Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAMP1: 1T1T-konseptet versus konvensjonell implantatinnlastingsprotokoll

5. august 2019 oppdatert av: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: 1T1T-konseptet versus konvensjonell implantatlastingsprotokoll: En sammenlignende studie

The One tooth - One time (1T1T) innovativ tilnærming er en enkel og kostnadseffektiv protokoll for å erstatte en manglende tann i den bakre regionen (Lambert og Mainjot 2017) (se vedlegg). Det digitale inntrykket av enkeltenhetsimplantater rett etter implantatplasseringen og den direkte produksjonen av en polymer-infiltrert keramisk nettverkskrone (PICN) tillater levering av en siste tann i okklusjon innen samme dag. Fraværet av laboratorieprosedyrer reduserer antall avtaler, noe som gir umiddelbare resultater og høy pasienttilfredshet. Valget av protesemateriale er avgjørende i denne prosedyren. Faktisk kan PICN høy spenst, dvs. dempende effekt, redusere peri-implantatbelastning sammenlignet med keramiske materialer (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), dessuten er elastisitetsmodulen nær tannvev, mens verdien for andre CAD-CAM-kompositter er for lav og keramiske materialer er for høye. Den raske frese- og produksjonsprosessen, uten noen avfyringsprosedyre, og den enkle justeringen (spesielt for å justere proksimale og okklusale kontaktpunkter), gjør også PICN-er godt tilpasset til stolsidesystemer. Materialets lav stivhet og hardhet kan forbedre pasientkomforten og fremme tilpasning av restaureringene til okklusale forhold over tid. 1T1T-tilnærmingen ble presentert som et proof of concept i en første internasjonal publikasjon med vevsnivåimplantater fra Straumann, som beskriver hele protokollen (Lambert og Mainjot 2017). For tiden er en saksserie med 10 tenner på vei, som viser en 100 % overlevelsesrate for implantater og restaureringer etter en 2-års oppfølging. Disse resultatene er svært lovende, men ytterligere klinisk forskning er nødvendig for å validere en slik protokoll på et større antall pasienter, på andre implantatsystemer, samt for å sammenligne denne tilnærmingen med konvensjonelle protokoller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en sammenlignende kontrollert studie med ett senter. Denne studien tar sikte på å sammenligne umiddelbar (1T1T) versus forsinket lasting med en endelig PICN-skruebeholdt krone (DL-PICN), utført med CAD-CAM-system. Totalt 28 påfølgende pasienter (56 tenner) over 18 år og som presenterer to enkeltenheter uten tandrom i den bakre regionen (molarer eller premolarer, over- eller underkjeve), vil bli vurdert for mulig inkludering i studien, iht. inklusjons- og eksklusjonskriteriene (pasienter med høyt okklusalt stress vil bli inkludert).

Ytelsen til de forskjellige protokollene vil bli testet i form av (1) proteser og implantaters overlevelse og suksessrater i henhold til internasjonale standarder (2) Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs); (3) tid og kostnad. I tillegg vil restaureringer og antagonistisk tannslitasje bli studert gjennom ex-vivo analyse ved profilometri av replika. Evalueringene vil bli gjennomført med en oppfølgingsperiode på 7 dager, 2, 6 måneder og deretter hvert år inntil 5 år.

Hypotesen er at typen belastningsteknikk med en endelig PICN-krone (1T1T eller DL-PICN) ikke påvirker proteser og implantaters overlevelse og suksessrater, men at 1T1T-protokollen forbedrer pasientsentrerte resultater samt tids- og kostnadseffektivitet sammenlignet med DL-PICN.

Den totale kostnaden for restaureringsbehandlingen vil være 1600€ (i stedet for 2100€), som representerer en besparelse på 500€ for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11

Studiesteder

    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgia, 4020
        • Rekruttering
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
  • Alder: 18 år eller eldre
  • Menn kvinner
  • Pasient med god systemisk helse (ASA I/II)
  • Ingen kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep
  • Full mouth plakk score (FMPI) lavere eller lik 25 %
  • Pasient med to enkeltenheter med tannløs plass i det bakre området, øvre eller nedre kjeve, som søker etter implantatbehandling
  • Maksimalt to manglende tenner per kvadrant
  • To enkeltenhets tannmellomrom kan være sammenhengende hvis det er tre bakre tenner i okklusal kontakt i den testede halvbuen.
  • Etter kroneplasseringen skal minst 3 bakre tenner være i okklusal kontakt med de antagonistiske tennene i den testede halvbuen.
  • Tannen på implantasjonsstedet må ha blitt trukket ut eller tapt minst 12 uker før implantasjonsdatoen.
  • Minst 8 mm bein i vertikal dimensjon
  • Minst 6 mm bein i den bucco-linguale dimensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling
  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Bruk av bisfosfonat intravenøst ​​eller mer enn ˃ 3 års oral bruk
  • Infeksjon (lokal eller systemisk) - pasient med gingivitt eller aktiv lokal infeksjon vil gjennomgå en medisinsk behandling før han går inn i studien, hver enkelt vil bli evaluert før studieprosedyre for egnethet, ved systemisk infeksjon vil evalueringen være basert på medisinske anamneser, og vil om nødvendig bli henvist til relevante medisinske tester.
  • Nåværende graviditet eller ammende kvinner
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Ukontrollert diabetes
  • Røykere (mer enn 10 sigaretter/dag)
  • Fanger
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAMP1 :
Enarmsforsøk som sammenligner en konvensjonell teknikk med en eksperimentell, innenfor samme pasient.
Implantatplassering etterfulgt av enten en konvensjonell eller en forsinket lasting av en PICN-skruebeholdt krone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteser overlevelse/suksessrater etter internasjonale standarder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Overlevelse/suksessrater for implantater følger internasjonale standarder
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: opptil 5 år
Spørreskjema vil bli brukt for å vurdere utfallsmål
opptil 5 år
Tidspunkt for protokoller
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Kostnader for protokoller
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannprotesesvikt

Abonnere