Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAMP1: 1T1T-konceptet versus konventionel implantatindlæsningsprotokol

5. august 2019 opdateret af: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: 1T1T-konceptet versus konventionel implantatindlæsningsprotokol: En sammenlignende undersøgelse

The One tooth - One time (1T1T) innovative tilgang er en ligetil og omkostningseffektiv protokol til at erstatte en manglende tand i den posteriore region (Lambert og Mainjot 2017) (se appendiks). Det digitale indtryk af enkeltenhedsimplantater lige efter implantatplaceringen og den direkte fremstilling af en polymer-infiltreret keramisk netværk (PICN) skrue-retained krone muliggør levering af en sidste tand i okklusion inden for samme dag. Fraværet af laboratorieprocedurer reducerer antallet af aftaler, hvilket giver øjeblikkelige resultater og høj patienttilfredshed. Valget af protesemateriale er afgørende i denne procedure. Faktisk kunne PICN høj modstandskraft, dvs. dæmpende effekt, reducere peri-implantat belastning sammenlignet med keramiske materialer (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), desuden er dets elasticitetsmodul tæt på tandvæv, mens værdien for andre CAD-CAM-kompositter er for lav, og keramiske materialer er for høje. Den hurtige fræsning og fremstillingsproces, uden nogen brændingsprocedure, og den nemme justering (især for at justere proksimale og okklusale kontaktpunkter), gør også PICN'er veltilpassede til stolesidesystemer. Materialets lave stivhed og hårdhed kan forbedre patientkomforten og fremme tilpasning af restaureringerne til okklusale forhold med tiden. 1T1T-tilgangen blev præsenteret som et proof of concept i en første international publikation med vævsniveauimplantater fra Straumann, som beskriver hele protokollen (Lambert og Mainjot 2017). I øjeblikket er en case-serie med 10 tænder på vej, som viser en 100 % overlevelsesrate for implantater og restaureringer efter en 2-årig opfølgning. Disse resultater er meget lovende, men yderligere klinisk forskning er nødvendig for at validere en sådan protokol på et større antal patienter, på andre implantatsystemer samt for at sammenligne denne tilgang med konventionelle protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et sammenlignende kontrolleret enkeltcenter forsøg. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne øjeblikkelig (1T1T) versus forsinket belastning med en endelig PICN skrue-retained krone (DL-PICN), udført med CAD-CAM system. I alt 28 på hinanden følgende patienter (56 tænder) over 18 år og med to enkelt-enheder tandløse rum i den posteriore region (molarer eller præmolarer, over- eller underkæbe), vil blive overvejet for eventuel inklusion i undersøgelsen, iht. inklusions- og eksklusionskriterierne (patienter med høj okklusal stress vil blive inkluderet).

Ydeevnen af ​​de forskellige protokoller vil blive testet i form af (1) proteser og implantaters overlevelse og succesrater efter internationale standarder (2) Patientrapporterede resultatmål (PROM'er); (3) tid og omkostninger. Desuden vil restaureringer og antagonistisk tænderslid blive studeret gennem ex-vivo analyse ved profilometri af replika. Evalueringerne vil blive gennemført med en opfølgningsperiode på 7 dage, 2, 6 måneder og derefter hvert år op til 5 år.

Hypotesen er, at typen af ​​belastningsteknik med en endelig PICN-krone (1T1T eller DL-PICN) ikke påvirker proteser og implantaters overlevelse og succesrater, men at 1T1T-protokollen forbedrer patientcentrerede resultater samt tids- og omkostningseffektivitet i sammenligning med DL-PICN.

De samlede omkostninger ved restaureringsbehandlingen vil være 1600€ (i stedet for 2100€), hvilket repræsenterer en besparelse på 500€ for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11

Studiesteder

  • Belgien
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgien, 4020
        • Rekruttering
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
  • Alder: 18 år eller derover
  • Mænd/kvinder
  • Patient med god systemisk sundhed (ASA I/II)
  • Ingen kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb
  • Full mouth plaque score (FMPI) lavere eller lig med 25 %
  • Patient med tandløs plads i to enkeltenheder i det posteriore område, over- eller underkæben, der søger implantatbehandling
  • Maksimalt to manglende tænder pr. kvadrant
  • To tandløse rum med enkelt enhed kan være sammenhængende, hvis der er tre bagtænder i okklusal kontakt i den testede halvbue.
  • Efter kroneplaceringen skal mindst 3 posteriore tænder være i okklusal kontakt med de antagonistiske tænder i den testede halvbue.
  • Tanden på implantationsstedet skal være trukket ud eller tabt mindst 12 uger før implantationsdatoen.
  • Mindst 8 mm knogle i lodret dimension
  • Mindst 6 mm knogle i den bucco-linguale dimension.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Brug af Bisphosphonat intravenøst ​​eller mere end ˃ 3 års oral brug
  • Infektion (lokal eller systemisk) - patient med tandkødsbetændelse eller aktiv lokal infektion vil gennemgå en medicinsk behandling forud for sin indtræden i undersøgelsen, hver person vil inden undersøgelsesprocedure blive evalueret for egnethed, i tilfælde af systemisk infektion vil evalueringen være baseret på medicinske anamneser, og vil om nødvendigt blive henvist til relevante lægeundersøgelser.
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Rygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Fanger
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAMP1:
Enkeltarmsforsøg, der sammenligner en konventionel teknik med en eksperimentel, inden for samme patient.
Procedure: 1T1T-konceptet versus konventionel implantatladningsprotokol
Implantatplacering efterfulgt af enten en konventionel eller en forsinket påfyldning af en PICN-skruebeholdt krone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteser overlevelse/succes rater efter internationale standarder
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Implantaters overlevelses-/succesrater efter internationale standarder
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: op til 5 år
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere resultatmål
op til 5 år
Tidspunkt for protokoller
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Omkostninger til protokoller
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandprotesefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner