- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045574
DAMP1: 1T1T-konseptet versus konvensjonell implantatinnlastingsprotokoll
DAMP1: 1T1T-konseptet versus konvensjonell implantatlastingsprotokoll: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en sammenlignende kontrollert studie med ett senter. Denne studien tar sikte på å sammenligne umiddelbar (1T1T) versus forsinket lasting med en endelig PICN-skruebeholdt krone (DL-PICN), utført med CAD-CAM-system. Totalt 28 påfølgende pasienter (56 tenner) over 18 år og som presenterer to enkeltenheter uten tandrom i den bakre regionen (molarer eller premolarer, over- eller underkjeve), vil bli vurdert for mulig inkludering i studien, iht. inklusjons- og eksklusjonskriteriene (pasienter med høyt okklusalt stress vil bli inkludert).
Ytelsen til de forskjellige protokollene vil bli testet i form av (1) proteser og implantaters overlevelse og suksessrater i henhold til internasjonale standarder (2) Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs); (3) tid og kostnad. I tillegg vil restaureringer og antagonistisk tannslitasje bli studert gjennom ex-vivo analyse ved profilometri av replika. Evalueringene vil bli gjennomført med en oppfølgingsperiode på 7 dager, 2, 6 måneder og deretter hvert år inntil 5 år.
Hypotesen er at typen belastningsteknikk med en endelig PICN-krone (1T1T eller DL-PICN) ikke påvirker proteser og implantaters overlevelse og suksessrater, men at 1T1T-protokollen forbedrer pasientsentrerte resultater samt tids- og kostnadseffektivitet sammenlignet med DL-PICN.
Den totale kostnaden for restaureringsbehandlingen vil være 1600€ (i stedet for 2100€), som representerer en besparelse på 500€ for pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +32 496 95 30 30
- E-post: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anoushka Davarpanah, DDS
- Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11
Studiesteder
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, Belgia, 4020
- Rekruttering
- Institute of Dentistry University of Liege
-
Ta kontakt med:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +32 496 95 30 30
- E-post: Amelie.Mainjot@uliege.be
-
Ta kontakt med:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- Telefonnummer: +33 6 26 76 47 11
- E-post: anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
- Alder: 18 år eller eldre
- Menn kvinner
- Pasient med god systemisk helse (ASA I/II)
- Ingen kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep
- Full mouth plakk score (FMPI) lavere eller lik 25 %
- Pasient med to enkeltenheter med tannløs plass i det bakre området, øvre eller nedre kjeve, som søker etter implantatbehandling
- Maksimalt to manglende tenner per kvadrant
- To enkeltenhets tannmellomrom kan være sammenhengende hvis det er tre bakre tenner i okklusal kontakt i den testede halvbuen.
- Etter kroneplasseringen skal minst 3 bakre tenner være i okklusal kontakt med de antagonistiske tennene i den testede halvbuen.
- Tannen på implantasjonsstedet må ha blitt trukket ut eller tapt minst 12 uker før implantasjonsdatoen.
- Minst 8 mm bein i vertikal dimensjon
- Minst 6 mm bein i den bucco-linguale dimensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Bruk av bisfosfonat intravenøst eller mer enn ˃ 3 års oral bruk
- Infeksjon (lokal eller systemisk) - pasient med gingivitt eller aktiv lokal infeksjon vil gjennomgå en medisinsk behandling før han går inn i studien, hver enkelt vil bli evaluert før studieprosedyre for egnethet, ved systemisk infeksjon vil evalueringen være basert på medisinske anamneser, og vil om nødvendig bli henvist til relevante medisinske tester.
- Nåværende graviditet eller ammende kvinner
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
- Immunkompromitterte pasienter
- Ukontrollert diabetes
- Røykere (mer enn 10 sigaretter/dag)
- Fanger
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAMP1 :
Enarmsforsøk som sammenligner en konvensjonell teknikk med en eksperimentell, innenfor samme pasient.
|
Implantatplassering etterfulgt av enten en konvensjonell eller en forsinket lasting av en PICN-skruebeholdt krone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteser overlevelse/suksessrater etter internasjonale standarder
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Overlevelse/suksessrater for implantater følger internasjonale standarder
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Spørreskjema vil bli brukt for å vurdere utfallsmål
|
opptil 5 år
|
|
Tidspunkt for protokoller
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
|
Kostnader for protokoller
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannprotesesvikt
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført