DAMP1：1T1T 概念与传统植入物加载协议
2019年8月5日 更新者：Mainjot Amélie、University of Liege
DAMP1：1T1T 概念与传统植入物装载协议：比较研究
One tooth - One time (1T1T) 创新方法是一种直接且具有成本效益的方案，用于更换后牙区域缺失的牙齿（Lambert 和 Mainjot 2017）（参见附录）。
植入种植体后立即获得单个种植体的数字化印模，并直接制造聚合物渗透陶瓷网络 (PICN) 螺丝固位冠，可在同一天内交付最后一颗咬合牙齿。
没有实验室程序减少了预约次数，提供即时结果和高患者满意度。
假体材料的选择在此过程中至关重要。
事实上，与陶瓷材料相比，PICN 的高弹性，即阻尼效应，可以减少种植体周围的应变 (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016)，而且其弹性模量接近牙齿组织，而其他 CAD-CAM 复合材料值太低而陶瓷材料太高。
快速铣削和制造过程，无需任何烧结程序，以及易于调整（特别是调整近端和咬合接触点），也使 PICN 非常适合椅边系统。
材料的低刚度和硬度可以提高患者的舒适度，并促进修复体适应随时间推移的咬合关系。
1T1T 方法在第一份使用 Straumann 组织水平植入物的国际出版物中作为概念证明提出，该出版物描述了整个方案（Lambert 和 Mainjot 2017）。
目前，一个包括 10 颗牙齿的病例系列正在进行中，显示种植体和修复体在 2 年随访后的存活率为 100%。
这些结果非常有希望，但需要进一步的临床研究来验证这种方案在更多患者、其他植入系统上的有效性，以及将这种方法与传统方案进行比较。
研究概览
详细说明
本研究设计为单中心比较对照试验。 本研究旨在比较使用 CAD-CAM 系统执行的即刻 (1T1T) 与延迟加载最终 PICN 螺钉固定冠 (DL-PICN)。 共有 28 名年龄在 18 岁以上且在后牙区（臼齿或前臼齿，上颌或下颌）存在两个单牙缺牙间隙的连续患者（56 颗牙齿）将被考虑纳入研究，根据纳入和排除标准（咬合应力高的患者将被包括在内）。
不同方案的性能将根据以下方面进行测试：(1) 符合国际标准的假体和植入物的存活率和成功率 (2) 患者报告的结果测量 (PROM)； (3)时间和成本。 此外，修复体和对抗性牙齿磨损将通过复制品的轮廓测量法进行离体分析来研究。 评估将在 7 天、2 个月、6 个月的随访期间进行，然后每年进行一次，最多 5 年。
假设是最终 PICN 冠的加载技术类型（1T1T 或 DL-PICN）不会影响假体和种植体的存活率和成功率，但与 1T1T 方案相比，1T1T 方案改善了以患者为中心的结果以及时间和成本效益DL-PICN。
修复治疗的总费用为 1600 欧元（而不是 2100 欧元），这意味着为患者节省了 500 欧元。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- 电话号码：+32 496 95 30 30
- 邮箱：a.mainjot@chu.ulg.ac.be
研究联系人备份
- 姓名：Anoushka Davarpanah, DDS
- 电话号码：+33 6 26 76 47 11
学习地点
-
-
Choose A State
-
Liege、Choose A State、比利时、4020
- 招聘中
- Institute of Dentistry University of Liege
-
接触：
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- 电话号码：+32 496 95 30 30
- 邮箱：Amelie.Mainjot@uliege.be
-
接触：
- Anoushka Davarpanah, DDS
- 电话号码：+33 6 26 76 47 11
- 邮箱：anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的行动之前，受试者必须自愿签署知情同意书
- 年龄：18岁或以上
- 男人女人
- 患者全身健康状况良好 (ASA I/ II)
- 没有口腔外科手术的禁忌证
- 全口菌斑评分 (FMPI) 低于或等于 25%
- 后牙区、上颌或下颌有两个单一缺牙间隙的患者，寻求种植治疗
- 每个象限最多缺两颗牙
- 如果在测试的半牙弓中有三颗后牙咬合接触，则两个单牙缺牙区可以是连续的。
- 冠放置后，至少 3 个后牙必须与测试的半弓中的拮抗牙咬合接触。
- 植入部位的牙齿必须在植入日期前至少 12 周拔除或缺失。
- 垂直方向至少有 8 毫米的骨头
- 颊舌向至少有 6 毫米的骨量。
排除标准：
- 需要药物治疗的自身免疫性疾病
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 静脉内使用双膦酸盐或超过 ˃ 口服使用 3 年
- 感染（局部或全身）-患有牙龈炎或活动性局部感染的患者在进入研究之前将接受治疗，在研究程序之前将评估每个人的适用性，如果是全身感染，则评估将基于医疗病历，如有必要，将转介相关医疗检查。
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 酗酒或长期滥用药物
- 免疫功能低下的患者
- 不受控制的糖尿病
- 吸烟者（超过 10 支香烟/天）
- 犯人
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从性或不可靠性的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阻尼1：
单臂试验，在同一患者中比较传统技术和实验技术。
|
种植体植入后，传统或延迟加载 PICN 螺丝固位冠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合国际标准的假体存活率/成功率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
符合国际标准的植入物存活率/成功率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：长达 5 年
|
问卷将用于评估结果测量
|
长达 5 年
|
|
协议时间
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
|
|
协议成本
大体时间：长达 2 个月
|
长达 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.