Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAMP1: Koncepce 1T1T versus konvenční protokol nakládání implantátů

5. srpna 2019 aktualizováno: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: Koncept 1T1T versus konvenční protokol nakládání implantátů: Srovnávací studie

Inovativní přístup One zub – One time (1T1T) je přímý a nákladově efektivní protokol k náhradě chybějícího zubu v zadní oblasti (Lambert a Mainjot 2017) (viz příloha). Digitální otisk jednodílných implantátů ihned po umístění implantátu a přímá výroba šroubovací korunky PICN (Polymer-Infiltrated Ceramic Network) umožňuje dodání konečného zubu v okluzi během téhož dne. Absence laboratorních postupů snižuje počet schůzek, poskytuje okamžité výsledky a vysokou spokojenost pacientů. Výběr materiálu protézy je při tomto postupu zásadní. Vysoká odolnost PICN, tj. tlumící efekt, by skutečně mohla snížit periimplantátové napětí ve srovnání s keramickými materiály (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), navíc jeho modul pružnosti je blízký zubním tkáním, zatímco hodnota ostatních kompozitů CAD-CAM je příliš nízká a keramické materiály jsou příliš vysoké. Rychlý proces frézování a výroby bez jakéhokoli postupu vypalování a snadné úpravy (zejména pro úpravu proximálních a okluzních kontaktních bodů) činí také PICN dobře přizpůsobené systémům na straně židle. Nízká tuhost a tvrdost materiálu může zlepšit pohodlí pacienta a podpořit adaptaci výplní na okluzní vztahy s časem. Přístup 1T1T byl prezentován jako důkaz koncepce v první mezinárodní publikaci využívající implantáty na úrovni tkáně od Straumanna, která popisuje celý protokol (Lambert a Mainjot 2017). V současné době je v kurzu série případů zahrnující 10 zubů, která ukazuje 100% míru přežití implantátů a náhrad po 2letém sledování. Tyto výsledky jsou velmi slibné, ale je zapotřebí dalšího klinického výzkumu k ověření takového protokolu na větším počtu pacientů, na jiných implantačních systémech a také ke srovnání tohoto přístupu s konvenčními protokoly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako srovnávací kontrolovaná studie s jedním centrem. Tato studie si klade za cíl porovnat okamžité (1T1T) versus opožděné zatížení s konečnou šroubovací korunkou PICN (DL-PICN), provedenou systémem CAD-CAM. Pro případné zařazení do studie bude zvažováno celkem 28 po sobě jdoucích pacientů (56 zubů) starších 18 let, kteří mají dva jednojednotkové bezzubé prostory v zadní oblasti (moláry nebo premoláry, horní nebo dolní čelist). kritéria pro zařazení a vyloučení (budou zahrnuti pacienti s vysokým okluzním stresem).

Výkonnost různých protokolů bude testována z hlediska (1) přežití protéz a implantátů a míry úspěšnosti podle mezinárodních standardů (2) měření výsledků hlášených pacientem (PROMs); (3) čas a náklady. Kromě toho budou výplně a antagonistické opotřebení zubů studovány pomocí ex-vivo analýzy profilometrií repliky. Hodnocení budou prováděna v období sledování 7 dní, 2, 6 měsíců a poté každý rok až 5 let.

Hypotézou je, že typ zatěžovací techniky s konečnou korunkou PICN (1T1T nebo DL-PICN) neovlivňuje přežití a úspěšnost protéz a implantátů, ale že protokol 1T1T zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta, stejně jako časovou a nákladovou efektivitu ve srovnání s DL-PICN.

Celkové náklady na restaurátorskou léčbu budou 1600 EUR (místo 2100 EUR), což pro pacienta představuje úsporu 500 EUR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Telefonní číslo: +33 6 26 76 47 11

Studijní místa

  • Belgie
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgie, 4020
        • Nábor
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
  • Věk: 18 nebo více
  • Muži ženy
  • Pacient v dobrém systémovém zdraví (ASA I/II)
  • Žádná kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
  • Pacient se dvěma samostatnými bezzubými prostorami v zadní oblasti, horní nebo dolní čelisti, hledá implantační terapii
  • Maximálně dva chybějící zuby na kvadrant
  • Dva jednotlivé bezzubé prostory mohou být sousedící, pokud jsou v testovaném polovičním oblouku v okluzním kontaktu tři zadní zuby.
  • Po nasazení korunky musí být alespoň 3 zadní zuby v okluzním kontaktu s antagonistickými zuby v testovaném polovičním oblouku.
  • Zub v místě implantátu musí být vytržen nebo ztracen nejméně 12 týdnů před datem implantace.
  • Minimálně 8 mm kosti ve vertikálním rozměru
  • Minimálně 6 mm kosti v bukolingválním rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Použití bisfosfonátu intravenózně nebo více než ˃ 3 roky perorálního užívání
  • Infekce (lokální nebo systémová) - pacient se zánětem dásní nebo aktivní lokální infekcí podstoupí před vstupem do studie lékařské ošetření, každý jedinec bude před zahájením studie posouzen na vhodnost, v případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařskou anamnézu a v případě potřeby bude odeslán na příslušné lékařské testy.
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Kuřáci (více než 10 cigaret/den)
  • Vězni
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAMP1 :
Jednoramenná studie srovnávající konvenční techniku ​​s experimentální u stejného pacienta.
Postup: Koncepce 1T1T versus konvenční protokol zavádění implantátu
Umístění implantátu následované buď konvenčním nebo zpožděným zavedením šroubovací korunky PICN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití/úspěšnosti protéz podle mezinárodních standardů
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra přežití/úspěšnosti implantátů podle mezinárodních standardů
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: až 5 let
K posouzení míry výsledku budou použity dotazníky
až 5 let
Čas protokolů
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Náklady na protokoly
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit