Blocco ascellare in associazione con blocchi analgesici del tronco al gomito per la chirurgia del polso. (BAXASSO)
Blocco ascellare in associazione con blocchi analgesici del tronco dei nervi mediani e radiali al gomito per la chirurgia del polso.
Le fratture delle ossa dell'avambraccio che si verificano intorno al polso sono comuni negli anziani. L'anestesia standard per il suo trattamento chirurgico è l'anestesia regionale (AR): blocco sopraclavicolare, blocco infraclavicolare o blocco ascellare (BAX). Tuttavia, queste tecniche presentano alcune limitazioni, come la gestione del dolore postoperatorio e l'aspecificità dell'analgesia. Infatti l'analgesia non è specifica per il polso e si estende al gomito e all'avambraccio, impedendo un rapido recupero della flessione e dell'estensione del gomito quando viene utilizzato un anestetico locale (LA) a lunga durata d'azione. Recentemente sono state proposte tecniche di RA che associano blocchi anestetici prossimali a blocchi analgesici distali per servire un duplice obiettivo: buona anestesia per la chirurgia e analgesia specifica.
L'ipotesi di questo studio è che, per la chirurgia del polso, il blocco ascellare utilizzando un LA a breve durata d'azione combinato con blocchi analgesici al gomito utilizzando un LA a lunga durata d'azione potrebbe fornire una riduzione del tempo di installazione dell'AR, un comfort chirurgico ottimale, un post più lungo -durata dell'analgesia operatoria e recupero più rapido dal blocco motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Blocco del plesso brachiale ascellare con anestetico locale a lunga durata d'azione
- Droga: Ropivacaina
- Droga: Ropivacaina
- Procedura: Blocco del plesso ascellare brachiale con un anestetico locale a breve durata d'azione + Blocco analgesico al gomito con un anestetico locale a lunga durata d'azione
- Droga: Lidocaina
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto confronta due tecniche:
- BAX (tecnica abituale): blocco del plesso brachiale ascellare (blocco ascellare) con LA a lunga durata d'azione (ropivacaina)
- BAX-Asso (tecnica sperimentale): blocco del plesso ascellare brachiale (blocco ascellare) con un anestetico locale a breve durata d'azione (lidocaina) + blocco analgesico al gomito con un anestetico locale a lunga durata d'azione (ropivacaina) Ogni blocco verrà eseguito sotto Ultrasuoni. La BAX verrà eseguita utilizzando una tecnica multi-iniezione a contatto con i nervi mediano (nM), radiale (nR), ulnare (nU), muscolocutaneo (nMC) e mediale antibrachiale cutaneo (nCMAB). Verranno iniettati 15-30 ml di LA.
A livello del gomito verranno eseguiti blocchi analgesici del tronco dei nervi mediano e radiale. Verranno iniettati 3-7 ml di LA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de -France
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Paris, Ile-de -France, Francia, 75016
- Clinique Bizet
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Ile-de-France
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Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Francia, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Francia, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
- Clinique Jouvenet
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
- Clinique Rémusat
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72018
- Clinique Du Pre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del polso in anestesia regionale
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di analgesici oppiacei
- Sindrome da dolore cronico o fibromialgia
- Controindicazione per l'anestesia locoregionale
- Controindicazione per gli oppioidi
- ASA IV
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BASS
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blocco ascellare con 15-30 ml di Ropivacaina 0,5%.
blocco ascellare con 15-30 ml Ropivacaina 0,5%
blocco del nervo radiale e mediale al gomito con 3-7 ml di Ropivacaina 0,5%
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Sperimentale: BAX-Asso
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blocco ascellare con 15-30 ml Ropivacaina 0,5%
blocco del nervo radiale e mediale al gomito con 3-7 ml di Ropivacaina 0,5%
blocco ascellare con 15-30 ml di Lidocaina 1,5% + blocco del nervo radiale e mediale al gomito con 3-7 ml di Ropivacaina 0,5%.
blocco ascellare con 15-30 ml Lidocaina 1,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore quando il paziente recupera la flessione dell'avambraccio sul braccio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore VRS compreso tra 0 e 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco motorio al gomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo tra l'esecuzione dell'anestesia regionale e il recupero della flessione del gomito
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24 ore
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Successo del blocco ascellare
Lasso di tempo: 40 minuti
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Valutazione del blocco motorio e della percezione sensoriale alla puntura di spillo nella distribuzione dei cinque rami terminali a 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione. Blocco motorio: completo (2=paralisi), parziale (1=paresi) o assente (0). Funzione motoria valutata nel modo seguente: flessione del polso e delle dita (nervo mediano), estensione del polso e delle dita (nervo radiale), adduzione del pollice e flessione del flessore ulnare del carpo (nervo ulnare) e flessione del bicipite (nervo muscolocutaneo). Blocco sensoriale: completo/anestesia (2=perdita di sensibilità alla puntura di spillo), parziale/analgesia (1=sensazione sorda alla puntura di spillo) o assente (0=sensazione acuta alla puntura di spillo). Distribuzione sensoriale valutata nelle seguenti aree: eminenza tenare e punta del pollice (nervo mediano), dorso della mano (nervo radiale), polpastrello del quinto dito (nervo ulnare), faccia laterale dell'avambraccio (nervo muscolocutaneo) e faccia mediale dell'avambraccio (nervo antebrachiale mediale) nervo cutaneo). Il blocco riuscito è definito da un punteggio sensomotorio ≥ 3. |
40 minuti
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Fattibilità della chirurgia del polso
Lasso di tempo: 2 ore
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Utilizzo (o meno) di una procedura anestetica aggiuntiva per eseguire l'intervento chirurgico
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2 ore
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo che intercorre tra l'esecuzione dell'anestesia regionale e la prima dose di analgesia di salvataggio con oppioidi.
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72 ore
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
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Dose cumulativa di Oxynorm (mg)
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48 ore
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza dei disturbi del sonno
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Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni durante l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 15 minuti
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Incidenza di puntura vascolare, parestesia, iniezione intraneurale e passaggio intravascolare
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15 minuti
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Complicanze subito dopo il blocco
Lasso di tempo: 2 ore
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Insorgenza di vertigini, nausea o vomito
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2 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'intervento chirurgico
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Questionario su potenziali anomalie sensoriali come intorpidimento, prurito o formicolio
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Giorno 15 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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