- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045574
DAMP1: Das 1T1T-Konzept im Vergleich zum konventionellen Implantatbelastungsprotokoll
DAMP1: Das 1T1T-Konzept im Vergleich zum konventionellen Implantatbelastungsprotokoll: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist als vergleichende kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert. Diese Studie zielt darauf ab, die sofortige (1T1T) mit der verzögerten Belastung mit einer endgültigen PICN-verschraubten Krone (DL-PICN) zu vergleichen, die mit einem CAD-CAM-System durchgeführt wurde. Insgesamt 28 aufeinanderfolgende Patienten (56 Zähne) im Alter von über 18 Jahren und mit zwei eingliedrigen zahnlosen Lücken im Seitenzahnbereich (Molaren oder Prämolaren, Ober- oder Unterkiefer) werden für eine mögliche Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen die Ein- und Ausschlusskriterien (Patienten mit hoher okklusaler Belastung werden eingeschlossen).
Die Leistung der verschiedenen Protokolle wird in Bezug auf (1) Überlebens- und Erfolgsraten von Prothesen und Implantaten nach internationalen Standards (2) von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs); (3) Zeit und Kosten. Darüber hinaus werden Restaurationen und antagonistische Zahnabnutzung durch Ex-vivo-Analyse durch Profilometrie von Replika untersucht. Die Auswertungen werden in einem Nachbeobachtungszeitraum von 7 Tagen, 2, 6 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren durchgeführt.
Hypothese ist, dass die Art der Belastungstechnik mit einer endgültigen PICN-Krone (1T1T oder DL-PICN) die Überlebens- und Erfolgsraten von Prothesen und Implantaten nicht beeinflusst, aber dass das 1T1T-Protokoll die patientenzentrierten Ergebnisse sowie die Zeit- und Kosteneffizienz im Vergleich zu verbessert DL-PICN.
Die Gesamtkosten der Wiederherstellungsbehandlung betragen 1600 € (statt 2100 €), was eine Ersparnis von 500 € für den Patienten bedeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +32 496 95 30 30
- E-Mail: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anoushka Davarpanah, DDS
- Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11
Studienorte
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, Belgien, 4020
- Rekrutierung
- Institute of Dentistry University of Liege
-
Kontakt:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +32 496 95 30 30
- E-Mail: Amelie.Mainjot@uliege.be
-
Kontakt:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11
- E-Mail: anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
- Alter : 18 oder älter
- Männer Frauen
- Patient in gutem Allgemeinzustand (ASA I/ II)
- Keine Kontraindikation für oralchirurgische Eingriffe
- Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
- Patient mit zwei eingliedrigen zahnlosen Lücken im Seitenzahnbereich, Ober- oder Unterkiefer, der eine Implantattherapie wünscht
- Maximal zwei fehlende Zähne pro Quadrant
- Zwei Einzelzahnlücken können zusammenhängend sein, wenn im getesteten Halbbogen drei Seitenzähne in okklusalem Kontakt sind.
- Nach der Kroneninsertion müssen mindestens 3 Seitenzähne in okklusalem Kontakt mit den antagonistischen Zähnen im getesteten Halbbogen stehen.
- Der Zahn an der Implantationsstelle muss mindestens 12 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
- Mindestens 8 mm Knochen in der vertikalen Dimension
- Mindestens 6 mm Knochen in der bukko-lingualen Dimension.
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
- Intravenöse Anwendung von Bisphosphonat oder mehr als ˃ 3 Jahre orale Anwendung
- Infektion (lokal oder systemisch) - Patient mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion wird vor seinem Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen, jede Person wird vor dem Studienverfahren auf Eignung bewertet, im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung darauf basieren medizinische Anamnesen und werden bei Bedarf zu entsprechenden medizinischen Untersuchungen überwiesen.
- Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Immungeschwächte Patienten
- Unkontrollierter Diabetes
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
- Gefangene
- Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DAMPF1 :
Einarmige Studie zum Vergleich einer konventionellen Technik mit einer experimentellen Technik bei demselben Patienten.
|
Implantatinsertion, gefolgt von entweder einer konventionellen oder einer verzögerten Belastung einer PICN-verschraubten Krone.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prothesenüberlebens-/Erfolgsraten nach internationalen Standards
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
|
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Überlebens-/Erfolgsraten von Implantaten gemäß internationalen Standards
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Zur Bewertung der Ergebnismessung werden Fragebögen verwendet
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Zeit der Protokolle
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
bis 2 Monate
|
|
|
Kosten für Protokolle
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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