Подмышечная блокада в сочетании с обезболивающей блокадой ствола в локтевом суставе при хирургии запястья. (BAXASSO)
Подмышечная блокада в сочетании с обезболивающей блокадой ствола срединного и лучевого нервов в области локтя при хирургии запястья.
Переломы костей предплечья, возникающие вокруг запястья, часто встречаются у пожилых людей. Стандартной анестезией при его хирургическом лечении является регионарная анестезия (РА): надключичная блокада, подключичная блокада или подмышечная блокада (ВАХ). Однако эти методы имеют некоторые ограничения, такие как послеоперационное обезболивание и неспецифичность обезболивания. Действительно, обезболивание не специфично для запястья и распространяется на локоть и предплечье, предотвращая быстрое восстановление сгибания и разгибания локтя при использовании местного анестетика длительного действия (МА). Недавно были предложены методы РА, сочетающие проксимальные анестезиологические блокады с дистальными анестезиологическими блокадами, которые служат двойной цели: хорошая анестезия во время операции и специфическая анальгезия.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что при хирургии запястья подмышечная блокада с использованием короткодействующего левого предсердия в сочетании с обезболивающими блокадами в локтевом суставе с использованием длительного действия левого предсердия может обеспечить сокращение времени установки ПП, оптимальный хирургический комфорт, более длинный штифт. -длительность оперативного обезболивания и более быстрое восстановление после моторного блока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Подмышечная блокада плечевого сплетения местным анестетиком длительного действия
- Лекарство: Ропивакаин
- Лекарство: Ропивакаин
- Процедура: Подмышечная блокада плечевого сплетения местным анестетиком короткого действия + обезболивающая блокада локтевого сустава местным анестетиком длительного действия
- Лекарство: Лидокаин
Подробное описание
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном открытом исследовании сравниваются два метода:
- BAX (обычная техника): Подмышечная блокада плечевого сплетения (Подмышечная блокада) с МА длительного действия (ропивакаин)
- BAX-Asso (экспериментальная техника): Блокада подмышечного плечевого сплетения (Подмышечная блокада) с местной анестезией короткого действия (лидокаин) + Анальгетическая блокада локтевого сустава с местной анестезией длительного действия (ропивакаин). Каждая блокада будет выполняться под УЗИ. BAX будет выполняться с использованием техники множественных инъекций при контакте со срединным (nM), лучевым (nR), локтевым (nU), мышечно-кожным (nMC) и медиальным переднеплечевым кожным (nCMAB) нервами. Будет введено 15-30 мл МА.
Обезболивающие блокады ствола срединного и лучевого нервов будут выполняться в локтевом суставе. Будет введено 3-7 мл МА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de -France
-
Paris, Ile-de -France, Франция, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Ile-de-France
-
Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Франция, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Франция, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Франция, 72018
- Clinique Du Pre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию перелома запястья под регионарной анестезией
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидных анальгетиков
- Хронический болевой синдром или фибромиалгия
- Противопоказания к локорегионарной анестезии
- Противопоказания для опиоидов
- АСА IV
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БАКС
|
подмышечная блокада 15-30 мл ропивакаина 0,5%.
подмышечная блокада 15-30 мл ропивакаина 0,5%
Блокада лучевого и медиального нервов в области локтевого сустава 3-7 мл ропивакаина 0,5%
|
|
Экспериментальный: БАКС-Ассо
|
подмышечная блокада 15-30 мл ропивакаина 0,5%
Блокада лучевого и медиального нервов в области локтевого сустава 3-7 мл ропивакаина 0,5%
подмышечная блокада 15-30 мл лидокаина 1,5% + блокада лучевого и медиального нерва в локтевом суставе 3-7 мл ропивакаина 0,5%.
подмышечная блокада 15-30 мл лидокаина 1,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли при восстановлении пациентом сгибания предплечья на руке
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по шкале VRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока в локтевом суставе
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между проведением регионарной анестезии и восстановлением сгибания в локтевом суставе
|
24 часа
|
|
Успех подмышечной блокады
Временное ограничение: 40 минут
|
Оцените моторный блок и сенсорное восприятие до укола в распределении пяти терминальных ветвей через 10, 20 и 30 минут после инъекции. Моторный блок: полный (2=паралич), частичный (1=парез) или отсутствие (0). Двигательную функцию оценивали следующим образом: сгибание запястья и пальцев (срединный нерв), разгибание запястья и пальцев (лучевой нерв), приведение большого пальца и сгибание локтевого сгибателя запястья (локтевой нерв) и сгибание двуглавой мышцы (кожно-мышечный нерв). Сенсорный блок: полная/анестезия (2=потеря чувствительности при уколе), частичная/анальгезия (1=притупление чувствительности при уколе) или отсутствие (0=острая чувствительность при уколе). Распределение чувствительности оценивают в следующих областях: возвышение тенара и кончик большого пальца (срединный нерв), тыльная сторона кисти (лучевой нерв), кончик пятого пальца (локтевой нерв), латеральная сторона предплечья (кожно-мышечный нерв) и медиальная сторона предплечья (медиальный переднеплечевой нерв). кожный нерв). Успешная блокада определяется сенсомоторной оценкой ≥ 3. |
40 минут
|
|
Осуществимость операции на запястье
Временное ограничение: Два часа
|
Использование (или отсутствие) дополнительной анестезии для проведения операции
|
Два часа
|
|
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 72 часа
|
Время между выполнением регионарной анестезии и первой дозой экстренной анальгезии опиоидами.
|
72 часа
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
|
Накопленная доза оксинорма (мг)
|
48 часов
|
|
Качество сна
Временное ограничение: День 2 после операции
|
Частота нарушений сна
|
День 2 после операции
|
|
Осложнения при выполнении блока
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота сосудистых пункций, парестезий, интраневральных инъекций и внутрисосудистых пассажей
|
15 минут
|
|
Осложнения сразу после блокады
Временное ограничение: Два часа
|
Начало головокружения, тошноты или рвоты
|
Два часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 15 после операции
|
Анкета о потенциальных сенсорных аномалиях, таких как онемение, зуд или покалывание
|
День 15 после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .