Axillare Blockade in Verbindung mit analgetischen Stammblockaden am Ellbogen für die Handgelenkschirurgie. (BAXASSO)
Axillare Blockade in Verbindung mit analgetischen Stammblockaden der Median- und Radialnerven am Ellbogen für die Handgelenkschirurgie.
Brüche der Unterarmknochen, die um das Handgelenk herum auftreten, sind bei älteren Menschen häufig. Die Standardanästhesie für ihre chirurgische Behandlung ist die Regionalanästhesie (RA): supraklavikulärer Block, infraklavikulärer Block oder axillärer Block (BAX). Diese Techniken haben jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. die postoperative Schmerzbehandlung und die Unspezifität der Analgesie. Tatsächlich ist die Analgesie nicht spezifisch für das Handgelenk und erstreckt sich auf den Ellbogen und den Unterarm, wodurch eine schnelle Wiederherstellung der Ellbogenbeugung und -streckung verhindert wird, wenn ein lang wirkendes Lokalanästhetikum (LA) verwendet wird. Kürzlich wurden RA-Techniken vorgeschlagen, die proximale anästhetische Blockaden mit distalen analgetischen Blockaden verbinden, um einem doppelten Ziel zu dienen: einer guten Anästhesie für die Operation und einer spezifischen Analgesie.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass für die Handgelenkschirurgie eine axilläre Blockade mit einem kurz wirkenden LA in Kombination mit analgetischen Blockierungen am Ellbogen mit einem lang wirkenden LA eine Verkürzung der RA-Installationszeit, einen optimalen chirurgischen Komfort und einen längeren Pfosten bieten könnte - Dauer der operativen Analgesie und eine schnellere Erholung von der Motorblockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Axillare Plexus-brachialis-Blockade mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum
- Arzneimittel: Ropivacain
- Arzneimittel: Ropivacain
- Verfahren: Blockade des axillären Plexus brachialis mit einem kurz wirkenden Lokalanästhetikum + Analgetische Blockierung am Ellbogen mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum
- Arzneimittel: Lidocain
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie vergleicht zwei Techniken:
- BAX (übliche Technik): Axillärer Plexus-brachialis-Block (Axillarblock) mit einem lang wirkenden LA (Ropivacain)
- BAX-Asso (experimentelle Technik) : Axillärer Plexus-brachialis-Block (Axillar-Block) mit einem kurz wirkenden Lokalanästhetikum (Lidocain) + Analgetischer Block am Ellbogen mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum (Ropivacain) Jeder Block wird unter Ultraschall durchgeführt. BAX wird unter Verwendung einer Mehrfachinjektionstechnik bei Kontakt mit medianen (nM), radialen (nR), ulnaren (nU), muskulokutanen (nMC) und medialen antebrachialen Hautnerven (nCMAB) durchgeführt. 15-30 ml LA werden injiziert.
Analgetische Stammblockaden der N. medianus und radialis werden am Ellbogen durchgeführt. 3-7 ml LA werden injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de -France
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Paris, Ile-de -France, Frankreich, 75016
- Clinique Bizet
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Ile-de-France
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Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Frankreich, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Frankreich, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75016
- Clinique Jouvenet
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75016
- Clinique Rémusat
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, Frankreich, 72018
- Clinique Du Pre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Handgelenkfrakturoperation unter Regionalanästhesie unterziehen
- Zustimmung zur Teilnahme
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gebrauch von Opioidanalgetika
- Chronisches Schmerzsyndrom oder Fibromyalgie
- Kontraindikation für lokoregionale Anästhesie
- Kontraindikation für Opioid
- AS IV
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)
- Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BAX
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Achselblock mit 15-30 ml Ropivacain 0,5%.
Achselblock mit 15-30 ml Ropivacain 0,5%
N. radialis und medialis Blockade am Ellbogen mit 3-7 ml Ropivacain 0,5%
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Experimental: BAX-Asso
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Achselblock mit 15-30 ml Ropivacain 0,5%
N. radialis und medialis Blockade am Ellbogen mit 3-7 ml Ropivacain 0,5%
axilläre Blockade mit 15-30 ml Lidocain 1,5% + radiale und mediale Nervenblockade am Ellbogen mit 3-7 ml Ropivacain 0,5%.
Achselblock mit 15-30 ml Lidocain 1,5%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau, wenn der Patient die Beugung des Unterarms am Arm wiedererlangt
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerz-VRS im Bereich von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der motorischen Blockade am Ellbogen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit zwischen der Durchführung der Regionalanästhesie und der Erholung der Ellbogenbeugung
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24 Stunden
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Axillablock Erfolg
Zeitfenster: 40 Minuten
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Beurteilen Sie die motorische Blockade und die sensorische Wahrnehmung bis zum Nadelstich in der Verteilung der fünf Endäste 10, 20 und 30 Minuten nach der Injektion. Motorischer Block: vollständig (2 = Lähmung), teilweise (1 = Parese) oder keine (0). Die motorische Funktion wurde wie folgt beurteilt: Handgelenk- und Fingerbeugung (Medianusnerv), Handgelenk- und Fingerstreckung (Radialnerv), Daumenadduktion und Beugung des M. flexor carpi ulnaris (Ulnarisnerv) und Bizepsbeugung (Nervus musculocutaneus). Sensorische Blockade: vollständig/Anästhesie (2 = Gefühlsverlust bei Nadelstich), teilweise/Anästhesie (1 = dumpfes Gefühl bei Nadelstich) oder keine (0 = scharfes Gefühl bei Nadelstich). Die sensorische Verteilung wurde in den folgenden Bereichen bewertet: Daumenballen und Daumenspitze (Nervus medianus), Handrücken (Nervus radialis), Fingerspitze des fünften Fingers (Nervus ulnaris), lateraler Aspekt des Unterarms (Nervus musculocutaneus) und medialer Aspekt des Unterarms (medialer Antebrachialis). Hautnerv). Eine erfolgreiche Blockade wird durch einen sensomotorischen Score ≥ 3 definiert. |
40 Minuten
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Durchführbarkeit der Handgelenksoperation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Verwendung (oder Nichtverwendung) eines zusätzlichen Anästhesieverfahrens zur Durchführung der Operation
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2 Stunden
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zeit zwischen der Durchführung der Regionalanästhesie und der ersten Gabe einer Notfall-Analgesie mit Opioiden.
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72 Stunden
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kumulierte Oxynorm-Dosis (mg)
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48 Stunden
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Auftreten von Schlafstörungen
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Tag 2 nach der Operation
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Komplikationen während der Blockleistung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Auftreten von Gefäßpunktionen, Parästhesien, intraneuraler Injektion und intravaskulärer Passage
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15 Minuten
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Komplikationen unmittelbar nach Block
Zeitfenster: 2 Stunden
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Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen
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2 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
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Fragebogen zu möglichen sensorischen Anomalien wie Taubheit, Juckreiz oder Kribbeln
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Tag 15 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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