DAMP1: 1T1T 개념 대 기존 임플란트 로딩 프로토콜
2019년 8월 5일 업데이트: Mainjot Amélie, University of Liege
DAMP1: 1T1T 개념 대 기존 임플란트 로딩 프로토콜: 비교 연구
One tooth - One time(1T1T) 혁신적인 접근 방식은 구치부의 결손 치아를 대체하는 간단하고 비용 효율적인 프로토콜입니다(Lambert and Mainjot 2017)(부록 참조).
임플란트 식립 직후 단일 단위 임플란트의 디지털 인상과 PICN(Polymer-Infiltrated Ceramic Network) 나사 유지 크라운의 직접 제조를 통해 당일 교합 상태의 최종 치아를 전달할 수 있습니다.
실험실 절차가 없기 때문에 예약 횟수가 줄어들고 즉각적인 결과와 높은 환자 만족도를 얻을 수 있습니다.
보철물의 선택은 이 절차에서 매우 중요합니다.
실제로 PICN 고탄성, 즉 감쇠 효과는 세라믹 재료에 비해 임플란트 주변 변형을 줄일 수 있으며(Magne, Silva et al. 2013)(Maminskas, Puisys et al. 2016), 게다가 탄성 계수는 치아 조직에 가깝습니다. 다른 CAD-CAM 복합재 값은 너무 낮고 세라믹 재료는 너무 높습니다.
소성 절차가 없는 빠른 밀링 및 제조 공정과 조정 용이성(특히 근위 및 교합 접촉점 조정)은 PICN을 체어사이드 시스템에 잘 적응하게 합니다.
재료의 낮은 강성 및 경도는 환자의 편안함을 개선하고 시간 경과에 따른 교합 관계에 대한 수복물의 적응을 촉진할 수 있습니다.
1T1T 접근법은 전체 프로토콜을 설명하는 Straumann의 조직 레벨 임플란트를 사용하는 최초의 국제 간행물에서 개념 증명으로 제시되었습니다(Lambert and Mainjot 2017).
현재 10개의 치아를 포함하는 사례 시리즈가 진행 중이며 2년 추적 관찰 후 임플란트 및 수복물의 100% 생존율을 보여줍니다.
이러한 결과는 매우 유망하지만 더 많은 수의 환자, 다른 임플란트 시스템에서 이러한 프로토콜을 검증하고 이 접근 방식을 기존 프로토콜과 비교하려면 추가 임상 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 센터 비교 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 CAD-CAM 시스템으로 수행된 최종 PICN 나사 유지 크라운(DL-PICN)을 사용하여 즉시(1T1T)와 지연 하중을 비교하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상이고 구치부(대구치 또는 소구치, 위턱 또는 아래턱)에 2개의 단일 단위 무치악 공간을 나타내는 총 28명의 연속적인 환자(56개 치아)가 연구에 포함될 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 포함 및 제외 기준(교합 응력이 높은 환자가 포함됨).
서로 다른 프로토콜의 성능은 (1) 국제 표준에 따른 보철물 및 임플란트 생존 및 성공률, (2) 환자 보고 결과 측정(PROM); (3) 시간과 비용. 또한, 수복물 및 대치 치아 마모는 모조물의 프로필로메트리에 의한 생체외 분석을 통해 연구될 것입니다. 평가는 7일, 2개월, 6개월의 추적 기간을 거쳐 최대 5년까지 매년 수행됩니다.
가설은 최종 PICN 크라운(1T1T 또는 DL-PICN)을 사용한 로딩 기술 유형이 보철물 및 임플란트 생존 및 성공률에 영향을 미치지 않지만 1T1T 프로토콜이 환자 중심 결과뿐만 아니라 시간 및 비용 효율성을 DL-PICN.
복원 치료의 전체 비용은 1600€(2100€ 대신)이며, 이는 환자에게 500€를 절약할 수 있음을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +32 496 95 30 30
- 이메일: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Anoushka Davarpanah, DDS
- 전화번호: +33 6 26 76 47 11
연구 장소
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, 벨기에, 4020
- 모병
- Institute of Dentistry University of Liege
-
연락하다:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- 전화번호: +32 496 95 30 30
- 이메일: Amelie.Mainjot@uliege.be
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연락하다:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- 전화번호: +33 6 26 76 47 11
- 이메일: anoushkadavarpanah@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연령 : 18세 이상
- 남성 여성
- 전신 건강이 양호한 환자(ASA I/II)
- 구강 외과 개입에 대한 금기 사항 없음
- 전체 구강 플라크 점수(FMPI) 25% 이하
- 임플란트 치료를 원하는 구치부, 위턱 또는 아래턱에 2개의 단일 단위 무치악 공간이 있는 환자
- 사분면당 최대 2개의 결손 치아
- 테스트된 하프 아치에서 교합 접촉에 있는 3개의 구치부가 있는 경우 2개의 단일 단위 무치악 공간은 연속적일 수 있습니다.
- 크라운 배치 후 적어도 3개의 구치부가 테스트된 하프 아치의 대합치와 교합 접촉해야 합니다.
- 임플란트 부위의 치아는 이식 날짜로부터 최소 12주 전에 발치되었거나 상실된 상태여야 합니다.
- 수직 치수에서 뼈의 최소 8mm
- bucco-lingual dimension에서 최소 6mm의 뼈.
제외 기준:
- 치료가 필요한 자가면역질환
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 비스포스포네이트 정맥 주사 또는 ˃ 3년 이상의 경구 사용
- 감염(국소 또는 전신) - 치은염 또는 활동성 국소 감염이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 치료를 받을 것이며, 각 개인은 적합성에 대해 연구 절차 전에 평가되며, 전신 감염의 경우 평가는 다음을 기반으로 합니다. 의료적 기억상실, 필요한 경우 관련 의료 검사에 회부됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 흡연자(10개비/일 이상)
- 죄수
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAMP1 :
동일한 환자 내에서 기존 기술과 실험 기술을 비교하는 단일 암 시험.
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임플란트 식립 후 PICN 나사 유지 크라운의 기존 또는 지연 로딩.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제기준에 따른 보철 생존/성공률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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국제표준에 따른 임플란트 생존/성공률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 최대 5년
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설문지는 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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프로토콜 시간
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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프로토콜 비용
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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