Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillärt block i samband med smärtstillande trunkala block vid armbågen för handledskirurgi. (BAXASSO)

13 juli 2026 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Axillärt block i samband med analgetiska trunkala block av median- och radialnerver vid armbågen för handledskirurgi.

Frakturer i underarmsbenen som uppstår runt handleden är vanliga hos äldre. Standardbedövning för dess kirurgiska behandling är regional anestesi (RA): supraklavikulärt block, infraklavikulärt block eller axillärt block (BAX). Dessa tekniker har dock vissa begränsningar, såsom den postoperativa smärtbehandlingen och smärtlindringens icke-specificitet. Analgesi är faktiskt inte specifik för handleden och sträcker sig till armbågen och underarmen, vilket förhindrar snabb återhämtning av armbågsflexion och -extension när ett långverkande lokalbedövningsmedel (LA) används. Nyligen har RA-tekniker som associerar proximala anestesiblock med distala analgetiska block föreslagits för att tjäna ett dubbelt mål: bra anestesi för kirurgi och specifik analgesi.

Hypotesen för denna studie är att, för handledskirurgin, axillärt block med en kortverkande LA kombinerat med smärtstillande block vid armbågen med en långverkande LA skulle kunna ge en reduktion av RA installationstid, en optimal kirurgisk komfort, en längre post -operativ analgesi varaktighet och en snabbare återhämtning från motorblockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, öppna studie jämför två tekniker:

  • BAX (vanlig teknik): Axillär plexus brachialis block (axillär block) med långverkande LA (ropivacaine)
  • BAX-Asso (experimentell teknik) : Axillärt plexus brachialis block (Axillär block) med kortverkande lokalbedövningsmedel (Lidocaine) + Smärtstillande block vid armbågen med långverkande lokalbedövning (Ropivacaine) Varje blockering kommer att utföras under Ultraljud. BAX kommer att utföras med en multiinjektionsteknik vid kontakt med median (nM), radiell (nR), ulnar (nU), muskulokutan (nMC) och median antebrachial kutan (nCMAB) nerver. 15-30 ml LA kommer att injiceras.

Analgetiska trunkala block av median- och radialnerverna kommer att utföras vid armbågen. 3-7 ml LA kommer att injiceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72018
        • Clinique du Pré
    • Île-de-France Region
      • Champigny-sur-Marne, Île-de-France Region, Frankrike, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne, Île-de-France Region, Frankrike, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
        • Clinique Rémusat
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
        • Clinique BIZET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en handledsfrakturoperation under regional anestesi
  • Samtycke för deltagande
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av opiod-analgetika
  • Kroniskt smärtsyndrom eller fibromyalgi
  • Kontraindikation för lokoregional anestesi
  • Kontraindikation för opioid
  • ASA IV
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd)
  • Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAX
Procedur: Axillär plexus brachialis block med långverkande lokalbedövning
axillär block med 15-30 ml Ropivacaine 0,5%.
Läkemedel: Ropivakain
axillär block med 15-30 ml Ropivacaine 0,5%
Läkemedel: Ropivakain
radiell och mediala nervblockad vid armbågen med 3-7 ml Ropivacaine 0,5 %
Experimentell: BAX-Asso
Läkemedel: Ropivakain
axillär block med 15-30 ml Ropivacaine 0,5%
Läkemedel: Ropivakain
radiell och mediala nervblockad vid armbågen med 3-7 ml Ropivacaine 0,5 %
Procedur: Axillärt plexus brachialis block med kortverkande lokalbedövning + Smärtstillande block vid armbågen med långverkande lokalbedövning
axillär block med 15-30 ml Lidokain 1,5% + radiell och mediala nervblockad vid armbågen med 3-7 ml Ropivacaine 0,5%.
Läkemedel: Lidokain
axillär block med 15-30 ml lidokain 1,5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta när patienten återställer böjningen av underarmen på armen
Tidsram: 24 timmar
Smärta VRS varierar från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av motorblock vid armbågen
Tidsram: 24 timmar
Tid mellan utförandet av regionalbedövning och återhämtning av armbågsflexion
24 timmar
Framgång för axillär block
Tidsram: 40 minuter

Bedömning av motorblock och sensorisk perception för att sticka stift i fördelningen av de fem terminala grenarna 10, 20 och 30 minuter efter injektion.

Motorblock: komplett (2=förlamning), partiell (1=pares) eller ingen (0). Motorisk funktion bedömd på följande sätt: handleds- och fingerflexion (medianusnerven), handleds- och fingerextension (radialnerven), tumadduktion och flexor carpi ulnaris flexion (ulnarnerven) och bicepsflexion (muskulokutan nerv).

Sensorisk blockering: fullständig/anestesi (2=förlust av känsel till nålstick), partiell/analgesi (1=matt känsla till nålstick), eller ingen (0=skarp känsla till nålstick).

Sensorisk fördelning bedömd i följande områden: thenar eminens och tumspets (medianus nerv), dorsum av handen (radial nerv), femte siffran fingertopp (ulnar nerv), lateral aspekt av underarmen (muskulokutan nerv) och mediala aspekt av underarmen (medial antebrachial) kutan nerv).

Framgångsrik blockad definieras av en sensorisk-motorisk poäng ≥ 3.
40 minuter
Genomförbarheten av handledsoperationen
Tidsram: 2 timmar
Användning (eller inte) av ett ytterligare anestesiförfarande för att utföra operationen
2 timmar
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 72 timmar
Tid mellan utförandet av regional anestesi och den första dosen av räddningsanalgesi med opioider.
72 timmar
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Kumulerad dos av oxynorm (mg)
48 timmar
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Förekomst av sömnstörningar
Dag 2 efter operationen
Komplikationer under blockprestanda
Tidsram: 15 minuter
Förekomst av vaskulär punktering, parestesi, intraneural injektion och intravaskulär passage
15 minuter
Komplikationer direkt efter blockering
Tidsram: 2 timmar
Början av svindel, illamående eller kräkningar
2 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 15 efter operationen
Frågeformulär om potentiella sensoriska anomalier som domningar, klåda eller stickningar
Dag 15 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera