La ocurrencia de polimorfismo de nucleótido único entre mujeres que experimentaron lesión obstétrica del esfínter anal
22 de marzo de 2025 actualizado por: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en los componentes del tejido conjuntivo están asociados con un mayor riesgo de prolapso de órganos pélvicos (POP).
Los investigadores esperan encontrar una diferencia en la frecuencia de SNP entre mujeres que sufrieron lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) y en la población sana.
El hecho de que el prolapso de órganos pélvicos (POP) y el OASIS ocurran en la misma región anatómica y la conocida asociación entre pocos SNP y el riesgo de POP sugiere una fisiopatología común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perineo está formado por piel, músculos y tejido conjuntivo. En estudios bioquímicos y moleculares se ha informado un trastorno del tejido conectivo relacionado con el POP. Los OASIS se consideran una complicación grave del parto vaginal que puede provocar una gran morbilidad. La historia familiar es conocida como un factor de riesgo para OASIS. Actualmente, no existe un vínculo genético establecido entre los componentes del tejido conjuntivo y OASIS. Por lo tanto, los investigadores asumen que el estudio de los factores de predisposición genética de las mujeres que experimentan OASIS podría generar una herramienta más sólida para predecir la aparición grave de laceración vaginal. También puede ayudar consultar a las mujeres antes del parto vaginal sobre el riesgo de OASIS.
El objetivo de este estudio es encontrar una asociación entre la variación genética y un mayor riesgo de OASIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con lesión severa del esfínter anal externo durante el primer parto vaginal
- Mujeres sanas sometidas a parto vaginal sin ninguna laceración perineal clínicamente aparente
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastorno metabólico o del tejido conectivo conocido (p. ej., síndrome de Ehlers-Danlos).
- Mujeres con trastorno neurológico conocido
- Mujeres sometidas a corte de episiotomía o parto asistido (p. ej., parto con ventosa o fórceps)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres con lesión del esfínter anal externo
La cohorte del estudio estará compuesta por mujeres que se someten a un parto vaginal y se les diagnostica una lesión del esfínter anal externo después de un parto vaginal.
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Se analizarán muestras de ambos brazos para detectar un conjunto de polimorfismos de un solo nucleótido.
Se analizarán muestras del brazo n.° 1 (mujeres con esfínter anal externo) para identificar una mutación genética específica.
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Experimental: mujeres sin lesión del esfínter anal externo
El grupo de control serán mujeres que tuvieron un parto vaginal sin ninguna laceración perineal clínicamente aparente.
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Se analizarán muestras de ambos brazos para detectar un conjunto de polimorfismos de un solo nucleótido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la frecuencia de polimorfismos de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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diferencia en la frecuencia relativa de polimorfismos de un solo nucleótido entre mujeres con lesión del esfínter anal externo que ocurre durante el parto vaginal y aquellas sin ella.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mutación genética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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mutación genética específica entre mujeres con lesión del esfínter anal externo que ocurre durante el parto vaginal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hedi Raischer, MD, Haemek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0091-18-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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