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Das Auftreten von Einzelnukleotidpolymorphismus bei Frauen, die eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung erlitten

22. März 2025 aktualisiert von: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in Bindegewebskomponenten sind mit einem erhöhten Risiko für einen Beckenorganprolaps (POP) verbunden. Die Forscher erwarten, einen Unterschied in der SNP-Häufigkeit zwischen Frauen mit Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) und der gesunden Bevölkerung zu finden. Die Tatsache, dass Beckenorganprolaps (POP) und OASIS in derselben anatomischen Region auftreten, und die bekannte Assoziation zwischen wenigen SNPs und dem Risiko für POP, legen eine gemeinsame Pathophysiologie nahe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Damm besteht aus Haut, Muskeln und Bindegewebe. In biochemischen und molekularen Studien wurde über eine Bindegewebsstörung im Zusammenhang mit POP berichtet. OASIS gelten als schwerwiegende Komplikation der vaginalen Entbindung, die zu einer hohen Morbidität führen kann. Die Familienanamnese ist als Risikofaktor für OASIS bekannt. Derzeit gibt es keine etablierte genetische Verbindung zwischen Bindegewebskomponenten und OASIS. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Untersuchung der genetischen Prädispositionsfaktoren von Frauen, die an OASIS leiden, ein stärkeres Instrument zur Vorhersage des schweren Auftretens von Vaginalverletzungen hervorbringen könnte. Es kann auch hilfreich sein, Frauen vor einer vaginalen Entbindung über das OASIS-Risiko zu konsultieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen genetischer Variation und erhöhtem Risiko für OASIS zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerer Verletzung des äußeren Analsphinkters während der ersten vaginalen Entbindung
  • Gesunde Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen, ohne klinisch erkennbare Dammrisse

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Stoffwechsel- oder Bindegewebsstörung (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom).
  • Frauen mit bekannter neurologischer Störung
  • Frauen, die sich einem Dammschnitt oder einer assistierten Entbindung (z. B. Vakuum- oder Zangengeburt) unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit äußerer Schließmuskelverletzung
Die Studienkohorte besteht aus Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen und bei denen nach einer vaginalen Entbindung eine Verletzung des äußeren Analsphinkters diagnostiziert wurde.
Genetisch: Screening auf Einzelnukleotidpolymorphismus
Proben aus beiden Armen werden auf eine Reihe von Einzelnukleotidpolymorphismen getestet
Genetisch: Sequenzierung des gesamten Exoms
Proben aus Arm Nr. 1 (Frauen mit äußerem Analsphinkter) werden auf die Identifizierung spezifischer genetischer Mutationen getestet
Experimental: Frauen ohne Verletzung des äußeren Analsphinkters
Die Kontrollgruppe sind Frauen, die eine vaginale Entbindung ohne klinisch erkennbare perineale Verletzung hatten
Genetisch: Screening auf Einzelnukleotidpolymorphismus
Proben aus beiden Armen werden auf eine Reihe von Einzelnukleotidpolymorphismen getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit von Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unterschied in der relativen Häufigkeit von Einzelnukleotid-Polymorphismen zwischen Frauen mit einer Verletzung des äußeren Analsphinkters, die während der vaginalen Entbindung auftritt, und Frauen ohne sie.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Mutation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
spezifische genetische Mutation bei Frauen mit einer Verletzung des äußeren Analsphinkters, die während der vaginalen Entbindung auftritt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Hedi Raischer, MD, HaEmek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0091-18-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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