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DAMP1: el concepto 1T1T frente al protocolo de carga de implantes convencional

5 de agosto de 2019 actualizado por: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: el concepto 1T1T versus el protocolo de carga de implantes convencional: un estudio comparativo

El enfoque innovador One tooth - One time (1T1T) es un protocolo sencillo y rentable para reemplazar un diente faltante en la región posterior (Lambert y Mainjot 2017) (ver Apéndice). La impresión digital de los implantes de una sola unidad inmediatamente después de la colocación del implante y la fabricación directa de una corona atornillada de red de cerámica infiltrada con polímeros (PICN) permite la entrega de un diente final en oclusión en el mismo día. La ausencia de procedimientos de laboratorio reduce el número de citas, brindando resultados inmediatos y alta satisfacción del paciente. La elección del material de la prótesis es crucial en este procedimiento. De hecho, la alta resiliencia de PICN, es decir, el efecto amortiguador, podría reducir la tensión periimplantaria en comparación con los materiales cerámicos (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), además, su módulo elástico está cerca de los tejidos dentales, mientras que el valor de otros compuestos CAD-CAM es demasiado bajo y los materiales cerámicos son demasiado altos. El rápido proceso de fresado y fabricación, sin ningún procedimiento de cocción, y la facilidad de los ajustes (particularmente para ajustar los puntos de contacto proximales y oclusales), hacen que las PICN también se adapten bien a los sistemas de consulta. El material de baja rigidez y dureza puede mejorar la comodidad del paciente y promover la adaptación de las restauraciones a las relaciones oclusales con el tiempo. El enfoque 1T1T se presentó como prueba de concepto en una primera publicación internacional que utiliza implantes a nivel de tejido de Straumann, que describe todo el protocolo (Lambert y Mainjot 2017). Actualmente, está en curso una serie de casos que incluye 10 dientes, que muestra una tasa de supervivencia del 100 % de los implantes y las restauraciones después de un seguimiento de 2 años. Estos resultados son muy prometedores, pero se necesita más investigación clínica para validar dicho protocolo en un mayor número de pacientes, en otros sistemas de implantes, así como para comparar este enfoque con los protocolos convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado comparativo de un solo centro. Este estudio tiene como objetivo comparar la carga inmediata (1T1T) versus la diferida con una corona final atornillada PICN (DL-PICN), realizada con el sistema CAD-CAM. Un total de 28 pacientes consecutivos (56 dientes) mayores de 18 años y que presenten dos espacios edéntulos de una sola unidad en la región posterior (molares o premolares, maxilar superior o inferior), serán considerados para su posible inclusión en el estudio, según los criterios de inclusión y exclusión (se incluirán pacientes con alto estrés oclusal).

El rendimiento de los diferentes protocolos se probará en términos de (1) tasas de supervivencia y éxito de prótesis e implantes siguiendo los estándares internacionales (2) medidas de resultado informadas por el paciente (PROM); (3) tiempo y costo. Además, se estudiarán las restauraciones y el desgaste de los dientes antagonistas mediante análisis ex-vivo por perfilometría de réplica. Las evaluaciones se realizarán en un período de seguimiento de 7 días, 2, 6 meses y luego cada año hasta 5 años.

La hipótesis es que el tipo de técnica de carga con una corona final PICN (1T1T o DL-PICN) no influye en las tasas de supervivencia y éxito de las prótesis e implantes, pero que el protocolo 1T1T mejora los resultados centrados en el paciente, así como el tiempo y la rentabilidad en comparación con DL-PICN.

El coste total del tratamiento de restauración será de 1600€ (en lugar de 2100€), lo que supone un ahorro de 500€ para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +32 496 95 30 30
  • Correo electrónico: a.mainjot@chu.ulg.ac.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Número de teléfono: +33 6 26 76 47 11

Ubicaciones de estudio

    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Bélgica, 4020
        • Reclutamiento
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio
  • Edad: 18 o más
  • Hombres mujeres
  • Paciente en buena salud sistémica (ASA I/ II)
  • Sin contraindicaciones contra las intervenciones quirúrgicas orales
  • Puntuación de placa bucal completa (FMPI) inferior o igual al 25%
  • Paciente con dos espacios edéntulos de una sola unidad en el área posterior, maxilar superior o inferior, que busca terapia de implantes
  • Máximo dos dientes faltantes por cuadrante
  • Dos espacios edéntulos de una sola unidad pueden ser contiguos si hay tres dientes posteriores en contacto oclusal en la media arcada probada.
  • Después de la colocación de la corona, al menos 3 dientes posteriores deben estar en contacto oclusal con los dientes antagonistas en la media arcada ensayada.
  • El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 12 semanas antes de la fecha de implantación.
  • Al menos 8 mm de hueso en la dimensión vertical
  • Al menos 6 mm de hueso en la dimensión bucolingual.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento médico
  • Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
  • Uso de bisfosfonato por vía intravenosa o más de ˃ 3 años de uso oral
  • Infección (local o sistémica): el paciente con gingivitis o infección local activa se someterá a un tratamiento médico antes de su ingreso al estudio, cada individuo será evaluado antes del procedimiento del estudio para determinar su idoneidad, en caso de infección sistémica, la evaluación se basará en anamnesis médica, y en su caso será derivado a los exámenes médicos pertinentes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes actuales
  • Alcoholismo o abuso crónico de drogas
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Diabetes no controlada
  • Fumadores (más de 10 cigarrillos/día)
  • Prisioneros
  • Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAMP1 :
Ensayo de un solo brazo que compara una técnica convencional con una experimental, dentro del mismo paciente.
Colocación del implante seguida de una carga convencional o diferida de una corona atornillada PICN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia/éxito de prótesis según estándares internacionales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tasas de supervivencia/éxito de los implantes siguiendo estándares internacionales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se utilizarán cuestionarios para evaluar la medida de resultado.
hasta 5 años
Tiempo de protocolos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Costo de protocolos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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