Axilární blok ve spojení s analgetickými trunálními bloky na lokti pro chirurgii zápěstí. (BAXASSO)
Axilární blok ve spojení s analgetickými trunkálními bloky středního a radiálního nervu na lokti pro operaci zápěstí.
Zlomeniny kostí předloktí, ke kterým dochází kolem zápěstí, jsou u starších lidí běžné. Standardní anestezií pro její chirurgickou léčbu je regionální anestezie (RA): supraklavikulární blok, infraklavikulární blok nebo axilární blok (BAX). Tyto techniky však mají určitá omezení, jako je zvládání pooperační bolesti a nespecificita analgezie. Analgezie není specifická pro zápěstí a rozšiřuje se na loket a předloktí, což brání rychlé obnově flexe a extenze lokte při použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika (LA). Nedávno byly navrženy techniky RA spojující proximální anestetické bloky s distálními analgetickými bloky, aby sloužily dvojímu cíli: dobrá anestezie pro chirurgii a specifická analgezie.
Hypotézou této studie je, že pro operaci zápěstí by axilární blok s použitím krátkodobě působícího LA v kombinaci s analgetickými bloky v lokti pomocí dlouhodobě působícího LA mohl poskytnout zkrácení doby instalace RA, optimální chirurgický komfort, delší post - trvání operační analgezie a rychlejší zotavení z motorického bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnává dvě techniky:
- BAX (obvyklá technika): Blokáda axilárního brachiálního plexu (axilární blok) s dlouhodobě působícím LA (Ropivakain)
- BAX-Asso (experimentální technika): Blok axilárního brachiálního plexu (Axilární blok) s krátkodobě působícím lokálním anestetikem (lidocain) + Analgetický blok v lokti s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem (Ropivakain) Každá blokáda bude provedena pod ultrazvukem. BAX bude prováděna za použití multiinjekční techniky v kontaktu se středním (nM), radiálním (nR), ulnárním (nU), muskulokutánním (nMC) a mediálním antebrachiálním kožním (nCMAB) nervem. Bude aplikováno 15-30 ml LA.
V lokti budou provedeny analgetické trunkální blokády n. medianus a radialis. Bude aplikováno 3-7 ml LA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de -France
-
Paris, Ile-de -France, Francie, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Ile-de-France
-
Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Francie, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Francie, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Francie, 72018
- Clinique du Pré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny zápěstí v regionální anestezii
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidních analgetik
- Syndrom chronické bolesti nebo fibromyalgie
- Kontraindikace pro lokoregionální anestezii
- Kontraindikace pro opioid
- ASA IV
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)
- Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BAX
|
axilární blok s 15-30 ml ropivakainu 0,5 %.
axilární blok s 15-30 ml ropivakainu 0,5%
blok radiálního a mediálního nervu v lokti s 3-7 ml ropivakainu 0,5%
|
|
Experimentální: BAX-Asso
|
axilární blok s 15-30 ml ropivakainu 0,5%
blok radiálního a mediálního nervu v lokti s 3-7 ml ropivakainu 0,5%
axilární blok s 15-30 ml lidokainu 1,5% + blok radiálního a mediálního nervu v lokti s 3-7 ml ropivakainu 0,5%.
axilární blok s 15-30 ml lidokainu 1,5%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti, když pacient obnoví flexi předloktí na paži
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest VRS v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání motorického bloku v lokti
Časové okno: 24 hodin
|
Doba mezi provedením regionální anestezie a obnovením flexe v lokti
|
24 hodin
|
|
Axilární blok úspěch
Časové okno: 40 minut
|
Posouzení motorického bloku a smyslového vnímání k bodnutí špendlíkem v distribuci pěti koncových větví 10, 20 a 30 minut po injekci. Motorický blok: úplný (2=paralýza), částečný (1=paréza) nebo žádný (0). Motorická funkce hodnocena následujícím způsobem: flexe zápěstí a prstu (mediánní nerv), extenze zápěstí a prstu (radiální nerv), addukce palce a flexor carpi ulnaris (ulnární nerv) a flexe bicepsu (muskulokutánní nerv). Senzorická blokáda: úplná/anestezie (2=ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem), částečná/analgezie (1=tupý pocit na píchnutí špendlíkem) nebo žádná (0=ostrý pocit na píchnutí špendlíkem). Senzorická distribuce hodnocená v následujících oblastech: thenar eminence a hrot palce (mediánní nerv), dorzum ruky (radiální nerv), koneček pátého prstu (ulnární nerv), laterální strana předloktí (muskulokutánní nerv) a mediální strana předloktí (mediální antebrachiální nerv kožní nerv). Úspěšná blokáda je definována senzoricko-motorickým skóre ≥ 3. |
40 minut
|
|
Proveditelnost operace zápěstí
Časové okno: 2 hodiny
|
Použití (nebo ne) dodatečného anestetického postupu k provedení operace
|
2 hodiny
|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 72 hodin
|
Doba mezi provedením regionální anestezie a první dávkou záchranné analgezie s opioidy.
|
72 hodin
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulovaná dávka oxynormu (mg)
|
48 hodin
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2. den po operaci
|
Výskyt poruch spánku
|
2. den po operaci
|
|
Komplikace při výkonu bloku
Časové okno: 15 minut
|
Výskyt cévní punkce, parestézie, intraneurální injekce a intravaskulární pasáže
|
15 minut
|
|
Komplikace bezprostředně po zablokování
Časové okno: 2 hodiny
|
Nástup vertiga, nevolnosti nebo zvracení
|
2 hodiny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 15. den po operaci
|
Dotazník o potenciálních smyslových anomáliích, jako je necitlivost, svědění nebo brnění
|
15. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- 2019/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .