Výskyt polymorfismu jednoho nukleotidu u žen, které zažily porodnické poranění análního svěrače
22. března 2025 aktualizováno: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v komponentách pojivové tkáně jsou spojeny se zvýšeným rizikem prolapsu pánevních orgánů (POP).
Vyšetřovatelé očekávají, že najdou rozdíl ve frekvenci SNP mezi ženami, které měly poranění porodnického svěrače (OASIS) a ve zdravé populaci.
Skutečnost, že prolaps pánevního orgánu (POP) a OASIS se vyskytují ve stejné anatomické oblasti a dobře známá souvislost mezi několika málo SNP a rizikem POP, svědčí pro společnou patofyziologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Perineum se skládá z kůže, svalů a pojivové tkáně. V biochemických a molekulárních studiích byla popsána porucha pojivové tkáně související s POP. OASIS jsou považovány za závažnou komplikaci vaginálního porodu, která může vést k velké morbiditě. Rodinná anamnéza je známá jako rizikový faktor pro OASIS. V současné době neexistuje žádná genetická vazba mezi komponentami pojivové tkáně a OASIS. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že studium genetických predispozičních faktorů žen, které zažívají OASIS, může vytvořit silnější nástroj k předpovědi závažného výskytu vaginální tržné rány. Může také pomoci poradit se s ženami před vaginálním porodem o riziku OASIS.
Cílem této studie je najít souvislost mezi genetickou variací a zvýšeným rizikem OASIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s těžkým poraněním zevního análního svěrače během prvního vaginálního porodu
- Zdravé ženy podstupující vaginální porod bez jakékoli klinicky zjevné tržné rány hráze
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známou poruchou metabolismu nebo pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom).
- Ženy se známou neurologickou poruchou
- Ženy podstupující epiziotomický nástřih nebo asistovaný porod (např. vakuový nebo klešťový porod)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy s poraněním zevního análního svěrače
Studovaná kohorta bude složena z žen podstupujících vaginální porod s diagnostikovaným poškozením zevního análního svěrače po vaginálním porodu.
|
vzorky z obou ramen budou testovány na soubor jednonukleotidového polymorfismu
vzorky z paže č. 1 (ženy s vnějším análním svěračem) budou testovány na identifikaci specifické genetické mutace
|
|
Experimentální: ženy bez poškození zevního análního svěrače
Kontrolní skupinou budou ženy, které prodělaly vaginální porod bez jakékoli klinicky zjevné tržné rány hráze
|
vzorky z obou ramen budou testovány na soubor jednonukleotidového polymorfismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve frekvenci jednonukleotidových polymorfismů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
rozdíl v relativní frekvenci jednonukleotidových polymorfismů mezi ženami s poškozením zevního análního svěrače, ke kterému dochází během vaginálního porodu, a ženami bez něj.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genetická mutace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
specifická genetická mutace u žen s poškozením zevního análního svěrače, ke kterému dochází během vaginálního porodu
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hedi Raischer, MD, HaEmek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0091-18-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na screening na jednonukleotidový polymorfismus
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby