Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAMP1: Het 1T1T-concept versus conventioneel implantaatlaadprotocol

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: Het 1T1T-concept versus conventioneel implantaatlaadprotocol: een vergelijkende studie

De innovatieve benadering One tooth - One time (1T1T) is een eenvoudig en kosteneffectief protocol om een ​​ontbrekende tand in het posterieure gebied te vervangen (Lambert en Mainjot 2017) (zie bijlage). De digitale afdruk van enkelvoudige implantaten direct na de plaatsing van het implantaat en de directe productie van een Polymer-Infiltrated Ceramic Network (PICN) verschroefde kroon maakt het mogelijk om binnen dezelfde dag een definitieve tand in occlusie af te leveren. De afwezigheid van laboratoriumprocedures vermindert het aantal afspraken, wat zorgt voor onmiddellijke resultaten en een hoge patiënttevredenheid. De materiaalkeuze van de prothese is cruciaal in deze procedure. De hoge veerkracht van PICN, d.w.z. het dempende effect, zou inderdaad de peri-implantaire spanning kunnen verminderen in vergelijking met keramische materialen (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), bovendien ligt de elasticiteitsmodulus dicht bij die van tandweefsel, terwijl de waarde van andere CAD-CAM-composieten is te laag en keramische materialen zijn te hoog. Door het snelle frees- en fabricageproces, zonder enige ontstekingsprocedure, en het gemak van aanpassingen (met name om proximale en occlusale contactpunten aan te passen), zijn PICN's ook goed aangepast aan systemen aan de stoelzijde. De lage stijfheid en hardheid van het materiaal kan het comfort van de patiënt verbeteren en de aanpassing van de restauraties aan occlusale relaties in de loop van de tijd bevorderen. De 1T1T-benadering werd gepresenteerd als een proof of concept in een eerste internationale publicatie met behulp van implantaten op weefselniveau van Straumann, waarin het hele protocol wordt beschreven (Lambert en Mainjot 2017). Momenteel is er een casusreeks met 10 tanden in ontwikkeling, die een overlevingspercentage van 100% van implantaten en restauraties laat zien na een follow-up van 2 jaar. Deze resultaten zijn veelbelovend, maar verder klinisch onderzoek is nodig om een ​​dergelijk protocol te valideren bij een groter aantal patiënten, op andere implantaatsystemen en om deze aanpak te vergelijken met conventionele protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een vergelijkend gecontroleerd onderzoek in één centrum. Deze studie heeft tot doel onmiddellijke (1T1T) versus uitgestelde belasting te vergelijken met een definitieve PICN-schroefkroon (DL-PICN), uitgevoerd met CAD-CAM-systeem. Een totaal van 28 opeenvolgende patiënten (56 tanden) ouder dan 18 jaar en met twee uit één stuk bestaande tandenloze ruimten in het posterieure gebied (molaren of premolaren, boven- of onderkaak), zullen worden overwogen voor mogelijke opname in het onderzoek, volgens de inclusie- en exclusiecriteria (patiënten met hoge occlusale stress zullen worden opgenomen).

De prestaties van de verschillende protocollen zullen worden getest in termen van (1) overlevings- en slagingspercentages van prothesen en implantaten volgens internationale normen (2) Patient Reported Outcome Measures (PROM's); (3) tijd en kosten. Bovendien zullen restauraties en antagonistische tandslijtage bestudeerd worden door middel van ex-vivo analyse door profilometrie van replica. De evaluaties worden uitgevoerd met een follow-upperiode van 7 dagen, 2, 6 maanden en daarna elk jaar tot 5 jaar.

De hypothese is dat het type belastingstechniek met een uiteindelijke PICN-kroon (1T1T of DL-PICN) geen invloed heeft op de overlevings- en slagingspercentages van prothesen en implantaten, maar dat het 1T1T-protocol patiëntgerichte uitkomsten en tijd- en kosteneffectiviteit verbetert in vergelijking met DL-PICN.

De totale kost van de herstelbehandeling zal € 1600 bedragen (in plaats van € 2100), wat een besparing van € 500 voor de patiënt betekent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Telefoonnummer: +33 6 26 76 47 11

Studie Locaties

  • België
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, België, 4020
        • Werving
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Man vrouw
  • Patiënt in goede systemische gezondheid (ASA I/II)
  • Geen contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen
  • Volledige mondplaquescore (FMPI) lager of gelijk aan 25%
  • Patiënt met twee enkele tandvormige ruimten in het posterieure gebied, boven- of onderkaak, op zoek naar implantaattherapie
  • Maximaal twee ontbrekende tanden per kwadrant
  • Twee edentate ruimtes van een enkele eenheid kunnen aangrenzend zijn als er drie posterieure tanden in occlusaal contact zijn in de geteste halve boog.
  • Na plaatsing van de kroon moeten ten minste 3 posterieure tanden in occlusaal contact staan ​​met de antagonistische tanden in de geteste halve boog.
  • De tand op de implantatieplaats moet ten minste 12 weken voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
  • Minstens 8 mm bot in de verticale dimensie
  • Ten minste 6 mm bot in de bucco-linguale dimensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekte die medische behandeling vereist
  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Gebruik van bisfosfonaat intraveneus of meer dan ˃ 3 jaar oraal gebruik
  • Infectie (lokaal of systemisch) - patiënt met gingivitis of actieve lokale infectie zal een medische behandeling ondergaan voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek, elk individu zal voorafgaand aan de onderzoeksprocedure worden beoordeeld op geschiktheid, in geval van systemische infectie zal de evaluatie gebaseerd zijn op medische anamnese, en indien nodig zal worden verwezen naar relevante medische onderzoeken.
  • Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Rokers (meer dan 10 sigaretten/dag)
  • Gevangenen
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAMP1:
Eenarmige proef waarin een conventionele techniek wordt vergeleken met een experimentele techniek bij dezelfde patiënt.
Procedure: Het 1T1T-concept versus conventioneel laadprotocol voor implantaten
Implantaatplaatsing gevolgd door een conventionele of een uitgestelde belasting van een PICN-schroefkroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevings-/slagingspercentages van prothesen volgens internationale normen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Implantaten overlevings-/slagingspercentages volgens internationale normen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om de uitkomstmaat te beoordelen
tot 5 jaar
Tijd van protocollen
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Kosten van protocollen
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van een gebitsprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren