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DAMP1: Das 1T1T-Konzept im Vergleich zum konventionellen Implantatbelastungsprotokoll

5. August 2019 aktualisiert von: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: Das 1T1T-Konzept im Vergleich zum konventionellen Implantatbelastungsprotokoll: Eine vergleichende Studie

Der innovative Ansatz One tooth – One time (1T1T) ist ein unkompliziertes und kostengünstiges Protokoll zum Ersatz eines fehlenden Zahns im Seitenzahnbereich (Lambert und Mainjot 2017) (siehe Anhang). Die digitale Abformung von Single-Unit-Implantaten unmittelbar nach der Implantatinsertion und die direkte Herstellung einer verschraubten Krone mit polymerinfiltriertem Keramiknetzwerk (PICN) ermöglicht die Lieferung eines endgültigen Zahns in Okklusion noch am selben Tag. Das Fehlen von Laborverfahren reduziert die Anzahl der Termine und sorgt für sofortige Ergebnisse und eine hohe Patientenzufriedenheit. Die Wahl des Prothesenmaterials ist bei diesem Verfahren entscheidend. Tatsächlich könnte die hohe Resilienz von PICN, d. h. der Dämpfungseffekt, die periimplantäre Belastung im Vergleich zu Keramikmaterialien reduzieren (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), außerdem ist sein Elastizitätsmodul dem von Zahngewebe nahe andere CAD-CAM-Verbundwerkstoffe sind zu niedrig und Keramikmaterialien zu hoch. Durch den schnellen Fräs- und Herstellungsprozess ohne Brennvorgang und die einfache Anpassung (insbesondere zur Anpassung der proximalen und okklusalen Kontaktpunkte) eignen sich PICNs auch gut für Chair-Side-Systeme. Die geringe Steifigkeit und Härte des Materials kann den Patientenkomfort verbessern und die Anpassung der Restaurationen an die okklusalen Beziehungen mit der Zeit fördern. Der 1T1T-Ansatz wurde als Proof of Concept in einer ersten internationalen Veröffentlichung unter Verwendung von Implantaten auf Gewebeebene von Straumann vorgestellt, die das gesamte Protokoll beschreibt (Lambert und Mainjot 2017). Derzeit ist eine Fallserie mit 10 Zähnen im Gange, die eine 100-prozentige Überlebensrate von Implantaten und Restaurationen nach einer 2-jährigen Nachsorge zeigt. Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend, aber es bedarf weiterer klinischer Forschung, um ein solches Protokoll an einer größeren Anzahl von Patienten und anderen Implantatsystemen zu validieren und diesen Ansatz mit herkömmlichen Protokollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als vergleichende kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert. Diese Studie zielt darauf ab, die sofortige (1T1T) mit der verzögerten Belastung mit einer endgültigen PICN-verschraubten Krone (DL-PICN) zu vergleichen, die mit einem CAD-CAM-System durchgeführt wurde. Insgesamt 28 aufeinanderfolgende Patienten (56 Zähne) im Alter von über 18 Jahren und mit zwei eingliedrigen zahnlosen Lücken im Seitenzahnbereich (Molaren oder Prämolaren, Ober- oder Unterkiefer) werden für eine mögliche Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen die Ein- und Ausschlusskriterien (Patienten mit hoher okklusaler Belastung werden eingeschlossen).

Die Leistung der verschiedenen Protokolle wird in Bezug auf (1) Überlebens- und Erfolgsraten von Prothesen und Implantaten nach internationalen Standards (2) von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs); (3) Zeit und Kosten. Darüber hinaus werden Restaurationen und antagonistische Zahnabnutzung durch Ex-vivo-Analyse durch Profilometrie von Replika untersucht. Die Auswertungen werden in einem Nachbeobachtungszeitraum von 7 Tagen, 2, 6 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren durchgeführt.

Hypothese ist, dass die Art der Belastungstechnik mit einer endgültigen PICN-Krone (1T1T oder DL-PICN) die Überlebens- und Erfolgsraten von Prothesen und Implantaten nicht beeinflusst, aber dass das 1T1T-Protokoll die patientenzentrierten Ergebnisse sowie die Zeit- und Kosteneffizienz im Vergleich zu verbessert DL-PICN.

Die Gesamtkosten der Wiederherstellungsbehandlung betragen 1600 € (statt 2100 €), was eine Ersparnis von 500 € für den Patienten bedeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11

Studienorte

    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgien, 4020
        • Rekrutierung
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
  • Alter : 18 oder älter
  • Männer Frauen
  • Patient in gutem Allgemeinzustand (ASA I/ II)
  • Keine Kontraindikation für oralchirurgische Eingriffe
  • Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
  • Patient mit zwei eingliedrigen zahnlosen Lücken im Seitenzahnbereich, Ober- oder Unterkiefer, der eine Implantattherapie wünscht
  • Maximal zwei fehlende Zähne pro Quadrant
  • Zwei Einzelzahnlücken können zusammenhängend sein, wenn im getesteten Halbbogen drei Seitenzähne in okklusalem Kontakt sind.
  • Nach der Kroneninsertion müssen mindestens 3 Seitenzähne in okklusalem Kontakt mit den antagonistischen Zähnen im getesteten Halbbogen stehen.
  • Der Zahn an der Implantationsstelle muss mindestens 12 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
  • Mindestens 8 mm Knochen in der vertikalen Dimension
  • Mindestens 6 mm Knochen in der bukko-lingualen Dimension.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
  • Intravenöse Anwendung von Bisphosphonat oder mehr als ˃ 3 Jahre orale Anwendung
  • Infektion (lokal oder systemisch) - Patient mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion wird vor seinem Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen, jede Person wird vor dem Studienverfahren auf Eignung bewertet, im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung darauf basieren medizinische Anamnesen und werden bei Bedarf zu entsprechenden medizinischen Untersuchungen überwiesen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  • Gefangene
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAMPF1 :
Einarmige Studie zum Vergleich einer konventionellen Technik mit einer experimentellen Technik bei demselben Patienten.
Implantatinsertion, gefolgt von entweder einer konventionellen oder einer verzögerten Belastung einer PICN-verschraubten Krone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenüberlebens-/Erfolgsraten nach internationalen Standards
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Überlebens-/Erfolgsraten von Implantaten gemäß internationalen Standards
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zur Bewertung der Ergebnismessung werden Fragebögen verwendet
bis zu 5 Jahre
Zeit der Protokolle
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Kosten für Protokolle
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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