Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAMP1: Koncepcja 1T1T w porównaniu z konwencjonalnym protokołem obciążania implantów

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: Koncepcja 1T1T w porównaniu z konwencjonalnym protokołem obciążania implantów: badanie porównawcze

Innowacyjne podejście One tooth - One time (1T1T) jest prostym i ekonomicznym protokołem zastępowania brakującego zęba w odcinku bocznym (Lambert i Mainjot 2017) (patrz Załącznik). Cyfrowy wycisk pojedynczych implantów zaraz po wszczepieniu implantu i bezpośrednie wykonanie przykręcanej korony z infiltrowanej polimerem sieci ceramicznej (PICN) pozwala na dostarczenie ostatecznego zęba w zwarciu w ciągu tego samego dnia. Brak procedur laboratoryjnych zmniejsza liczbę wizyt, zapewniając natychmiastowe rezultaty i wysoką satysfakcję pacjentów. W tej procedurze kluczowy jest dobór materiału protezy. Rzeczywiście, wysoka sprężystość PICN, tj. efekt tłumienia, może zmniejszyć odkształcenia wokół implantu w porównaniu z materiałami ceramicznymi (Magne, Silva i in. 2013) (Maminskas, Puisys i in. 2016), ponadto jego moduł sprężystości jest zbliżony do tkanek zęba, podczas gdy wartość innych kompozytów CAD-CAM jest zbyt niska, a materiałów ceramicznych zbyt wysoka. Szybki proces frezowania i produkcji bez procedury wypalania oraz łatwość regulacji (zwłaszcza w celu dopasowania proksymalnych i okluzyjnych punktów kontaktowych) sprawiają, że PICN są również dobrze przystosowane do systemów stojących na fotelu. Niska sztywność i twardość materiału może z czasem poprawić komfort pacjenta i sprzyjać adaptacji uzupełnień do relacji okluzyjnych. Podejście 1T1T zostało przedstawione jako dowód słuszności koncepcji w pierwszej międzynarodowej publikacji wykorzystującej implanty tkankowe firmy Straumann, która opisuje cały protokół (Lambert i Mainjot 2017). Obecnie trwa seria przypadków obejmująca 10 zębów, wykazująca 100% przeżywalność implantów i uzupełnień po 2-letniej obserwacji. Wyniki te są bardzo obiecujące, ale potrzebne są dalsze badania kliniczne, aby zweryfikować taki protokół na większej liczbie pacjentów, na innych systemach implantologicznych, a także porównać to podejście z konwencjonalnymi protokołami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkową porównawczą próbę kontrolną. Niniejsze badanie ma na celu porównanie natychmiastowego (1T1T) i opóźnionego obciążenia z ostateczną przykręcaną koroną PICN (DL-PICN), wykonaną za pomocą systemu CAD-CAM. Łącznie 28 kolejnych pacjentów (56 zębów) w wieku powyżej 18 lat i prezentujących dwa jednoczęściowe braki zębowe w odcinku bocznym (trzonowce lub przedtrzonowce, górna lub dolna szczęka) zostanie rozpatrzonych do ewentualnego włączenia do badania, zgodnie z kryteria włączenia i wyłączenia (pacjenci z dużym stresem okluzyjnym zostaną uwzględnieni).

Wydajność różnych protokołów zostanie przetestowana pod kątem (1) przeżywalności i skuteczności protez i implantów zgodnie z międzynarodowymi standardami (2) pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM); (3) czas i koszt. Ponadto odbudowy i antagonistyczne zużycie zębów będą badane poprzez analizę ex vivo za pomocą profilometrii repliki. Oceny będą przeprowadzane w okresie obserwacji 7 dni, 2, 6 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat.

Hipoteza jest taka, że ​​rodzaj techniki obciążania ostateczną koroną PICN (1T1T lub DL-PICN) nie wpływa na przeżywalność i skuteczność protez i implantów, ale protokół 1T1T poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie, a także efektywność czasową i kosztową w porównaniu z DL-PICN.

Całkowity koszt leczenia odbudowy wyniesie 1600 € (zamiast 2100 €), co oznacza oszczędność 500 € dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Numer telefonu: +33 6 26 76 47 11

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgia, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Mężczyźni/Kobiety
  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym (ASA I/II)
  • Brak przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych jamy ustnej
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) niższa lub równa 25%
  • Pacjent z dwoma pojedynczymi brakami zębowymi w odcinku bocznym, górnej lub dolnej szczęki, zgłaszający się do leczenia implantologicznego
  • Maksymalnie dwa brakujące zęby na kwadrant
  • Dwie pojedyncze przestrzenie bezzębne mogą przylegać do siebie, jeśli w badanym półłuku znajdują się trzy zęby tylne pozostające w kontakcie okluzyjnym.
  • Po założeniu korony co najmniej 3 zęby boczne muszą znajdować się w kontakcie okluzyjnym z zębami antagonistycznymi w badanym półłuku.
  • Ząb w miejscu implantacji musi być usunięty lub utracony co najmniej 12 tygodni przed datą implantacji.
  • Co najmniej 8 mm kości w wymiarze pionowym
  • Co najmniej 6 mm kości w wymiarze policzkowo-językowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Stosowanie bisfosfonianów dożylnie lub dłużej niż ˃ 3 lata stosowania doustnego
  • Infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa) - pacjent z zapaleniem dziąseł lub aktywną lokalną infekcją zostanie poddany leczeniu przed wejściem do badania, każda osoba zostanie oceniona przed procedurą badania pod kątem przydatności, w przypadku infekcji ogólnoustrojowej ocena będzie oparta na wywiadu lekarskiego, aw razie potrzeby zostanie skierowany na odpowiednie badania lekarskie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Więźniowie
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TŁUMIENIE1 :
Jednoramienne badanie porównujące technikę konwencjonalną z eksperymentalną na tym samym pacjencie.
Procedura: Koncepcja 1T1T a konwencjonalny protokół obciążania implantu
Wszczepienie implantu, po którym następuje konwencjonalne lub opóźnione obciążenie przykręcanej korony PICN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia/sukcesu protez zgodnie z międzynarodowymi standardami
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźniki przeżycia/sukcesu implantów zgodnie z międzynarodowymi standardami
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: do 5 lat
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny miary wyniku
do 5 lat
Czas protokołów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Koszt protokołów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaria protezy dentystycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj