- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045574
DAMP1 : Le concept 1T1T par rapport au protocole de chargement d'implant conventionnel
DAMP1 : Le concept 1T1T par rapport au protocole de chargement d'implant conventionnel : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue comme un essai contrôlé comparatif monocentrique. Cette étude vise à comparer la mise en charge immédiate (1T1T) à la mise en charge différée avec une couronne transvissée PICN finale (DL-PICN), réalisée avec le système CAD-CAM. Un total de 28 patients consécutifs (56 dents) âgés de plus de 18 ans et présentant deux espaces édentés unitaires dans la région postérieure (molaires ou prémolaires, mâchoire supérieure ou inférieure), seront considérés pour une éventuelle inclusion dans l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion (les patients présentant un stress occlusal élevé seront inclus).
Les performances des différents protocoles seront testées en termes de (1) taux de survie et de réussite des prothèses et des implants conformément aux normes internationales (2) mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; (3) temps et coût. De plus, les restaurations et les usures dentaires antagonistes seront étudiées à travers une analyse ex-vivo par profilométrie de réplique. Les évaluations seront réalisées à une période de suivi de 7 jours, 2, 6 mois puis tous les ans jusqu'à 5 ans.
L'hypothèse est que le type de technique de mise en charge avec une couronne PICN finale (1T1T ou DL-PICN) n'influence pas les taux de survie et de réussite des prothèses et des implants, mais que le protocole 1T1T améliore les résultats centrés sur le patient ainsi que la rentabilité en termes de temps et de coût par rapport à DL-PICN.
Le coût global du traitement de restauration sera de 1600€ (au lieu de 2100€), ce qui représente une économie de 500€ pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +32 496 95 30 30
- E-mail: a.mainjot@chu.ulg.ac.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anoushka Davarpanah, DDS
- Numéro de téléphone: +33 6 26 76 47 11
Lieux d'étude
-
-
Choose A State
-
Liege, Choose A State, Belgique, 4020
- Recrutement
- Institute of Dentistry University of Liege
-
Contact:
- Amélie Mainjot, DDS, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +32 496 95 30 30
- E-mail: Amelie.Mainjot@uliege.be
-
Contact:
- Anoushka Davarpanah, DDS
- Numéro de téléphone: +33 6 26 76 47 11
- E-mail: anoushkadavarpanah@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Âge : 18 ans ou plus
- Hommes femmes
- Patient en bonne santé systémique (ASA I/ II)
- Aucune contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
- Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur ou égal à 25 %
- Patient avec deux espaces édentés unitaires dans la zone postérieure, mâchoire supérieure ou inférieure, à la recherche d'un traitement implantaire
- Maximum deux dents manquantes par quadrant
- Deux espaces édentés unitaire peuvent être contigus s'il y a trois dents postérieures en contact occlusal dans la demi-arcade testée.
- Après la pose de la couronne, au moins 3 dents postérieures doivent être en contact occlusal avec les dents antagonistes dans la demi-arcade testée.
- La dent sur le site de l'implant doit avoir été extraite ou perdue au moins 12 semaines avant la date d'implantation.
- Au moins 8 mm d'os dans la dimension verticale
- Au moins 6 mm d'os dans la dimension bucco-linguale.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Utilisation de Bisphosphonate par voie intraveineuse ou plus de ˃ 3 ans d'utilisation orale
- Infection (locale ou systémique) - le patient atteint de gingivite ou d'infection locale active subira un traitement médical avant son entrée dans l'étude, chaque individu sera évalué avant la procédure d'étude pour son adéquation, en cas d'infection systémique, l'évaluation sera basée sur anamnèses médicales, et si nécessaire sera référé aux tests médicaux pertinents.
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Patients immunodéprimés
- Diabète non contrôlé
- Fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour)
- Les prisonniers
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DAMP1 :
Essai à bras unique comparant une technique conventionnelle à une technique expérimentale, au sein d'un même patient.
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Pose d'implant suivie d'une mise en charge conventionnelle ou différée d'une couronne transvissée PICN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie/réussite des prothèses selon les normes internationales
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux de survie/réussite des implants selon les normes internationales
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la mesure des résultats
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jusqu'à 5 ans
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Le temps des protocoles
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Coût des protocoles
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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