Bloqueio Axilar em Associação com Bloqueios Analgésicos no Tronco no Cotovelo para Cirurgia do Punho. (BAXASSO)
Bloqueio Axilar em Associação com Bloqueios Truncais Analgésicos dos Nervos Mediano e Radial no Cotovelo para Cirurgia do Punho.
Fraturas dos ossos do antebraço que ocorrem ao redor do pulso são comuns em idosos. A anestesia padrão para seu tratamento cirúrgico é a anestesia regional (AR): bloqueio supraclavicular, bloqueio infraclavicular ou bloqueio axilar (BAX). No entanto, essas técnicas apresentam algumas limitações, como o manejo da dor pós-operatória e a inespecificidade da analgesia. De fato, a analgesia não é específica para o punho e se estende ao cotovelo e antebraço, impedindo a recuperação rápida da flexão e extensão do cotovelo quando um anestésico local (AL) de longa duração é usado. Recentemente, técnicas de AR associando bloqueios anestésicos proximais com bloqueios analgésicos distais têm sido propostas para atender a um duplo objetivo: boa anestesia para cirurgia e analgesia específica.
A hipótese deste estudo é que, para a cirurgia do punho, o bloqueio axilar com AL de curta duração combinado com bloqueios analgésicos no cotovelo com AL de longa duração poderia proporcionar uma redução no tempo de instalação do AR, um ótimo conforto cirúrgico, um pós-operatório mais longo -duração da analgesia operatória e recuperação mais rápida do bloqueio motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio do plexo braquial por via axilar com anestésico local de longa duração
- Medicamento: Ropivacaína
- Medicamento: Ropivacaína
- Procedimento: Bloqueio do plexo braquial por via axilar com anestésico local de curta duração + Bloqueio analgésico no cotovelo com anestésico local de longa duração
- Medicamento: Lidocaína
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto compara duas técnicas:
- BAX (técnica usual): Bloqueio do plexo braquial por via axilar (bloqueio axilar) com AL de longa duração (ropivacaína)
- BAX-Asso (técnica experimental): Bloqueio do plexo braquial via axilar (bloqueio axilar) com anestésico local de curta duração (lidocaína) + bloqueio analgésico no cotovelo com anestésico local de longa duração (ropivacaína). A BAX será realizada por técnica de multiinjeção em contato com os nervos mediano (nM), radial (nR), ulnar (nU), musculocutâneo (nMC) e cutâneo medial do antebraço (nCMAB). 15-30 mL de LA serão injetados.
Serão realizados bloqueios tronculares analgésicos dos nervos mediano e radial no cotovelo. 3-7 mL de LA serão injetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de -France
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Paris, Ile-de -France, França, 75016
- Clinique Bizet
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Ile-de-France
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Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, França, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, França, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris, Ile-de-France, França, 75016
- Clinique Jouvenet
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Paris, Ile-de-France, França, 75016
- Clinique Rémusat
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, França, 72018
- Clinique Du Pre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de fratura de punho sob anestesia regional
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Uso crônico de analgésicos opioides
- Síndrome de dor crônica ou fibromialgia
- Contraindicação para anestesia locorregional
- Contra-indicação para opioides
- ASA IV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)
- Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BAX
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bloqueio axilar com 15-30 ml de Ropivacaína 0,5%.
bloqueio axilar com 15-30 ml de Ropivacaína 0,5%
bloqueio dos nervos radial e medial no cotovelo com 3-7 ml de Ropivacaína 0,5%
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Experimental: BAX-Asso
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bloqueio axilar com 15-30 ml de Ropivacaína 0,5%
bloqueio dos nervos radial e medial no cotovelo com 3-7 ml de Ropivacaína 0,5%
bloqueio axilar com 15-30 ml de Lidocaína 1,5% + bloqueio dos nervos radial e medial no cotovelo com 3-7 ml de Ropivacaína 0,5%.
bloqueio axilar com 15-30 ml de lidocaína 1,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor quando o paciente recupera a flexão do antebraço no braço
Prazo: 24 horas
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Dor VRS variando de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio motor no cotovelo
Prazo: 24 horas
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Tempo entre a realização da anestesia regional e a recuperação da flexão do cotovelo
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24 horas
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Sucesso do bloqueio axilar
Prazo: 40 minutos
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Avalie o bloqueio motor e a percepção sensorial à picada de alfinete na distribuição dos cinco ramos terminais aos 10, 20 e 30 minutos após a injeção. Bloqueio motor: completo (2=paralisia), parcial (1=paresia) ou nenhum (0). A função motora avaliada da seguinte forma: flexão de punho e dedos (nervo mediano), extensão de punho e dedos (nervo radial), adução do polegar e flexão do flexor ulnar do carpo (nervo ulnar) e flexão do bíceps (nervo musculocutâneo). Bloqueio sensorial: completo/anestesia (2=perda de sensibilidade à picada de agulha), parcial/analgesia (1=sensação embotada à picada de agulha) ou nenhum (0=sensação aguda à picada de agulha). Distribuição sensorial avaliada nas seguintes áreas: eminência tenar e ponta do polegar (nervo mediano), dorso da mão (nervo radial), ponta do quinto dedo (nervo ulnar), face lateral do antebraço (nervo musculocutâneo) e face medial do antebraço (antebraquial medial nervo cutâneo). O bloqueio bem-sucedido é definido por um escore sensório-motor ≥ 3. |
40 minutos
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Viabilidade da cirurgia do punho
Prazo: 2 horas
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Uso (ou não) de um procedimento anestésico adicional para realizar a cirurgia
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2 horas
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 72 horas
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Tempo entre a realização da anestesia regional e a primeira dose da analgesia de resgate com opioides.
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72 horas
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Dose acumulada de oxinorm (mg)
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48 horas
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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Incidência de distúrbios do sono
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Dia 2 após a cirurgia
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Complicações durante a execução do bloqueio
Prazo: 15 minutos
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Incidência de punção vascular, parestesia, injeção intraneural e passagem intravascular
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15 minutos
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Complicações imediatamente após o bloqueio
Prazo: 2 horas
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Início de vertigem, náusea ou vômito
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2 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 15 após a cirurgia
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Questionário sobre possíveis anomalias sensoriais, como dormência, coceira ou formigamento
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Dia 15 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2019/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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