- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045574
DAMP1: el concepto 1T1T frente al protocolo de carga de implantes convencional
DAMP1: el concepto 1T1T versus el protocolo de carga de implantes convencional: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado comparativo de un solo centro. Este estudio tiene como objetivo comparar la carga inmediata (1T1T) versus la diferida con una corona final atornillada PICN (DL-PICN), realizada con el sistema CAD-CAM. Un total de 28 pacientes consecutivos (56 dientes) mayores de 18 años y que presenten dos espacios edéntulos de una sola unidad en la región posterior (molares o premolares, maxilar superior o inferior), serán considerados para su posible inclusión en el estudio, según los criterios de inclusión y exclusión (se incluirán pacientes con alto estrés oclusal).
El rendimiento de los diferentes protocolos se probará en términos de (1) tasas de supervivencia y éxito de prótesis e implantes siguiendo los estándares internacionales (2) medidas de resultado informadas por el paciente (PROM); (3) tiempo y costo. Además, se estudiarán las restauraciones y el desgaste de los dientes antagonistas mediante análisis ex-vivo por perfilometría de réplica. Las evaluaciones se realizarán en un período de seguimiento de 7 días, 2, 6 meses y luego cada año hasta 5 años.
La hipótesis es que el tipo de técnica de carga con una corona final PICN (1T1T o DL-PICN) no influye en las tasas de supervivencia y éxito de las prótesis e implantes, pero que el protocolo 1T1T mejora los resultados centrados en el paciente, así como el tiempo y la rentabilidad en comparación con DL-PICN.
El coste total del tratamiento de restauración será de 1600€ (en lugar de 2100€), lo que supone un ahorro de 500€ para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Número de teléfono: +32 496 95 30 30
- Correo electrónico: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anoushka Davarpanah, DDS
- Número de teléfono: +33 6 26 76 47 11
Ubicaciones de estudio
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, Bélgica, 4020
- Reclutamiento
- Institute of Dentistry University of Liege
-
Contacto:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Número de teléfono: +32 496 95 30 30
- Correo electrónico: Amelie.Mainjot@uliege.be
-
Contacto:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- Número de teléfono: +33 6 26 76 47 11
- Correo electrónico: anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio
- Edad: 18 o más
- Hombres mujeres
- Paciente en buena salud sistémica (ASA I/ II)
- Sin contraindicaciones contra las intervenciones quirúrgicas orales
- Puntuación de placa bucal completa (FMPI) inferior o igual al 25%
- Paciente con dos espacios edéntulos de una sola unidad en el área posterior, maxilar superior o inferior, que busca terapia de implantes
- Máximo dos dientes faltantes por cuadrante
- Dos espacios edéntulos de una sola unidad pueden ser contiguos si hay tres dientes posteriores en contacto oclusal en la media arcada probada.
- Después de la colocación de la corona, al menos 3 dientes posteriores deben estar en contacto oclusal con los dientes antagonistas en la media arcada ensayada.
- El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 12 semanas antes de la fecha de implantación.
- Al menos 8 mm de hueso en la dimensión vertical
- Al menos 6 mm de hueso en la dimensión bucolingual.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento médico
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Uso de bisfosfonato por vía intravenosa o más de ˃ 3 años de uso oral
- Infección (local o sistémica): el paciente con gingivitis o infección local activa se someterá a un tratamiento médico antes de su ingreso al estudio, cada individuo será evaluado antes del procedimiento del estudio para determinar su idoneidad, en caso de infección sistémica, la evaluación se basará en anamnesis médica, y en su caso será derivado a los exámenes médicos pertinentes.
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- Fumadores (más de 10 cigarrillos/día)
- Prisioneros
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DAMP1 :
Ensayo de un solo brazo que compara una técnica convencional con una experimental, dentro del mismo paciente.
|
Colocación del implante seguida de una carga convencional o diferida de una corona atornillada PICN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de supervivencia/éxito de prótesis según estándares internacionales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Tasas de supervivencia/éxito de los implantes siguiendo estándares internacionales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Se utilizarán cuestionarios para evaluar la medida de resultado.
|
hasta 5 años
|
Tiempo de protocolos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
|
Costo de protocolos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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