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DAMP1: Il concetto 1T1T rispetto al protocollo di carico implantare convenzionale

5 agosto 2019 aggiornato da: Mainjot Amélie, University of Liege

DAMP1: Il concetto 1T1T rispetto al protocollo di carico implantare convenzionale: uno studio comparativo

L'approccio innovativo One tooth - One time (1T1T) è un protocollo semplice ed economico per sostituire un dente mancante nella regione posteriore (Lambert e Mainjot 2017) (vedi Appendice). L'impronta digitale di impianti singoli subito dopo il posizionamento dell'impianto e la produzione diretta di una corona avvitata con rete ceramica infiltrata in polimero (PICN) consente la consegna di un dente finale in occlusione entro lo stesso giorno. L'assenza di procedure di laboratorio riduce il numero di appuntamenti, fornendo risultati immediati e un'elevata soddisfazione del paziente. La scelta del materiale della protesi è cruciale in questa procedura. Infatti, l'elevata resilienza del PICN, ovvero l'effetto smorzante, potrebbe ridurre la tensione perimplantare rispetto ai materiali ceramici (Magne, Silva et al. 2013) (Maminskas, Puisys et al. 2016), inoltre il suo modulo elastico è vicino ai tessuti del dente, mentre il valore di altri compositi CAD-CAM è troppo basso e i materiali ceramici sono troppo alti. Il rapido processo di fresatura e produzione, senza alcuna procedura di cottura, e la facilità di regolazione (in particolare per regolare i punti di contatto prossimali e occlusali), rendono anche i PICN ben adattati ai sistemi alla poltrona. La bassa rigidità e durezza del materiale possono migliorare il comfort del paziente e promuovere l'adattamento dei restauri alle relazioni occlusali nel tempo. L'approccio 1T1T è stato presentato come prova di concetto in una prima pubblicazione internazionale che utilizza gli impianti Tissue Level di Straumann, che descrive l'intero protocollo (Lambert e Mainjot 2017). Attualmente è in corso una serie di casi che include 10 denti, che mostra un tasso di sopravvivenza del 100% di impianti e restauri dopo un follow-up di 2 anni. Questi risultati sono molto promettenti, ma sono necessarie ulteriori ricerche cliniche per convalidare tale protocollo su un numero maggiore di pazienti, su altri sistemi implantari e per confrontare questo approccio con i protocolli convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio comparativo controllato a singolo centro. Questo studio mira a confrontare il carico immediato (1T1T) rispetto a quello ritardato con una corona avvitata PICN finale (DL-PICN), eseguita con sistema CAD-CAM. Un totale di 28 pazienti consecutivi (56 denti) di età superiore ai 18 anni e che presentano due spazi edentuli a unità singola nella regione posteriore (molari o premolari, mascella superiore o inferiore), saranno presi in considerazione per la possibile inclusione nello studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione (saranno inclusi i pazienti con elevato stress occlusale).

Le prestazioni dei diversi protocolli saranno testate in termini di (1) sopravvivenza di protesi e impianti e tassi di successo secondo gli standard internazionali (2) misure di esito riportate dal paziente (PROM); (3) tempi e costi. Inoltre, i restauri e l'usura dei denti antagonisti saranno studiati mediante analisi ex-vivo mediante profilometria della replica. Le valutazioni saranno effettuate in un periodo di follow-up di 7 giorni, 2, 6 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni.

L'ipotesi è che il tipo di tecnica di caricamento con una corona PICN finale (1T1T o DL-PICN) non influenzi la sopravvivenza e le percentuali di successo di protesi e impianti, ma che il protocollo 1T1T migliori i risultati centrati sul paziente, nonché l'efficacia in termini di tempo e costi rispetto a DL-PICN.

Il costo complessivo del trattamento restaurativo sarà di 1600€ (invece di 2100€), che rappresenta un risparmio di 500€ per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anoushka Davarpanah, DDS
  • Numero di telefono: +33 6 26 76 47 11

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Choose A State
      • Liege, Choose A State, Belgio, 4020
        • Reclutamento
        • Institute of Dentistry University of Liege
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  • Età: 18 o più
  • Uomini donne
  • Paziente in buona salute sistemica (ASA I/II)
  • Nessuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
  • Paziente con due spazi edentuli a unità singola nella zona posteriore, mascella superiore o inferiore, che richiede terapia implantare
  • Massimo due denti mancanti per quadrante
  • Due spazi edentuli unitari possono essere contigui se ci sono tre denti posteriori in contatto occlusale nella semiarcata testata.
  • Dopo il posizionamento della corona, almeno 3 denti posteriori devono essere in contatto occlusale con i denti antagonisti nella semiarcata testata.
  • Il dente nel sito dell'impianto deve essere stato estratto o perso almeno 12 settimane prima della data dell'impianto.
  • Almeno 8 mm di osso nella dimensione verticale
  • Almeno 6 mm di osso nella dimensione bucco-linguale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune che richiede cure mediche
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Uso di bifosfonati per via endovenosa o più di ˃ 3 anni di uso orale
  • Infezione (locale o sistemica) - il paziente con gengivite o infezione locale attiva sarà sottoposto a trattamento medico prima del suo ingresso nello studio, ogni individuo sarà valutato prima della procedura dello studio per l'idoneità, in caso di infezione sistemica la valutazione sarà basata su anamnesi mediche e, se necessario, saranno riferiti a test medici pertinenti.
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Fumatori (più di 10 sigarette/giorno)
  • Prigionieri
  • Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UMIDO1 :
Studio a braccio singolo che confronta una tecnica convenzionale con una sperimentale, all'interno dello stesso paziente.
Procedura: Il concetto 1T1T rispetto al protocollo di carico implantare convenzionale
Posizionamento dell'impianto seguito da un carico convenzionale o ritardato di una corona avvitata PICN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di sopravvivenza/successo delle protesi secondo gli standard internazionali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tassi di sopravvivenza/successo degli impianti secondo gli standard internazionali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I questionari saranno utilizzati per valutare la misura del risultato
fino a 5 anni
Tempo di protocolli
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Costo dei protocolli
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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