Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akselblok i forbindelse med smertestillende truncal blokke ved albuen til håndledskirurgi. (BAXASSO)

21. september 2022 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Akselblok i forbindelse med analgetiske trunkale blokeringer af median- og radialnerverne ved albuen til håndledskirurgi.

Brud på underarmsknoglerne, der opstår omkring håndleddet, er almindelige hos ældre. Standardbedøvelse til dens kirurgiske behandling er regional anæstesi (RA): supraklavikulær blok, infraklavikulær blok eller aksillær blok (BAX). Disse teknikker har dog nogle begrænsninger, såsom postoperativ smertebehandling og analgesiens uspecificitet. Analgesi er faktisk ikke specifik for håndleddet og strækker sig til albuen og underarmen, hvilket forhindrer hurtig genopretning af albuefleksion og ekstension, når en langtidsvirkende lokalbedøvelse (LA) anvendes. For nylig er RA-teknikker, der forbinder proksimale anæstesiblokke med distale analgetiske blokke, blevet foreslået for at tjene et dobbelt formål: god anæstesi til kirurgi og specifik analgesi.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at til håndledskirurgien kan aksillær blok ved hjælp af en kortvirkende LA kombineret med smertestillende blokeringer ved albuen ved hjælp af en langtidsvirkende LA give en reduktion af RA installationstid, en optimal kirurgisk komfort, en længere post -operativ analgesi varighed og en hurtigere genopretning fra motorblok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive, randomiserede, open-label undersøgelse sammenligner to teknikker:

  • BAX (sædvanlig teknik): Axillær plexus brachialis blok (aksillær blok) med en langtidsvirkende LA (Ropivacaine)
  • BAX-Asso (eksperimentel teknik) : Axillær plexus brachialis blok (Axillær blok) med korttidsvirkende lokalbedøvelse (Lidocain) + Analgetisk blokering ved albuen med langtidsvirkende lokalbedøvelse (Ropivacaine) Hver blokering vil blive udført under Ultralyd. BAX vil blive udført ved hjælp af en multi-injektionsteknik ved kontakt med median (nM), radial (nR), ulnar (nU), muskulokutane (nMC) og mediale antebrachiale kutane (nCMAB) nerver. 15-30 ml LA vil blive injiceret.

Analgetiske trunale blokeringer af median- og radialnerverne vil blive udført ved albuen. 3-7 ml LA vil blive injiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de -France
      • Paris, Ile-de -France, Frankrig, 75016
        • Clinique Bizet
    • Ile-de-France
      • Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Frankrig, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Frankrig, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75016
        • Clinique Rémusat
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrig, 72018
        • Clinique Du Pre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en håndledsbrudsoperation under regional anæstesi
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af opiod-analgetika
  • Kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi
  • Kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • Kontraindikation for opioid
  • ASA IV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAX
Procedure: Axillær plexus brachialis blok med en langtidsvirkende lokalbedøvelse
aksillær blok med 15-30 ml Ropivacain 0,5%.
Medicin: Ropivacain
aksillær blok med 15-30 ml Ropivacain 0,5%
Medicin: Ropivacain
radial og medial nerveblokering ved albuen med 3-7 ml Ropivacain 0,5 %
Eksperimentel: BAX-Asso
Medicin: Ropivacain
aksillær blok med 15-30 ml Ropivacain 0,5%
Medicin: Ropivacain
radial og medial nerveblokering ved albuen med 3-7 ml Ropivacain 0,5 %
Procedure: Axillær plexus brachialis blok med korttidsvirkende lokalbedøvelse + Analgetisk blok ved albuen med langtidsvirkende lokalbedøvelse
aksillær blok med 15-30 ml Lidocain 1,5% + radial og medial nerveblok ved albuen med 3-7 ml Ropivacain 0,5%.
Medicin: Lidokain
aksillær blok med 15-30 ml Lidocaine 1,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau, når patienten genvinder bøjningen af ​​underarmen på armen
Tidsramme: 24 timer
Smerte VRS spænder fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok ved albuen
Tidsramme: 24 timer
Tid mellem udførelsen af ​​regional anæstesi og gendannelse af albuefleksion
24 timer
Succes med aksillær blokering
Tidsramme: 40 minutter

Vurdere motorblok og sensorisk perception til nålestik i fordelingen af ​​de fem terminale grene 10, 20 og 30 minutter efter injektion.

Motorblok: komplet (2=lammelse), delvis (1=parese) eller ingen (0). Motorisk funktion vurderet på følgende måde: håndleds- og fingerfleksion (medianus), håndleds- og fingerekstension (radialnerve), tommelfingeradduktion og flexor carpi ulnaris fleksion (ulnarnerven) og bicepsfleksion (muskulokutan nerve).

Sensorisk blokering: komplet/bedøvelse (2=tab af fornemmelse til nålestik), delvis/analgesi (1=kedelig fornemmelse til nålestik), eller ingen (0=skarp fornemmelse til nålestik).

Sensorisk fordeling vurderet i følgende områder: thenar eminens og tommelfingerspids (median nerve), dorsum af hånden (radial nerve), femte ciffer fingerspids (ulnar nerve), lateral aspekt af underarmen (muskulokutan nerve) og medial aspekt af underarmen (medial antebrachial) kutan nerve).

Vellykket blokade er defineret af en sensorisk-motorisk score ≥ 3.
40 minutter
Gennemførligheden af ​​håndledsoperationen
Tidsramme: 2 timer
Brug (eller ej) af en ekstra bedøvelsesprocedure til at udføre operationen
2 timer
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer
Tid mellem udførelsen af ​​regional anæstesi og den første dosis af redningsanalgesi med opioider.
72 timer
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
Kumuleret dosis af oxynorm (mg)
48 timer
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Forekomst af søvnforstyrrelser
Dag 2 efter operationen
Komplikationer under blokudførelse
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst af vaskulær punktur, paræstesi, intraneural injektion og intravaskulær passage
15 minutter
Komplikationer umiddelbart efter blokering
Tidsramme: 2 timer
Begyndelse af svimmelhed, kvalme eller opkastning
2 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 15 efter operationen
Spørgeskema om potentielle sensoriske anomalier såsom følelsesløshed, kløe eller prikken
Dag 15 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner