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L'occorrenza del polimorfismo a singolo nucleotide tra le donne che hanno subito lesioni ostetriche allo sfintere anale

22 marzo 2025 aggiornato da: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel
I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei componenti del tessuto connettivo sono associati ad un aumentato rischio di prolasso degli organi pelvici (POP). I ricercatori si aspettano di trovare una differenza nella frequenza di SNP tra le donne che hanno avuto lesioni dello sfintere anale ostetrico (OASIS) e nella popolazione sana. Il fatto che il prolasso degli organi pelvici (POP) e l'OASIS si verifichino nella stessa regione anatomica e la ben nota associazione tra pochi SNP e il rischio di POP, suggerisce una fisiopatologia comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il perineo è costituito da pelle, muscoli e tessuto connettivo. Un disturbo del tessuto connettivo correlato al POP è stato riportato in studi biochimici e molecolari. Le OASIS sono considerate una grave complicanza del parto vaginale che può portare a una grande quantità di morbilità. La storia familiare è nota come fattore di rischio per OASIS. Attualmente, non esiste un legame genetico stabilito tra i componenti del tessuto connettivo e OASIS. Pertanto, i ricercatori presumono che lo studio dei fattori di predisposizione genetica delle donne che soffrono di OASIS, potrebbe generare uno strumento più forte per prevedere la grave insorgenza di lacerazione vaginale. Può anche essere utile consultare le donne prima del parto vaginale sul rischio di OASIS.

Lo scopo di questo studio è trovare un'associazione tra variazione genetica e aumento del rischio di OASIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con grave lesione dello sfintere anale esterno durante il primo parto vaginale
  • Donne sane sottoposte a parto vaginale senza alcuna lacerazione perineale clinicamente evidente

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi metabolici o del tessuto connettivo noti (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos).
  • Donne con disturbo neurologico noto
  • Donne sottoposte a taglio episiotomico o parto assistito (ad es. parto con vuoto o forcipe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne con lesione dello sfintere anale esterno
La coorte dello studio sarà composta da donne sottoposte a parto vaginale e con diagnosi di lesione dello sfintere anale esterno dopo un parto vaginale.
Genetico: screening del polimorfismo a singolo nucleotide
i campioni di entrambi i bracci verranno testati per una serie di polimorfismi a singolo nucleotide
Genetico: sequenziamento dell'intero esoma
i campioni del braccio n. 1 (donne con sfintere anale esterno) verranno testati per identificare una specifica mutazione genetica
Sperimentale: donne senza lesioni dello sfintere anale esterno
Il gruppo di controllo sarà costituito da donne che hanno avuto un parto vaginale senza alcuna lacerazione perineale clinicamente evidente
Genetico: screening del polimorfismo a singolo nucleotide
i campioni di entrambi i bracci verranno testati per una serie di polimorfismi a singolo nucleotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella frequenza dei polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
differenza nella frequenza relativa dei polimorfismi a singolo nucleotide tra le donne con lesione dello sfintere anale esterno che si verifica durante il parto vaginale e quelle senza di essa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mutazione genetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
mutazione genetica specifica tra le donne con lesione dello sfintere anale esterno che si verifica durante il parto vaginale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Hedi Raischer, MD, HaEmek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0091-18-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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