Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAMP1: 1T1T-konceptet kontra konventionella implantatladdningsprotokoll

5 augusti 2019 uppdaterad av: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: 1T1T-konceptet kontra konventionella implantatladdningsprotokoll: en jämförande studie

Den innovativa metoden One tooth - One time (1T1T) är ett enkelt och kostnadseffektivt protokoll för att ersätta en saknad tand i den bakre regionen (Lambert och Mainjot 2017) (se bilaga). Det digitala intrycket av enstaka implantat direkt efter implantatplaceringen och den direkta tillverkningen av en PICN (Polymer-Infiltrated Ceramic Network) skruvbehållen krona möjliggör leverans av en sista tand i ocklusion inom samma dag. Frånvaron av labbprocedurer minskar antalet möten, vilket ger omedelbara resultat och hög patientnöjdhet. Valet av protesmaterial är avgörande i denna procedur. Faktum är att PICNs hög resiliens, d.v.s. dämpande effekt, skulle kunna minska peri-implantatbelastningen jämfört med keramiska material (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), dessutom är dess elasticitetsmodul nära tandvävnad, medan andra CAD-CAM-kompositvärden är för lågt och keramiska material är för högt. Den snabba fräsnings- och tillverkningsprocessen, utan någon bränningsprocedur, och enkla justeringar (särskilt för att justera proximala och ocklusala kontaktpunkter), gör också PICN väl anpassade till stolsidesystem. Materialets låga styvhet och hårdhet kan förbättra patientkomforten och främja anpassning av restaureringarna till ocklusala relationer med tiden. 1T1T-metoden presenterades som ett proof of concept i en första internationell publikation med vävnadsnivåimplantat från Straumann, som beskriver hela protokollet (Lambert och Mainjot 2017). För närvarande är en fallserie med 10 tänder på gång, som visar en 100 % överlevnadsgrad av implantat och restaureringar efter en 2-års uppföljning. Dessa resultat är mycket lovande men ytterligare klinisk forskning behövs för att validera ett sådant protokoll på ett större antal patienter, på andra implantatsystem samt för att jämföra detta tillvägagångssätt med konventionella protokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie är utformad som en jämförande kontrollerad studie med ett enda centrum. Denna studie syftar till att jämföra omedelbar (1T1T) kontra fördröjd belastning med en slutlig PICN-skruvförbehållen krona (DL-PICN), utförd med CAD-CAM-system. Totalt 28 på varandra följande patienter (56 tänder) över 18 år och som uppvisar två tandlöst utrymme i en enda enhet i den bakre regionen (molarer eller premolarer, över- eller underkäke), kommer att övervägas för eventuell inkludering i studien, enligt inklusions- och uteslutningskriterierna (patienter med hög ocklusal stress kommer att inkluderas).

Prestanda för de olika protokollen kommer att testas i termer av (1) proteser och implantat överlevnad och framgångsfrekvens enligt internationella standarder (2) Patientrapporterade resultatmått (PROMs); (3) tid och kostnad. Dessutom kommer restaureringar och antagonistiskt tandslitage att studeras genom ex-vivo-analys med profilometri av replika. Utvärderingarna kommer att genomföras med en uppföljningsperiod på 7 dagar, 2, 6 månader och sedan varje år upp till 5 år.

Hypotesen är att typen av laddningsteknik med en slutlig PICN-krona (1T1T eller DL-PICN) inte påverkar protesers och implantatöverlevnad och framgångsfrekvens, men att 1T1T-protokollet förbättrar patientcentrerade resultat samt tids- och kostnadseffektivitet i jämförelse med DL-PICN.

Den totala kostnaden för restaureringsbehandlingen kommer att vara 1600€ (istället för 2100€), vilket innebär en besparing på 500€ för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11

Studieorter

  • Belgien
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgien, 4020
        • Rekrytering
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Män kvinnor
  • Patient med god systemisk hälsa (ASA I/II)
  • Ingen kontraindikation mot orala kirurgiska ingrepp
  • Full mouth plack score (FMPI) lägre eller lika med 25 %
  • Patient med tandlöst utrymme i två enstaka enheter i det bakre området, över- eller underkäken, som söker implantatbehandling
  • Max två saknade tänder per kvadrant
  • Två tandhålsutrymmen med en enhet kan vara sammanhängande om det finns tre bakre tänder i ocklusal kontakt i den testade halvbågen.
  • Efter kronplaceringen ska minst 3 bakre tänder vara i ocklusal kontakt med de antagonistiska tänderna i den testade halvbågen.
  • Tanden på implantationsstället måste ha dragits ut eller tappats bort minst 12 veckor före implantationsdatumet.
  • Minst 8 mm ben i vertikal dimension
  • Minst 6 mm ben i den bucco-linguala dimensionen.

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom som kräver medicinsk behandling
  • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
  • Användning av bisfosfonat intravenöst eller mer än ˃ 3 års oral användning
  • Infektion (lokal eller systemisk) - patient med gingivit eller aktiv lokal infektion kommer att genomgå en medicinsk behandling innan han kommer in i studien, varje individ kommer att utvärderas före studieprocedur för lämplighet, vid systemisk infektion kommer utvärderingen att baseras på medicinska anamneser och vid behov hänvisas till relevanta medicinska tester.
  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Okontrollerad diabetes
  • Rökare (mer än 10 cigaretter/dag)
  • Fångar
  • Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAMP1 :
Enarmsförsök som jämför en konventionell teknik med en experimentell, inom samma patient.
Procedur: 1T1T-konceptet kontra konventionellt implantatladdningsprotokoll
Implantatplacering följt av antingen en konventionell eller en fördröjd laddning av en PICN-skruvhållen krona.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesernas överlevnad/framgångsfrekvens enligt internationella standarder
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Implantat överlevnad/framgång enligt internationella standarder
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: upp till 5 år
Frågeformulär kommer att användas för att bedöma resultatmåttet
upp till 5 år
Tid för protokoll
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader
Kostnad för protokoll
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera