Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselblokk i forbindelse med smertestillende truncal blokker ved albuen for håndleddskirurgi. (BAXASSO)

21. september 2022 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Akselblokk i forbindelse med smertestillende trunkale blokker i median- og radialnervene ved albuen for håndleddskirurgi.

Brudd i underarmsbeina som oppstår rundt håndleddet er vanlig hos eldre. Standard anestesi for kirurgisk behandling er regional anestesi (RA): supraklavikulær blokk, infraklavikulær blokk eller aksillær blokk (BAX). Disse teknikkene har imidlertid noen begrensninger, slik som postoperativ smertebehandling og analgesiens uspesifikke egenskaper. Analgesi er faktisk ikke spesifikk for håndleddet og strekker seg til albuen og underarmen, og forhindrer rask gjenoppretting av albuefleksjon og ekstensjon når en langtidsvirkende lokalbedøvelse (LA) brukes. Nylig har RA-teknikker som forbinder proksimale anestesiblokker med distale analgetiske blokker blitt foreslått for å tjene et dobbelt mål: god anestesi for kirurgi og spesifikk analgesi.

Hypotesen for denne studien er at, for håndleddskirurgien, kan aksillær blokk ved bruk av en korttidsvirkende LA kombinert med smertestillende blokker ved albuen ved bruk av en langtidsvirkende LA gi en reduksjon av RA installasjonstid, en optimal kirurgisk komfort, en lengre post -Operativ analgesi varighet og en raskere utvinning fra motorblokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive, randomiserte, åpne studien sammenligner to teknikker:

  • BAX (vanlig teknikk): Aksillær brachial plexus blokk (aksillær blokk) med langtidsvirkende LA (Ropivacaine)
  • BAX-Asso (eksperimentell teknikk) : Axillær brachial plexus blokk (Axillær blokk) med korttidsvirkende lokalbedøvelse (Lidocaine) + Analgetisk blokkering ved albuen med langtidsvirkende lokalbedøvelse (Ropivacaine) Hver blokkering vil bli utført under Ultralyd. BAX vil bli utført ved bruk av en multi-injeksjonsteknikk ved kontakt med median (nM), radial (nR), ulnar (nU), muskulokutan (nMC) og medial antebrachial kutan (nCMAB) nerver. 15-30 ml LA vil bli injisert.

Smertestillende trunale blokkeringer av median- og radialnervene vil bli utført ved albuen. 3-7 ml LA vil bli injisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de -France
      • Paris, Ile-de -France, Frankrike, 75016
        • Clinique Bizet
    • Ile-de-France
      • Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Frankrike, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Frankrike, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75016
        • Clinique Rémusat
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrike, 72018
        • Clinique Du Pre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår håndleddsbruddoperasjon under regional anestesi
  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av opiod-analgetika
  • Kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi
  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • Kontraindikasjon for opioid
  • ASA IV
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
  • Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BAX
Fremgangsmåte: Axillær plexus brachialis blokk med langtidsvirkende lokalbedøvelse
aksillær blokk med 15-30 ml Ropivacaine 0,5%.
Legemiddel: Ropivakain
aksillær blokk med 15-30 ml Ropivacaine 0,5 %
Legemiddel: Ropivakain
radial og medial nerveblokk ved albuen med 3-7 ml Ropivacaine 0,5 %
Eksperimentell: BAX-Asso
Legemiddel: Ropivakain
aksillær blokk med 15-30 ml Ropivacaine 0,5 %
Legemiddel: Ropivakain
radial og medial nerveblokk ved albuen med 3-7 ml Ropivacaine 0,5 %
Fremgangsmåte: Axillær plexus brachialis blokk med korttidsvirkende lokalbedøvelse + Analgetisk blokkering ved albuen med langtidsvirkende lokalbedøvelse
aksillær blokk med 15-30 ml lidokain 1,5 % + radial og medial nerveblokk ved albuen med 3-7 ml ropivakain 0,5 %.
Legemiddel: Lidokain
aksillær blokk med 15-30 ml lidokain 1,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte når pasienten gjenoppretter bøyningen av underarmen på armen
Tidsramme: 24 timer
Smerte VRS varierer fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk ved albuen
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellom utførelsen av regional anestesi og gjenoppretting av albuefleksjon
24 timer
Akselblokksuksess
Tidsramme: 40 minutter

Vurdere motorblokk og sensorisk persepsjon for å stikke pinne i fordelingen av de fem terminale grenene 10, 20 og 30 minutter etter injeksjon.

Motorblokk: komplett (2=lammelse), delvis (1=parese), eller ingen (0). Motorisk funksjon vurderes på følgende måte: håndledds- og fingerfleksjon (median nerve), håndledds- og fingerekstensjon (radial nerve), tommeladduksjon og flexor carpi ulnaris fleksjon (ulnar nerve), og biceps fleksjon (muskulokutan nerve).

Sensorisk blokkering: fullstendig/anestesi (2=tap av følelse til nålestikk), delvis/analgesi (1=matt følelse til nålestikk), eller ingen (0=skarp følelse til nålestikk).

Sensorisk distribusjon vurdert i følgende områder: thenar eminens og tommelfingerspissen (median nerve), dorsum av hånden (radial nerve), femte siffer fingertupp (ulnar nerve), lateral aspekt av underarmen (muskulokutan nerve) og medial aspekt av underarmen (medial antebrachial) kutan nerve).

Vellykket blokade er definert av en sensorisk-motorisk score ≥ 3.
40 minutter
Gjennomførbarhet av håndleddsoperasjonen
Tidsramme: 2 timer
Bruk (eller ikke) av en ekstra bedøvelsesprosedyre for å utføre operasjonen
2 timer
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer
Tid mellom utførelse av regional anestesi og første dose redningsanalgesi med opioider.
72 timer
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
Akkumulert dose av oxynorm (mg)
48 timer
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Forekomst av søvnforstyrrelser
Dag 2 etter operasjonen
Komplikasjoner under blokkytelse
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst av vaskulær punktering, parestesi, intraneural injeksjon og intravaskulær passasje
15 minutter
Komplikasjoner umiddelbart etter blokkering
Tidsramme: 2 timer
Begynnelse av svimmelhet, kvalme eller oppkast
2 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 15 etter operasjonen
Spørreskjema om potensielle sensoriske anomalier som nummenhet, kløe eller prikking
Dag 15 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndleddsbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere