол для замены отсутствующего зуба в жевательной области (Lambert and Mainjot, 2017) (см. Приложение).
Цифровой оттиск единичных имплантатов сразу после установки имплантата и непосредственное изготовление коронки с полимерной инфильтрированной керамической сетью (PICN) с винтовой фиксацией позволяет поставить окончательный зуб в окклюзии в течение одного дня.
Отсутствие лабораторных процедур сокращает количество посещений, обеспечивая немедленные результаты и высокую степень удовлетворенности пациентов.
Выбор материала протеза имеет решающее значение в этой процедуре.
Действительно, высокая эластичность PICN, то есть демпфирующий эффект, может снизить периимплантатную деформацию по сравнению с керамическими материалами (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), кроме того, его модуль упругости близок к тканям зуба, в то время как стоимость других композитов CAD-CAM слишком низкая, а керамических материалов слишком высокая.
Быстрый процесс фрезерования и изготовления без какой-либо процедуры обжига, а также простота регулировки (особенно для регулировки проксимальных и окклюзионных контактных точек) также делают PICN хорошо адаптированными к системам, установленным в кресле.
Низкая жесткость и твердость материала могут улучшить комфорт пациента и способствовать со временем адаптации реставраций к окклюзионным соотношениям.
Подход 1T1T был представлен в качестве доказательства концепции в первой международной публикации с использованием имплантатов на уровне тканей от Straumann, в которой описан весь протокол (Lambert and Mainjot 2017).
В настоящее время проводится серия клинических случаев, включающая 10 зубов, демонстрирующая 100% приживаемость имплантатов и реставраций после 2-летнего наблюдения.
Эти результаты очень многообещающи, но необходимы дальнейшие клинические исследования для проверки такого протокола на большем количестве пациентов, на других системах имплантатов, а также для сравнения этого подхода с обычными протоколами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как одноцентровое сравнительное контролируемое исследование. Это исследование направлено на сравнение немедленной (1T1T) и отсроченной нагрузки с окончательной установкой коронки с винтовой фиксацией PICN (DL-PICN), выполненной с помощью системы CAD-CAM. В общей сложности 28 последовательных пациентов (56 зубов) в возрасте старше 18 лет с двумя одиночными беззубыми пространствами в задней области (моляры или премоляры, верхняя или нижняя челюсть) будут рассмотрены для возможного включения в исследование, согласно критерии включения и исключения (будут включены пациенты с высокой окклюзионной нагрузкой).
Эффективность различных протоколов будет проверена с точки зрения (1) выживаемости протезов и имплантатов и показателей успеха в соответствии с международными стандартами (2) показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM); (3) время и стоимость. Кроме того, реставрации и антагонистический износ зубов будут изучаться с помощью анализа ex vivo с помощью профилометрии реплики. Оценки будут проводиться через 7 дней, 2, 6 месяцев, а затем каждый год до 5 лет.
Гипотеза состоит в том, что тип техники нагрузки с окончательной коронкой PICN (1T1T или DL-PICN) не влияет на выживаемость и показатели успеха протезов и имплантатов, но протокол 1T1T улучшает исходы, ориентированные на пациента, а также экономит время и эффективность по сравнению с ДЛ-ПИКН.
Общая стоимость восстановительного лечения составит 1600 евро (вместо 2100 евро), что означает экономию для пациента в размере 500 евро.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +32 496 95 30 30
- Электронная почта: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anoushka Davarpanah, DDS
- Номер телефона: +33 6 26 76 47 11
Места учебы
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, Бельгия, 4020
- Рекрутинг
- Institute of Dentistry University of Liege
-
Контакт:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +32 496 95 30 30
- Электронная почта: Amelie.Mainjot@uliege.be
-
Контакт:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- Номер телефона: +33 6 26 76 47 11
- Электронная почта: anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Возраст: 18 лет и старше
- Мужчина женщина
- Пациент с хорошим системным здоровьем (ASA I/II)
- Нет противопоказаний к оперативным вмешательствам в ротовой полости.
- Оценка зубного налета во рту (FMPI) ниже или равна 25%
- Пациент с двумя единичными беззубыми полостями в задней области верхней или нижней челюсти, нуждающийся в имплантационной терапии.
- Максимум два отсутствующих зуба на квадрант
- Два единичных беззубых промежутка могут быть смежными, если в тестируемой половине зубного ряда находятся три задних зуба в окклюзионном контакте.
- После установки коронки не менее 3 жевательных зубов должны находиться в окклюзионном контакте с зубами-антагонистами в тестируемой полудуге.
- Зуб в месте имплантации должен быть удален или потерян не менее чем за 12 недель до даты имплантации.
- Не менее 8 мм кости в вертикальном измерении
- Не менее 6 мм кости в щечно-язычном направлении.
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения
- Заболевания, требующие длительного применения стероидов
- Использование бисфосфоната внутривенно или перорально более 3 лет
- Инфекция (местная или системная) - пациент с гингивитом или активной местной инфекцией будет проходить курс лечения до его включения в исследование, каждый человек будет оцениваться перед процедурой исследования на пригодность, в случае системной инфекции оценка будет основываться на медицинские анамнезы, и при необходимости будут направлены на соответствующие медицинские анализы.
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Иммунодефицитные пациенты
- Неконтролируемый диабет
- Курильщики (более 10 сигарет в день)
- Заключенные
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДАМФ1 :
Исследование с одной группой, сравнивающее обычную технику с экспериментальной у одного и того же пациента.
|
Установка имплантата с последующей стандартной или отсроченной установкой коронки с винтовой фиксацией PICN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приживаемости/успешности протезов в соответствии с международными стандартами
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Показатели приживаемости/успешности имплантатов в соответствии с международными стандартами
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Анкеты будут использоваться для оценки меры результата
|
до 5 лет
|
|
Время протоколов
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Стоимость протоколов
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .