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DAMP1: O conceito 1T1T versus o protocolo de carregamento de implante convencional

5 de agosto de 2019 atualizado por: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: O Conceito 1T1T Versus Protocolo de Carga de Implante Convencional: Um Estudo Comparativo

A abordagem inovadora One tooth - One time (1T1T) é um protocolo direto e econômico para substituir um dente ausente na região posterior (Lambert e Mainjot 2017) (consulte o Apêndice). A impressão digital de implantes unitários logo após a colocação do implante e a fabricação direta de uma coroa aparafusada com rede de cerâmica infiltrada com polímero (PICN) permite a entrega de um dente definitivo em oclusão no mesmo dia. A ausência de procedimentos laboratoriais reduz o número de consultas, proporcionando resultados imediatos e alta satisfação do paciente. A escolha do material da prótese é crucial neste procedimento. De fato, a alta resiliência do PICN, ou seja, o efeito de amortecimento, pode reduzir a tensão peri-implantar em comparação com os materiais cerâmicos (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), além disso, seu módulo elástico é próximo aos tecidos dentários, enquanto o valor de outros compósitos CAD-CAM é muito baixo e os materiais cerâmicos são muito altos. O rápido processo de fresagem e fabricação, sem qualquer procedimento de queima, e a facilidade de ajustes (particularmente para ajustar os pontos de contato proximais e oclusais) também tornam os PICNs bem adaptados aos sistemas do lado da cadeira. O material de baixa rigidez e dureza pode melhorar o conforto do paciente e promover a adaptação das restaurações às relações oclusais com o tempo. A abordagem 1T1T foi apresentada como prova de conceito em uma primeira publicação internacional usando implantes de nível de tecido da Straumann, que descreve todo o protocolo (Lambert e Mainjot 2017). Atualmente, uma série de casos incluindo 10 dentes está em andamento, mostrando uma taxa de sobrevivência de 100% de implantes e restaurações após um acompanhamento de 2 anos. Esses resultados são muito promissores, mas mais pesquisas clínicas são necessárias para validar esse protocolo em um número maior de pacientes, em outros sistemas de implantes, bem como para comparar essa abordagem com os protocolos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo controlado comparativo de um único centro. Este estudo tem como objetivo comparar carga imediata (1T1T) versus retardada com uma coroa aparafusada final PICN (DL-PICN), realizada com o sistema CAD-CAM. Um total de 28 pacientes consecutivos (56 dentes) acima de 18 anos de idade e apresentando dois espaços edêntulos unitários na região posterior (molares ou pré-molares, maxilar superior ou inferior), serão considerados para possível inclusão no estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão (serão incluídos pacientes com alto estresse oclusal).

O desempenho dos diferentes protocolos será testado em termos de (1) sobrevivência de próteses e implantes e taxas de sucesso de acordo com padrões internacionais (2) Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs); (3) tempo e custo. Além disso, restaurações e desgastes de dentes antagonistas serão estudados através de análise ex-vivo por perfilometria de réplica. As avaliações serão realizadas em um período de acompanhamento de 7 dias, 2, 6 meses e depois anualmente até 5 anos.

A hipótese é que o tipo de técnica de carga com uma coroa final PICN (1T1T ou DL-PICN) não influencia as taxas de sobrevivência e sucesso de próteses e implantes, mas que o protocolo 1T1T melhora os resultados centrados no paciente, bem como o tempo e a relação custo-eficácia em comparação com DL-PICN.

O custo global do tratamento de restauração será de 1600€ (em vez de 2100€), o que representa uma poupança de 500€ para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Número de telefone: +33 6 26 76 47 11

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Bélgica, 4020
        • Recrutamento
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Homens/Mulheres
  • Paciente em bom estado sistêmico (ASA I/II)
  • Não há contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais
  • Pontuação de placa bucal completa (FMPI) menor ou igual a 25%
  • Paciente com espaço edêntulo de duas unidades únicas na região posterior, maxilar superior ou inferior, em busca de terapia com implantes
  • Máximo de dois dentes perdidos por quadrante
  • Dois espaços edêntulos unitários podem ser contíguos se houver três dentes posteriores em contato oclusal no meio arco testado.
  • Após a colocação da coroa, pelo menos 3 dentes posteriores devem estar em contato oclusal com os dentes antagonistas no meio arco testado.
  • O dente no local do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 12 semanas antes da data de implantação.
  • Pelo menos 8 mm de osso na dimensão vertical
  • Pelo menos 6 mm de osso na dimensão vestíbulo-lingual.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune que requer tratamento médico
  • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
  • Uso de Bisfosfonato por via intravenosa ou mais de ˃ 3 anos de uso oral
  • Infecção (local ou sistêmica) - paciente com gengivite ou infecção local ativa será submetido a um tratamento médico antes de sua entrada no estudo, cada indivíduo será avaliado antes do procedimento do estudo para adequação, em caso de infecção sistêmica a avaliação será baseada em anamnese médica e, se necessário, serão encaminhados para exames médicos pertinentes.
  • Gravidez atual ou mulheres amamentando
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
  • pacientes imunocomprometidos
  • Diabetes Descontrolado
  • Fumantes (mais de 10 cigarros/dia)
  • Prisioneiros
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAMP1:
Ensaio de braço único comparando uma técnica convencional com uma experimental, no mesmo paciente.
Procedimento: O conceito 1T1T versus o protocolo convencional de carregamento de implantes
Colocação do implante seguida por uma carga convencional ou retardada de uma coroa aparafusada PICN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência/sucesso de próteses seguindo padrões internacionais
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxas de sobrevivência/sucesso de implantes seguindo padrões internacionais
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: até 5 anos
Questionários serão usados ​​para avaliar a medida do resultado
até 5 anos
Tempo de protocolos
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Custo dos protocolos
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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