Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hónalji blokk a könyöknél fájdalomcsillapító csonka blokkokkal társulva csuklóműtéthez. (BAXASSO)

2026. július 13. frissítette: CMC Ambroise Paré

Hónalji blokk a könyök középső és radiális idegeinek fájdalomcsillapító csonkjaival társulva a csuklóműtéthez.

Időseknél gyakoriak az alkar csontjainak csukló körüli törései. Műtéti kezelésének standard érzéstelenítése a regionális anesztézia (RA): supraclavicularis blokk, infraclavicularis blokk vagy hónalj blokk (BAX). Ezeknek a technikáknak azonban vannak bizonyos korlátai, mint például a posztoperatív fájdalomkezelés és a fájdalomcsillapítás nem specifikussága. Valójában a fájdalomcsillapítás nem specifikus a csuklóra, hanem a könyökre és az alkarra terjed ki, megakadályozva a könyök hajlításának és nyújtásának gyors helyreállítását, ha hosszú hatású helyi érzéstelenítőt (LA) használnak. A közelmúltban javasolták a proximális érzéstelenítő blokkokat disztális fájdalomcsillapító blokkokkal társító RA technikákat, amelyek kettős célt szolgálnak: jó érzéstelenítés műtétnél és specifikus fájdalomcsillapítás.

A tanulmány hipotézise az, hogy a csuklóműtétnél a rövid hatású LA-t alkalmazó hónaljblokk a könyöknél lévő fájdalomcsillapító blokkokkal kombinálva, hosszú hatású LA-t alkalmazva csökkenti az RA telepítési idejét, optimális műtéti kényelmet és hosszabb tartást biztosít. - műtéti fájdalomcsillapítás időtartama és gyorsabb felépülés a motoros blokkból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány két technikát hasonlít össze:

  • BAX (szokásos technika): Axilláris brachialis plexus blokk (Axilláris blokk) hosszú hatású LA-val (Ropivacaine)
  • BAX-Asso (kísérleti technika) : Axilláris brachialis plexus blokk (Axillaris blokk) rövid hatású helyi érzéstelenítővel (Lidocaine) + Fájdalomcsillapító blokk a könyöknél hosszan ható helyi érzéstelenítővel (Ropivacaine) Minden blokk ultrahanggal történik. A BAX-ot többinjekciós technikával hajtják végre, a medián (nM), radiális (nR), ulnaris (nU), musculocutan (nMC) és mediális antebrachialis bőr (nCMAB) idegekkel érintkezve. 15-30 ml LA-t fecskendeznek be.

A középső és radiális idegek fájdalomcsillapító blokkját a könyöknél végezzük. 3-7 ml LA-t fecskendeznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72018
        • Clinique du Pré
    • Île-de-France Region
      • Champigny-sur-Marne, Île-de-France Region, Franciaország, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Franciaország, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne, Île-de-France Region, Franciaország, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75016
        • Clinique Rémusat
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75016
        • Clinique Bizet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csuklótörés műtéten átesett betegek regionális érzéstelenítésben
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Az opiát fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
  • Krónikus fájdalom szindróma vagy fibromyalgia
  • A lokoregionális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Ellenjavallat az opioidoknak
  • ASA IV
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)
  • Kommunikációs nehézségek vagy neuropszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BAX
Eljárás: Axilláris brachialis plexus blokk hosszan tartó helyi érzéstelenítővel
hónaljblokk 15-30 ml ropivacain 0,5%-kal.
Drog: Ropivakain
hónalj blokk 15-30 ml ropivakain 0,5%-os
Drog: Ropivakain
radiális és mediális idegblokk a könyöknél 3-7 ml Ropivacaine 0,5%
Kísérleti: BAX-Asso
Drog: Ropivakain
hónalj blokk 15-30 ml ropivakain 0,5%-os
Drog: Ropivakain
radiális és mediális idegblokk a könyöknél 3-7 ml Ropivacaine 0,5%
Eljárás: Axilláris brachialis plexus blokk rövid hatású helyi érzéstelenítővel + Fájdalomcsillapító blokk a könyöknél hosszan ható helyi érzéstelenítővel
axilláris blokk 15-30 ml Lidocaine 1,5% + radiális és mediális idegblokk a könyöknél 3-7 ml Ropivacaine 0,5%.
Drog: Lidokain
hónalj blokk 15-30 ml Lidocain 1,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom szintje, amikor a beteg helyreállítja az alkar hajlítását a karon
Időkeret: 24 óra
Fájdalom VRS 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorblokk időtartama a könyöknél
Időkeret: 24 óra
A regionális érzéstelenítés végrehajtása és a könyökhajlítás helyreállítása közötti idő
24 óra
Axilláris blokk sikere
Időkeret: 40 perc

A motoros blokk és a tűszúrás érzékszervi észlelése az öt terminális ág eloszlásában 10, 20 és 30 perccel az injekció beadása után.

Motorblokk: teljes (2=bénulás), részleges (1=parézis) vagy nincs (0). A motoros funkciót a következő módon értékelték: csukló és ujjhajlítás (ideg középső), csukló és ujjnyújtás (ideg radiális), hüvelykujj addukció és flexor carpi ulnaris flexió (ideg ulnaris) és bicepsz flexiója (musculocutan ideg).

Érzékszervi blokk: teljes/anesztézia (2 = tűszúrás érzésének elvesztése), részleges/fájdalomcsillapítás (1 = tompa érzés tűszúrásig) vagy nincs (0 = éles érzés tűszúrásig).

Az érzékszervi megoszlást a következő területeken értékelték: majd eminencia és hüvelykujjhegy (ideg középső), kézháton (radiális ideg), ötödik számjegyű ujjbegy (ideg ulnaris), alkar oldalsó oldala (musculocutanus ideg) és alkar mediális oldala (mediális antebrachialis) bőrideg).

A sikeres blokádot a szenzoros-motoros pontszám ≥ 3 határozza meg.
40 perc
A csuklóműtét megvalósíthatósága
Időkeret: 2 óra
További érzéstelenítő eljárás használata (vagy nem) a műtét elvégzéséhez
2 óra
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 72 óra
A regionális érzéstelenítés végrehajtása és az opioidokkal végzett mentő fájdalomcsillapítás első adagja közötti idő.
72 óra
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 óra
Az oxinorm kumulált dózisa (mg)
48 óra
Az alvás minősége
Időkeret: 2. nap a műtét után
Az alvászavarok előfordulása
2. nap a műtét után
Komplikációk a blokk végrehajtása során
Időkeret: 15 perc
Vaszkuláris punkció, paresztézia, intraneurális injekció és intravaszkuláris áthaladás előfordulása
15 perc
Komplikációk közvetlenül a blokkolás után
Időkeret: 2 óra
Szédülés, hányinger vagy hányás kialakulása
2 óra
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 15. nap műtét után
Kérdőív a lehetséges érzékszervi anomáliákról, mint például zsibbadás, viszketés vagy bizsergés
15. nap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMC Ambroise Paré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel