Kainaluoksu yhdistettynä analgeettisten nivelleikkausten kanssa kyynärpäässä ranneleikkaukseen. (BAXASSO)
Kainaluoksu yhdessä kyynärpään keski- ja säteittäishermojen analgeettisten katkonaisten lohkojen kanssa ranneleikkausta varten.
Ranteen ympärillä tapahtuvat kyynärvarren luiden murtumat ovat yleisiä vanhuksilla. Sen kirurgisen hoidon standardianestesia on aluepuudutus (RA): supraklavikulaarinen anestesia, infraklavikulaarinen anestesia tai kainalokatkos (BAX). Näillä tekniikoilla on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten postoperatiivinen kivunhallinta ja analgesian epäspesifisyys. Kivunlievitys ei todellakaan ole spesifinen ranteeseen, vaan se ulottuu kyynärpäähän ja kyynärvarteen, mikä estää kyynärpään taipumisen ja venytyksen nopean palautumisen, kun käytetään pitkävaikutteista paikallispuudutetta (LA). Äskettäin on ehdotettu RA-tekniikoita, jotka yhdistävät proksimaaliset anestesialohkot distaalisiin analgeettisiin lohkoihin, palvelevan kahta tavoitetta: hyvää anestesiaa leikkauksessa ja spesifistä analgesiaa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ranneleikkauksessa kainaloblokki, jossa käytetään lyhytvaikutteista LA:ta yhdistettynä analgeettisiin lohkoihin kyynärpäässä pitkävaikutteisella LA:lla, voisi tarjota RA-asennusajan lyhenemisen, optimaalisen leikkausmukavuuden ja pidemmän postin. -leikkauksen analgesian kesto ja nopeampi toipuminen motorisesta blokauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Axillary brachial plexus block pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella
- Lääke: Ropivakaiini
- Lääke: Ropivakaiini
- Menettely: Axillary brachial plexus blokkaus lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella + analgeettinen salpaus kyynärpäässä pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella
- Lääke: Lidokaiini
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus vertailee kahta tekniikkaa:
- BAX (tavallinen tekniikka): Axillary brachial plexus block (Axillary block) ja pitkävaikutteinen LA (ropivakaiini)
- BAX-Asso (kokeellinen tekniikka): Axillary brachial plexus block (Axillary block) lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella (lidokaiini) + analgeettinen salpaus kyynärpäässä pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (Ropivakaiini) Jokainen blokkaus suoritetaan ultraäänellä. BAX suoritetaan käyttämällä moniinjektiotekniikkaa kosketuksissa mediaanihermoihin (nM), säteittäiseen (nR), kyynärluun (nU), lihaskutaaniseen (nMC) ja mediaaliseen antebrakiaaliseen ihohermoon (nCMAB). 15-30 ml LA:ta ruiskutetaan.
Keski- ja säteittäishermojen analgeettiset trunkaallohkot suoritetaan kyynärpäässä. 3-7 ml LA:ta ruiskutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de -France
-
Paris, Ile-de -France, Ranska, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Ile-de-France
-
Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Ranska, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Ranska, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Ranska, 72018
- Clinique Du Pre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ranteenmurtumaleikkaus aluepuudutuksessa
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Opiodianalgeettien krooninen käyttö
- Krooninen kipuoireyhtymä tai fibromyalgia
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Opioidien vasta-aihe
- ASA IV
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan)
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BAX
|
kainalon salpaus 15-30 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %.
kainalon salpaus 15-30 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %
kyynärpään säteittäinen ja mediaalinen hermotukos 3-7 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %
|
|
Kokeellinen: BAX-Asso
|
kainalon salpaus 15-30 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %
kyynärpään säteittäinen ja mediaalinen hermotukos 3-7 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %
kainalosalpaus 15-30 ml:lla Lidocaiini 1,5% + säteittäinen ja mediaalinen hermotukos kyynärpäässä 3-7 ml Ropivakaiini 0,5%.
kainalon salpaus 15-30 ml lidokaiinilla 1,5%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso, kun potilas toipuu käsivarren taipumisesta käsivarteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun VRS välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto kyynärpäässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika aluepuudutuksen suorittamisen ja kyynärpään taivutuksen palautumisen välillä
|
24 tuntia
|
|
Kainalonlohko menestys
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Arvioi moottorilohko ja sensorinen havainto neulanpistoon viiden päätehaaran jakautumisessa 10, 20 ja 30 minuuttia injektion jälkeen. Moottorilohko: täydellinen (2 = halvaus), osittainen (1 = pareesi) tai ei mitään (0). Motorinen toiminta arvioitiin seuraavalla tavalla: ranteen ja sormen taivutus (mediaanihermo), ranteen ja sormen ojennus (säteittäinen hermo), peukalon adduktio ja flexor carpi ulnaris flexio (ulnaarhermo) ja hauislihaksen taivutus (musculokutaaninen hermo). Sensorinen esto: täydellinen/anestesia (2 = neulanpiston tunteen menetys), osittainen/kipulääke (1 = tylsä tunne neulanpistoon) tai ei mitään (0 = terävä tunne neulanpistoon). Sensorinen jakauma arvioitu seuraavilla alueilla: sitten eminentio ja peukalon kärki (mediaanihermo), käden selkä (säteittäinen hermo), viidennen numeron sormenpää (kyynärvarren hermo), kyynärvarren lateraalinen osa (musculokutaaninen hermo) ja kyynärvarren mediaalinen puoli (mediaaalinen antebrakiaalinen ihohermo). Onnistunut esto määritellään sensorimotorisella pistemäärällä ≥ 3. |
40 minuuttia
|
|
Ranneleikkauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ylimääräisen anestesiatoimenpiteen käyttö (tai ei) leikkauksen suorittamiseen
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika aluepuudutuksen suorittamisen ja ensimmäisen opioideilla annettavan analgesia-annoksen välillä.
|
72 tuntia
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksinormin kumuloitu annos (mg)
|
48 tuntia
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Unihäiriöiden esiintyvyys
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot lohkon suorituskyvyn aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Verisuonipunktion, parestesian, intraneuraalisen injektion ja suonensisäisen läpikulun esiintyvyys
|
15 minuuttia
|
|
Komplikaatiot heti tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Huimaus, pahoinvointi tai oksentelu
|
2 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisista aistihäiriöistä, kuten puutumisesta, kutinasta tai pistelystä
|
Päivä 15 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .