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DAMP1 : Le concept 1T1T par rapport au protocole de chargement d'implant conventionnel

5 août 2019 mis à jour par: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1 : Le concept 1T1T par rapport au protocole de chargement d'implant conventionnel : une étude comparative

L'approche innovante One tooth - One time (1T1T) est un protocole simple et économique pour remplacer une dent manquante dans la région postérieure (Lambert et Mainjot 2017) (voir annexe). L'empreinte numérique d'implants unitaires juste après la pose de l'implant et la fabrication directe d'une couronne transvissée en réseau de céramique infiltrée de polymère (PICN) permet la livraison d'une dent définitive en occlusion dans la même journée. L'absence de procédures de laboratoire réduit le nombre de rendez-vous, offrant des résultats immédiats et une grande satisfaction des patients. Le choix du matériau de la prothèse est crucial dans cette procédure. En effet, la résilience élevée du PICN, c'est-à-dire l'effet d'amortissement, pourrait réduire les contraintes péri-implantaires par rapport aux matériaux céramiques (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), de plus son module d'élasticité est proche des tissus dentaires, alors que la valeur des autres composites CAD-CAM est trop faible et les matériaux céramiques sont trop élevés. Le processus d'usinage et de fabrication rapide, sans aucune procédure de cuisson, et la facilité des réglages (en particulier pour ajuster les points de contact proximaux et occlusaux), rendent également les PICN bien adaptés aux systèmes au fauteuil. La faible rigidité et dureté du matériau peut améliorer le confort du patient et favoriser l'adaptation des restaurations aux relations occlusales dans le temps. L'approche 1T1T a été présentée comme une preuve de concept dans une première publication internationale utilisant des implants au niveau tissulaire de Straumann, qui décrit l'ensemble du protocole (Lambert et Mainjot 2017). Actuellement, une série de cas comprenant 10 dents est en cours, montrant un taux de survie de 100 % des implants et des restaurations après un suivi de 2 ans. Ces résultats sont très prometteurs mais des recherches cliniques supplémentaires sont nécessaires pour valider un tel protocole sur un plus grand nombre de patients, sur d'autres systèmes implantaires ainsi que pour comparer cette approche aux protocoles conventionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude est conçue comme un essai contrôlé comparatif monocentrique. Cette étude vise à comparer la mise en charge immédiate (1T1T) à la mise en charge différée avec une couronne transvissée PICN finale (DL-PICN), réalisée avec le système CAD-CAM. Un total de 28 patients consécutifs (56 dents) âgés de plus de 18 ans et présentant deux espaces édentés unitaires dans la région postérieure (molaires ou prémolaires, mâchoire supérieure ou inférieure), seront considérés pour une éventuelle inclusion dans l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion (les patients présentant un stress occlusal élevé seront inclus).

Les performances des différents protocoles seront testées en termes de (1) taux de survie et de réussite des prothèses et des implants conformément aux normes internationales (2) mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; (3) temps et coût. De plus, les restaurations et les usures dentaires antagonistes seront étudiées à travers une analyse ex-vivo par profilométrie de réplique. Les évaluations seront réalisées à une période de suivi de 7 jours, 2, 6 mois puis tous les ans jusqu'à 5 ans.

L'hypothèse est que le type de technique de mise en charge avec une couronne PICN finale (1T1T ou DL-PICN) n'influence pas les taux de survie et de réussite des prothèses et des implants, mais que le protocole 1T1T améliore les résultats centrés sur le patient ainsi que la rentabilité en termes de temps et de coût par rapport à DL-PICN.

Le coût global du traitement de restauration sera de 1600€ (au lieu de 2100€), ce qui représente une économie de 500€ pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Numéro de téléphone: +33 6 26 76 47 11

Lieux d'étude

    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgique, 4020
        • Recrutement
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Hommes femmes
  • Patient en bonne santé systémique (ASA I/ II)
  • Aucune contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
  • Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur ou égal à 25 %
  • Patient avec deux espaces édentés unitaires dans la zone postérieure, mâchoire supérieure ou inférieure, à la recherche d'un traitement implantaire
  • Maximum deux dents manquantes par quadrant
  • Deux espaces édentés unitaire peuvent être contigus s'il y a trois dents postérieures en contact occlusal dans la demi-arcade testée.
  • Après la pose de la couronne, au moins 3 dents postérieures doivent être en contact occlusal avec les dents antagonistes dans la demi-arcade testée.
  • La dent sur le site de l'implant doit avoir été extraite ou perdue au moins 12 semaines avant la date d'implantation.
  • Au moins 8 mm d'os dans la dimension verticale
  • Au moins 6 mm d'os dans la dimension bucco-linguale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
  • Utilisation de Bisphosphonate par voie intraveineuse ou plus de ˃ 3 ans d'utilisation orale
  • Infection (locale ou systémique) - le patient atteint de gingivite ou d'infection locale active subira un traitement médical avant son entrée dans l'étude, chaque individu sera évalué avant la procédure d'étude pour son adéquation, en cas d'infection systémique, l'évaluation sera basée sur anamnèses médicales, et si nécessaire sera référé aux tests médicaux pertinents.
  • Femmes enceintes ou allaitantes en cours
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique
  • Patients immunodéprimés
  • Diabète non contrôlé
  • Fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour)
  • Les prisonniers
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAMP1 :
Essai à bras unique comparant une technique conventionnelle à une technique expérimentale, au sein d'un même patient.
Pose d'implant suivie d'une mise en charge conventionnelle ou différée d'une couronne transvissée PICN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie/réussite des prothèses selon les normes internationales
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Taux de survie/réussite des implants selon les normes internationales
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: jusqu'à 5 ans
Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la mesure des résultats
jusqu'à 5 ans
Le temps des protocoles
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Coût des protocoles
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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