Forekomsten av enkeltnukleotidpolymorfisme blant kvinner som opplevde obstetrisk analsfinkterskade
22. mars 2025 oppdatert av: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i bindevevskomponenter er assosiert med økt risiko for bekkenorganprolaps (POP).
Etterforskerne forventer å finne en forskjell i SNPs frekvens mellom kvinner som hadde obstetriske analsfinkterskader (OASIS) og i den friske befolkningen.
Det faktum at bekkenorganprolaps (POP) og OASIS forekommer i samme anatomiske region og den velkjente assosiasjonen mellom få SNP og risikoen for POP, tyder på en vanlig patofysiologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perineum består av hud, muskler og bindevev. En bindevevsforstyrrelse relatert til POP er rapportert i biokjemiske og molekylære studier. OASIS anses som en alvorlig komplikasjon ved vaginal fødsel som kan føre til mye sykelighet. Familiehistorie er kjent som en risikofaktor for OASIS. Foreløpig er det ingen etablert genetisk kobling mellom bindevevskomponenter og OASIS. Derfor antar etterforskerne at å studere de genetiske predisposisjonsfaktorene til kvinner som opplever OASIS, kan generere et sterkere verktøy for å forutsi alvorlig forekomst av vaginale sår. Det kan også hjelpe å konsultere kvinner før vaginal fødsel om risikoen for OASIS.
Målet med denne studien er å finne en sammenheng mellom genetisk variasjon og økt risiko for OASIS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med alvorlig ekstern analsfinkterskade under første vaginal fødsel
- Friske kvinner som gjennomgår vaginal fødsel uten noen klinisk tilsynelatende rift i perineal
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent metabolsk eller bindevevsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom).
- Kvinner med kjent nevrologisk lidelse
- Kvinner som gjennomgår episiotomi-kutt eller assistert fødsel (f.eks. vakuum- eller tangforløsning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvinner med ekstern analsfinkterskade
Studiekohorten vil bestå av kvinner som gjennomgår vaginal fødsel og diagnostisert med ekstern analsfinkterskade etter en vaginal fødsel.
|
prøver fra begge armer vil bli testet for et sett med enkeltnukleotidpolymorfi
prøver fra arm #1 (kvinner med ekstern analsfinkter) vil bli testet for å identifisere spesifikk genetisk mutasjon
|
|
Eksperimentell: kvinner uten ekstern analsfinkterskade
Kontrollgruppen vil være kvinner som hadde en vaginal fødsel uten noen klinisk tilsynelatende rift i perineal
|
prøver fra begge armer vil bli testet for et sett med enkeltnukleotidpolymorfi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i frekvensen av enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
forskjell i den relative frekvensen av enkeltnukleotidpolymorfismer mellom kvinner med ekstern analsfinkterskade som oppstår under vaginal fødsel og de uten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genetisk mutasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
spesifikk genetisk mutasjon blant kvinner med ekstern analsfinkterskade som oppstår under vaginal fødsel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hedi Raischer, MD, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0091-18-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levering, Obstetrisk
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India