産科肛門括約筋損傷を経験した女性における一塩基多型の発生
2025年3月22日 更新者：Eyal Rom, MD、HaEmek Medical Center, Israel
結合組織成分の一塩基多型 (SNP) は、骨盤臓器脱 (POP) のリスク増加と関連しています。
研究者らは、産科肛門括約筋損傷 (OASIS) を患った女性と健康な集団との間で SNP の頻度に違いがあることを発見することを期待しています。
骨盤臓器脱 (POP) と OASIS が同じ解剖学的領域で発生するという事実と、少数の SNP と POP のリスクとの間のよく知られた関連性は、共通の病態生理学を示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
会陰は、皮膚、筋肉、および結合組織で構成されています。 POP に関連する結合組織障害は、生化学的および分子的研究で報告されています。 オアシスは、多くの罹患率につながる可能性のある経膣分娩の重篤な合併症と考えられています。 家族歴は OASIS の危険因子として知られています。 現在、結合組織成分と OASIS との間に確立された遺伝的関連はありません。 したがって、研究者は、OASISを経験する女性の遺伝的素因を研究することで、膣裂傷の重度の発生を予測するためのより強力なツールが生成される可能性があると想定しています. OASIS のリスクについて、経膣分娩の前に女性に相談することも役立つかもしれません。
この研究の目的は、遺伝的変異と OASIS のリスク増加との関連性を見つけることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初めての経腟分娩時に重度の外肛門括約筋損傷を負った女性
- 臨床的に明らかな会陰裂傷のない経膣分娩中の健康な女性
除外基準:
- 既知の代謝障害または結合組織障害（エーラース・ダンロス症候群など）のある女性。
- 既知の神経障害を持つ女性
- 会陰切開または補助分娩（吸引分娩または鉗子分娩など）を受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外肛門括約筋損傷の女性
研究コホートは、経膣分娩を受け、経膣分娩後に外肛門括約筋損傷と診断された女性で構成されます。
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両アームからのサンプルは一連の一塩基多型について検査されます。
アーム#1 (外肛門括約筋を持つ女性) からのサンプルは、特定の遺伝子変異を特定するために検査されます。
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実験的：外肛門括約筋損傷のない女性
対照群は、臨床的に明らかな会陰裂傷のない経膣分娩を受けた女性です。
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両アームからのサンプルは一連の一塩基多型について検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一塩基多型の頻度の違い
時間枠：研究完了まで、平均2年
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経腟分娩時に外肛門括約筋が損傷した女性とそうでない女性との間の一塩基多型の相対頻度の違い。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子変異
時間枠：研究完了まで、平均2年
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経腟分娩中に外肛門括約筋損傷を起こした女性に見られる特定の遺伝子変異
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hedi Raischer, MD、Haemek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0091-18-EMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一塩基多型のスクリーニングの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了