Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada pachowa w połączeniu z przeciwbólowymi blokadami tułowia w łokciu w chirurgii nadgarstka. (BAXASSO)

21 września 2022 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Blok pachowy w związku z przeciwbólowymi blokadami tułowia nerwów pośrodkowego i promieniowego w łokciu w chirurgii nadgarstka.

Złamania kości przedramienia, które występują wokół nadgarstka, są powszechne u osób starszych. Standardowym znieczuleniem do jej leczenia chirurgicznego jest znieczulenie regionalne (RZS): blok nadobojczykowy, blok podobojczykowy lub blok pachowy (BAX). Techniki te mają jednak pewne ograniczenia, takie jak zwalczanie bólu pooperacyjnego i nieswoistość analgezji. Rzeczywiście, działanie przeciwbólowe nie jest specyficzne dla nadgarstka i rozciąga się na łokieć i przedramię, zapobiegając szybkiemu przywróceniu zgięcia i wyprostu łokcia, gdy stosowany jest długo działający środek miejscowo znieczulający (LA). Ostatnio zaproponowano techniki RZS łączące proksymalne blokady znieczulające z dystalnymi blokadami przeciwbólowymi, które służą dwóm celom: dobremu znieczuleniu do operacji i swoistej analgezji.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​w przypadku operacji nadgarstka blokada pachowa przy użyciu krótko działającego LA w połączeniu z blokadami przeciwbólowymi na łokciu przy użyciu długo działającego LA może zapewnić skrócenie czasu zakładania RA, optymalny komfort chirurgiczny, dłuższy wkład -czas trwania analgezji operacyjnej i szybsze wychodzenie z bloku ruchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównuje dwie techniki:

  • BAX (zwykła technika): blokada splotu ramiennego pachowego (blokada pachowa) z długo działającym LA (ropiwakainą)
  • BAX-Asso (technika eksperymentalna): blokada splotu ramiennego pachowego (blokada pachowa) z krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym (lidokaina) + blokada przeciwbólowa na staw łokciowy z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym (ropiwakaina) Każda blokada zostanie wykonana pod ultradźwiękami. BAX zostanie przeprowadzony techniką wielu iniekcji w kontakcie z nerwem środkowym (nM), promieniowym (nR), łokciowym (nU), mięśniowo-skórnym (nMC) i przyśrodkowym nerwem przedramienia skórnym (nCMAB). Zostanie wstrzyknięte 15-30 ml LA.

W stawie łokciowym zostaną wykonane blokady przeciwbólowe nerwów pośrodkowego i promieniowego. Zostanie wstrzyknięte 3-7 ml LA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de -France
      • Paris, Ile-de -France, Francja, 75016
        • Clinique Bizet
    • Ile-de-France
      • Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Francja, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Francja, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75016
        • Clinique Rémusat
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francja, 72018
        • Clinique Du Pre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji złamania nadgarstka w znieczuleniu regionalnym
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Przewlekły zespół bólowy lub fibromialgia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • Przeciwwskazania do opioidów
  • ASA IV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)
  • Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BAX
Procedura: Blokada splotu ramiennego pachowego z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym
blokada pachowa z 15-30 ml Ropiwakainy 0,5%.
Lek: Ropiwakaina
blokada pachowa z 15-30 ml Ropiwakainy 0,5%
Lek: Ropiwakaina
blokada nerwu promieniowego i przyśrodkowego w łokciu 3-7 ml Ropiwakainy 0,5%
Eksperymentalny: BAX-Asso
Lek: Ropiwakaina
blokada pachowa z 15-30 ml Ropiwakainy 0,5%
Lek: Ropiwakaina
blokada nerwu promieniowego i przyśrodkowego w łokciu 3-7 ml Ropiwakainy 0,5%
Procedura: Blokada splotu ramiennego pachowego z krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym + Blokada przeciwbólowa na staw łokciowy z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym
blokada pachowa 15-30 ml Lidokainy 1,5% + blokada nerwu promieniowego i przyśrodkowego w łokciu 3-7 ml Ropiwakainy 0,5%.
Lek: Lidokaina
blokada pachowa z 15-30 ml Lidokainy 1,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu, gdy pacjent odzyskuje zgięcie przedramienia na ramieniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból VRS w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady motorycznej w stawie łokciowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas pomiędzy wykonaniem znieczulenia regionalnego a powrotem zgięcia stawu łokciowego
24 godziny
Sukces bloku pachowego
Ramy czasowe: 40 minut

Ocena blokady motorycznej i percepcji czuciowej do nakłucia szpilką w rozmieszczeniu pięciu gałęzi końcowych 10, 20 i 30 minut po wstrzyknięciu.

Blokada motoryczna: całkowita (2=porażenie), częściowa (1=niedowład) lub brak (0). Funkcje motoryczne oceniano w następujący sposób: zgięcie nadgarstka i palca (nerw pośrodkowy), wyprost nadgarstka i palca (nerw promieniowy), przywodzenie kciuka i zgięcie zginacza łokciowego nadgarstka (nerw łokciowy) oraz zgięcie mięśnia dwugłowego ramienia (nerw mięśniowo-skórny).

Blokada czucia: całkowita/znieczulenie (2=utrata czucia przy ukłuciu), częściowa/analgezja (1=tępe czucie przy ukłuciu) lub brak (0=ostre czucie przy ukłuciu).

Dystrybucja czuciowa oceniana w następujących obszarach: wybrzuszenie kłębu i czubek kciuka (nerw pośrodkowy), grzbiet dłoni (nerw promieniowy), czubek piątego palca (nerw łokciowy), boczna część przedramienia (nerw mięśniowo-skórny) i przyśrodkowa część przedramienia (przyśrodkowa część przedramienia nerw skórny).

Skuteczną blokadę definiuje wynik sensoryczno-motoryczny ≥ 3.
40 minut
Możliwość wykonania operacji nadgarstka
Ramy czasowe: 2 godziny
Zastosowanie (lub nie) dodatkowej procedury znieczulającej do wykonania zabiegu
2 godziny
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas między wykonaniem znieczulenia regionalnego a podaniem pierwszej dawki analgezji ratunkowej z użyciem opioidów.
72 godziny
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowana dawka oxynormu (mg)
48 godzin
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Częstość występowania zaburzeń snu
Dzień 2 po operacji
Komplikacje podczas wykonywania bloku
Ramy czasowe: 15 minut
Częstość nakłuć naczyniowych, parestezji, iniekcji do nerwu i przejścia wewnątrznaczyniowego
15 minut
Komplikacje zaraz po bloku
Ramy czasowe: 2 godziny
Początek zawrotów głowy, nudności lub wymiotów
2 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 15 po operacji
Kwestionariusz dotyczący potencjalnych anomalii czuciowych, takich jak drętwienie, swędzenie lub mrowienie
Dzień 15 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj