La survenue d'un polymorphisme nucléotidique unique chez les femmes ayant subi une lésion obstétricale du sphincter anal
22 mars 2025 mis à jour par: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les composants du tissu conjonctif sont associés à un risque accru de prolapsus des organes pelviens (POP).
Les chercheurs s'attendent à trouver une différence dans la fréquence du SNP entre les femmes qui ont subi des lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) et la population en bonne santé.
Le fait que le prolapsus des organes pelviens (POP) et l'OASIS se produisent dans la même région anatomique et l'association bien connue entre quelques SNP et le risque de POP suggèrent une physiopathologie commune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le périnée est constitué de peau, de muscles et de tissu conjonctif. Un trouble du tissu conjonctif lié au POP a été rapporté dans des études biochimiques et moléculaires. Les OASIS sont considérés comme une complication grave de l'accouchement vaginal qui peut entraîner une grande morbidité. Les antécédents familiaux sont connus comme un facteur de risque d'OASIS. Actuellement, il n'existe aucun lien génétique établi entre les composants du tissu conjonctif et l'OASIS. Par conséquent, les chercheurs supposent que l'étude des facteurs de prédisposition génétique des femmes qui souffrent d'OASIS pourrait générer un outil plus puissant pour prédire l'occurrence grave de lacération vaginale. Il peut également être utile de consulter les femmes avant l'accouchement vaginal sur le risque d'OASIS.
Le but de cette étude est de trouver une association entre la variation génétique et un risque accru d'OASIS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une lésion grave du sphincter anal externe lors du premier accouchement par voie basse
- Femmes en bonne santé accouchant par voie basse sans lacération périnéale cliniquement apparente
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'un trouble métabolique ou du tissu conjonctif connu (par exemple, syndrome d'Ehlers-Danlos).
- Femmes atteintes d'un trouble neurologique connu
- Femmes subissant une épisiotomie ou un accouchement assisté (par exemple, accouchement par ventouse ou forceps)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: femmes avec une lésion du sphincter anal externe
La cohorte de l'étude sera composée de femmes qui accouchent par voie basse et qui ont reçu un diagnostic de lésion du sphincter anal externe après un accouchement par voie basse.
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les échantillons des deux bras seront testés pour un ensemble de polymorphismes mononucléotidiques
des échantillons du bras n°1 (femmes atteintes d'un sphincter anal externe) seront testés pour identifier une mutation génétique spécifique
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Expérimental: femmes sans lésion du sphincter anal externe
Le groupe témoin sera composé de femmes ayant accouché par voie basse sans lacération périnéale cliniquement apparente.
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les échantillons des deux bras seront testés pour un ensemble de polymorphismes mononucléotidiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence dans la fréquence des polymorphismes mononucléotidiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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différence dans la fréquence relative des polymorphismes mononucléotidiques entre les femmes présentant une lésion du sphincter anal externe qui survient pendant l'accouchement vaginal et celles qui n'en ont pas.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mutation génétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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mutation génétique spécifique chez les femmes présentant une lésion du sphincter anal externe qui survient lors d'un accouchement vaginal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hedi Raischer, MD, Haemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0091-18-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .