Axillaire blokkade in combinatie met analgetische rompblokkades bij de elleboog voor polschirurgie. (BAXASSO)
Axillaire blokkade in combinatie met analgetische rompblokkades van de mediane en radiale zenuwen bij de elleboog voor polschirurgie.
Fracturen van de onderarmbeenderen rond de pols komen vaak voor bij ouderen. Standaard anesthesie voor de chirurgische behandeling is regionale anesthesie (RA): supraclaviculair blok, infraclaviculair blok of axillair blok (BAX). Deze technieken hebben echter enkele beperkingen, zoals de postoperatieve pijnbestrijding en de niet-specificiteit van de analgesie. Analgesie is inderdaad niet specifiek voor de pols en strekt zich uit tot de elleboog en onderarm, waardoor snel herstel van elleboogflexie en -extensie wordt voorkomen wanneer een langwerkend lokaal anestheticum (LA) wordt gebruikt. Onlangs zijn RA-technieken voorgesteld die proximale anesthesieblokkades associëren met distale analgetische blokkades om een tweeledig doel te dienen: goede anesthesie voor chirurgie en specifieke analgesie.
De hypothese van deze studie is dat, voor polschirurgie, axillaire blokkade met behulp van een kortwerkende LA in combinatie met analgetische blokkades aan de elleboog met behulp van een langwerkende LA een verkorting van de RA-installatietijd, een optimaal chirurgisch comfort, een langere -operatieve analgesieduur en een sneller herstel van motorische blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Axillaire brachiale plexusblokkade met een langwerkend lokaal anestheticum
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Procedure: Axillaire plexus-brachiale blokkade met kortwerkende plaatselijke verdoving + Pijnstillende blokkade aan de elleboog met langwerkende plaatselijke verdoving
- Geneesmiddel: Lidocaïne
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie vergelijkt twee technieken:
- BAX (gebruikelijke techniek): Axillaire brachiale plexusblokkade (Axillaire blokkade) met een langwerkende LA (Ropivacaïne)
- BAX-Asso (experimentele techniek) : Axillaire plexus-brachiale blokkade (Axillaire blokkade) met een kortwerkend lokaal anestheticum (Lidocaïne) + Analgetisch blok aan de elleboog met een langwerkend lokaal anestheticum (Ropivacaïne) Elk blok wordt uitgevoerd onder echografie. BAX zal worden uitgevoerd met behulp van een multi-injectietechniek bij contact met mediane (nM), radiale (nR), ulnaire (nU), musculocutane (nMC) en mediale antebrachiale cutane (nCMAB) zenuwen. Er wordt 15-30 ml LA geïnjecteerd.
Pijnstillende rompblokkades van de mediane en radiale zenuwen worden uitgevoerd bij de elleboog. Er wordt 3-7 ml LA geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de -France
-
Paris, Ile-de -France, Frankrijk, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Ile-de-France
-
Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Frankrijk, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Frankrijk, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Frankrijk, 72018
- Clinique Du Pre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een polsfractuuroperatie ondergaan onder regionale anesthesie
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïde analgetica
- Chronisch pijnsyndroom of fibromyalgie
- Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
- Contra-indicatie voor opioïden
- ASA IV
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)
- Communicatieproblemen of neuropsychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BAX
|
okselblok met 15-30 ml Ropivacaïne 0,5%.
okselblok met 15-30 ml Ropivacaïne 0,5%
radiale en mediale zenuwblokkade bij de elleboog met 3-7 ml Ropivacaïne 0,5%
|
|
Experimenteel: BAX-Asso
|
okselblok met 15-30 ml Ropivacaïne 0,5%
radiale en mediale zenuwblokkade bij de elleboog met 3-7 ml Ropivacaïne 0,5%
okselblokkade met 15-30 ml Lidocaïne 1,5% + radiale en mediale zenuwblokkade bij de elleboog met 3-7 ml Ropivacaïne 0,5%.
okselblok met 15-30 ml Lidocaïne 1,5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn wanneer de patiënt de flexie van de onderarm op de arm herstelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn VRS variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorische blokkade bij de elleboog
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tussen de uitvoering van regionale anesthesie en het herstel van elleboogflexie
|
24 uur
|
|
Okselblok succes
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Beoordeel motorische blokkade en zintuiglijke waarneming tot speldenprik in de verdeling van de vijf terminale vertakkingen 10, 20 en 30 minuten na injectie. Motorische blokkering: volledig (2=verlamming), gedeeltelijk (1=parese) of geen (0). De motorische functie wordt op de volgende manier beoordeeld: pols- en vingerflexie (nervus medianus), pols- en vingerextensie (nervus radialis), duimadductie en flexor carpi ulnaris-flexie (nervus ulnaris) en bicepsflexie (musculocutane zenuw). Sensorische blokkade: volledig/anesthesie (2=verlies van gevoel bij speldenprik), gedeeltelijk/analgesie (1=doffe sensatie bij speldenprik) of geen (0=scherp gevoel bij speldenprik). Sensorische distributie beoordeeld op de volgende gebieden: thenar-eminentie en duimpunt (nervus medianus), dorsum van de hand (nervus radialis), vingertop van het vijfde cijfer (nervus ulnaris), lateraal aspect van de onderarm (musculocutane zenuw) en mediaal aspect van de onderarm (mediale antebrachiale zenuw). huidzenuw). Succesvolle blokkade wordt bepaald door een sensomotorische score ≥ 3. |
40 minuten
|
|
Haalbaarheid van de polsoperatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gebruik (of niet) van een aanvullende verdovingsprocedure om de operatie uit te voeren
|
Twee uur
|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd tussen de uitvoering van regionale anesthesie en de eerste dosis nood-analgesie met opioïden.
|
72 uur
|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gecumuleerde dosis oxynorm (mg)
|
48 uur
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Incidentie van slaapstoornissen
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Complicaties tijdens blokprestaties
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Incidentie van vasculaire punctie, paresthesie, intraneurale injectie en intravasculaire passage
|
15 minuten
|
|
Complicaties direct na blokkade
Tijdsspanne: Twee uur
|
Begin van duizeligheid, misselijkheid of braken
|
Twee uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 15 na de operatie
|
Vragenlijst over mogelijke sensorische afwijkingen zoals gevoelloosheid, jeuk of tintelingen
|
Dag 15 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 2019/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .